Badanie monitorujące urządzenie wspomagające komorę Anti-Factor Xa (VAD ANTIX): prospektywna randomizowana próba wykonalności (VAD-ANTIX)

Niewydolność serca to choroba, która w Stanach Zjednoczonych rośnie i wiąże się z ogromnymi wydatkami na opiekę zdrowotną w wysokości 30 miliardów dolarów. Osoby z niewydolnością serca mogą być leczone za pomocą LVAD, który jest podłączony do ich serca i pomaga pompować krew z lewej strony serca do naczyń krwionośnych dostarczających krew do organizmu. Urządzenia te mogą być stosowane w długotrwałym leczeniu niewydolności serca lub podczas oczekiwania pacjenta na przeszczep serca. W obu przypadkach wykorzystanie tych urządzeń wzrasta.

Jednym z głównych zagrożeń związanych z LVAD jest ryzyko związane z krzepnięciem krwi. Utrzymanie LVAD polega na zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, która je zakłada. Wymaga to umieszczania pacjentów z LVAD na lekach rozrzedzających krew, a następnie uważnego monitorowania ich poziomu, aby nie mieli problemów z zbyt łatwym krwawieniem lub, z drugiej strony, tworzeniem skrzepów krwi, jeśli nie otrzymują odpowiedniej dawki krwi rozcieńczalniki. Nadmierne krwawienie – zwane krwotokiem – jest częstszym problemem po operacji, a połowa wszystkich pacjentów otrzymujących LVAD będzie wymagać transfuzji krwi w ciągu pierwszych 30 dni po otrzymaniu urządzenia. Test laboratoryjny, który mierzy szybkość tworzenia się skrzepów krwi, służy do określenia, czy pacjent przyjmuje odpowiednią ilość leków rozrzedzających krew. Obecny standardowy test nazywa się „czasem częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej [aPTT]”. Istnieją problemy z wiarygodnością tego testu, ponieważ reaguje on z innymi pierwiastkami we krwi. Alternatywnie, istnieje test, który bardziej bezpośrednio mierzy ilość heparyny rozrzedzającej krew niż czas krzepnięcia i może być bardziej wiarygodny niż aPTT, zwany anty-Xa [anty-Xa].

Badacze opracowali schematy procesów, które pokazują etapy podejmowania decyzji [tzw. nomogramy], które mówią pielęgniarce lub lekarzowi, jak zarządzać poziomem heparyny przy użyciu wyników testu aPTT lub testu anty-Xa; jednak oba testy zostaną przeprowadzone w każdym punkcie czasowym decyzji, ale zespół opieki zostanie poinformowany tylko o wynikach badań, do których przydzielono ich pacjenta.

Celem tego studium wykonalności jest ustalenie wykonalności wykorzystania dwóch nomogramów w celu określenia, który dostarcza optymalnych informacji klinicznych w celu poprawy wyników pacjentów, którym wszczepiono LVAD.

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani przed operacją i mogą odmówić udziału w dowolnym momencie przed lub po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nomogramu aPTT lub nomogramu anty-Xa. Jeśli wycofają zgodę, otrzymają standard monitorowania opieki aPTT. Procedury badawcze są wykonywane przez zespół opieki klinicznej. Klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z nomogramów.