Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nepohodlí během atraumatické restorativní léčby u dětí

21. prosince 2018 aktualizováno: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Hodnocení nepohodlí během atraumatické restorativní léčby u dětí – klinická studie

Tato studie hodnotí nepohodlí pacienta při částečném odstranění zubního kazu pomocí atraumatické restorativní léčby ve srovnání s chemomechanickým odstraněním zubního kazu pomocí gelu Papacarie™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit nepohodlí pacienta pomocí oxymetru (měření srdeční frekvence kazu) před odstraněním kariézní tkáně a při částečném odstranění kazu pomocí atraumatické restorativní léčby ve srovnání s odstraněním chemomechanického kazu pomocí Papacarie gel™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13045-755
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normoreaktivní,
  • v dobrém celkovém zdravotním stavu,
  • spolupracovat při screeningu,
  • s alespoň jednou okluzní kazovou dutinou v primárních molárech.
  • Pečovatelé a/nebo rodiče dětí musí formulář souhlasu přijmout a podepsat.
  • Děti musí svou účast přijmout přikývnutím (souhlasem).

Kritéria vyloučení:

  • expozice buničiny,
  • spontánní bolest,
  • mobilita,
  • píštěl,
  • oteklé místo kolem zubu,
  • větvení,
  • cervikální léze,
  • restaurování,
  • tmely,
  • vývojová vada skloviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatická restorativní léčba
Částečné odstranění kariézní tkáně pomocí ručních nástrojů.
Jiný: Odstranění zubního kazu pouze ručními nástroji
Odstranění zubního kazu pouze za použití ručních nástrojů podle Atraumatic Restorative Treatment
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemo-mechanické odstranění
Částečné odstranění kariézní tkáně pomocí ručních nástrojů a skupiny pro chemicko-mechanické odstranění materiálu pomocí Papacarie™ gelu.
Jiný: Odstranění zubního kazu pomocí gelu Papacarie
Odstranění kazu chemicko-mechanickou metodou - Papacarie gel a ruční nástroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nepohodlí s Wong-Bakerem
Časové okno: ihned po ošetření

Nepohodlí každého typu léčby bude hodnoceno pomocí obličejové škály Wong-Bakera (Wong, Baker, 1998).

Tato stupnice označuje nepohodlí jedince, který si musí vybrat mezi šesti tvářemi. První obrázek je usmívající se šťastný obličej, který nenaznačuje žádné nepohodlí, následovaný postupně méně veselými výrazy, až k poslednímu, což je velmi smutný obličej pokrytý slzami, svědčící o velkém nepohodlí. Účastník bude vyzván, aby si bezprostředně po zákroku vybral obličej, který je více podobný tomu, jak se cítil během ošetření. Tuto odpověď by mělo poskytnout výhradně dítě, což znamená, že žádné rodičovské nebo profesionální zasahování
ihned po ošetření
Hodnocení nepohodlí pomocí srdečního tepu a saturace kyslíkem
Časové okno: Před výkonem (když je pacient v stomatologickém křesle a nedochází k žádnému zásahu) a během výkonu (odstranění tkáně dutiny).
Před výkonem (když je pacient v stomatologickém křesle a nedochází k žádnému zásahu) a během výkonu (odstranění tkáně dutiny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba regenerační procedury
Časové okno: Bude hodnocena doba potřebná k odstranění kazové tkáně pouze při ručním odstranění a při ručním odstranění přípravkem Papacárie™
Bude hodnocena doba potřebná k odstranění kazové tkáně pouze při ručním odstranění a při ručním odstranění přípravkem Papacárie™
Spokojenost operátorů
Časové okno: ihned po ošetření
ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART discomfort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit