Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubehagsevaluering under atraumatisk genoprettende behandling hos børn

21. december 2018 opdateret af: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Ubehagsevaluering under atraumatisk genoprettende behandling hos børn - klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer patientens ubehag, når den udsættes for delvis cariesfjernelse gennem den atraumatiske genoprettende behandling sammenlignet med kemo-mekanisk cariesfjernelse ved hjælp af Papacarie™ gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere patientens ubehag gennem oximeter (måling af hjertefrekvensen af ​​caries) før fjernelse af kariesvævet, og når det udsættes for delvis cariesfjernelse gennem den atraumatiske genoprettende behandling sammenlignet med fjernelse af kemo-mekanisk caries med Papacarie gel™.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13045-755
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normoreaktiv,
  • under gode generelle helbredsforhold,
  • samarbejde under screening,
  • med mindst én oklusal carieshule i primære kindtænder.
  • Omsorgspersoner og/eller børns forældre skal acceptere og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Børn skal acceptere deres deltagelse ved at nikke (samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • pulp udstilling,
  • spontan smerte,
  • mobilitet,
  • fistel,
  • hævede område omkring tanden,
  • furkation,
  • cervikal læsion,
  • restaureringer,
  • tætningsmidler,
  • udviklingsdefekt af emalje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatisk genoprettende behandling
Delvis fjernelse af kariesvæv ved hjælp af manuelle instrumenter.
Andet: Cariesfjernelse kun ved hjælp af manuelle instrumenter
Cariesfjernelse kun ved hjælp af manuelle instrumenter i henhold til Atraumatic Restorative Treatment
EKSPERIMENTEL: Kemo-mekanisk fjernelse
Delvis fjernelse af kariesvæv ved hjælp af manuelle instrumenter og materialet Kemo-mekanisk fjernelsesgruppe ved hjælp af Papacarie™gel.
Andet: Cariesfjernelse ved hjælp af Papacarie gel
Cariesfjernelse ved hjælp af en kemisk-mekanisk metode - Papacarie gel og manuelle instrumenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehagsevaluering med Wong-Baker
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen

Ubehaget ved hver type behandling vil blive evalueret ved hjælp af ansigtsskalaen fra Wong-Baker (Wong, Baker, 1998).

Denne skala angiver ubehaget hos en person, der skal vælge mellem seks ansigter. Det første billede er et smilende glad ansigt, der indikerer intet ubehag, efterfulgt af gradvist mindre muntre udtryk, op til det sidste, som er et meget trist ansigt dækket af tårer, hvilket indikerer stort ubehag. Deltageren vil blive bedt om at vælge det ansigt, der minder mere om, hvordan han/hun havde det under behandlingen umiddelbart efter indgrebet. Dette svar bør udelukkende gives af barnet, hvilket betyder ingen indblanding fra forældre eller professionel side
umiddelbart efter behandlingen
Ubehagsevaluering med hjerteslag og iltmætning
Tidsramme: Før proceduren (når patienten sidder i tandlægestolen, og der ikke er indgreb), og under proceduren (fjernelse af hulrumsvævet).
Før proceduren (når patienten sidder i tandlægestolen, og der ikke er indgreb), og under proceduren (fjernelse af hulrumsvævet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for genopretningsprocedure
Tidsramme: Vil kun blive vurderet den tid, der kræves til fjernelse af cariesvævet ved manuel fjernelse og ved manuel fjernelse med produktet Papacárie ™
Vil kun blive vurderet den tid, der kræves til fjernelse af cariesvævet ved manuel fjernelse og ved manuel fjernelse med produktet Papacárie ™
Operatørernes tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART discomfort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner