Studio di monitoraggio del dispositivo di assistenza ventricolare anti-fattore Xa (VAD ANTIX): uno studio prospettico di fattibilità randomizzato (VAD-ANTIX)

L'insufficienza cardiaca è una condizione medica in aumento negli Stati Uniti ed è associata a un enorme costo di 30 miliardi di dollari in spese sanitarie. Le persone con insufficienza cardiaca possono essere trattate con un LVAD che è collegato al loro cuore e aiuta a pompare il sangue dal lato sinistro del cuore nei vasi sanguigni che trasportano il sangue al corpo. Questi dispositivi possono essere utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca a lungo termine o possono essere utilizzati mentre un paziente attende un trapianto di cuore. In entrambi i casi, l'uso di questi dispositivi è in aumento.

Uno dei principali rischi associati agli LVAD è quello legato alla coagulazione del sangue. Il mantenimento del LVAD dipende dalla prevenzione dei coaguli di sangue soprattutto subito dopo l'intervento chirurgico che li mette in atto. Ciò richiede di sottoporre i pazienti con LVAD a fluidificanti del sangue e quindi monitorare attentamente i livelli di fluidificanti del sangue in modo che non abbiano problemi di sanguinamento troppo facile o, d'altra parte, che formino coaguli di sangue se non assumono la giusta dose di sangue diluenti. Il sanguinamento eccessivo - chiamato emorragia - è il problema più comune dopo l'intervento chirurgico e metà di tutti i pazienti che ricevono un LVAD richiederanno una trasfusione di sangue entro i primi 30 giorni dopo aver ricevuto il dispositivo. Un test di laboratorio che misura la velocità con cui viene utilizzato il coagulo di sangue per determinare se il paziente ha la giusta quantità di fluidificanti del sangue. L'attuale test standard è chiamato "tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT]". Ci sono problemi con l'affidabilità di questo test perché reagisce con altri elementi nel sangue. In alternativa, esiste un test che misura più direttamente la quantità di eparina più fluidificante del sangue piuttosto che il tempo di coagulazione e può essere più affidabile dell'aPTT chiamato anti-fattore Xa [anti-Xa].

I ricercatori hanno sviluppato diagrammi di processo che mostrano i passaggi per prendere decisioni [chiamati nomogrammi] che dicono a un infermiere o a un medico come gestire i livelli di eparina utilizzando i risultati del test del test aPTT o del test anti-Xa; tuttavia, entrambi i test verranno eseguiti in ogni momento decisionale, ma al team di assistenza verranno comunicati solo i risultati del test a cui è assegnato il paziente.

Lo scopo di questo studio di fattibilità è stabilire la fattibilità dell'utilizzo dei due nomogrammi per determinare quale fornisce le informazioni cliniche ottimali per migliorare gli esiti dei pazienti a cui sono stati posizionati LVAD.

I potenziali soggetti verranno reclutati prima dell'intervento e potrebbero rifiutarsi di partecipare in qualsiasi momento prima o dopo l'intervento. I soggetti saranno randomizzati al nomogramma aPTT o al nomogramma anti-Xa. Se revocano il consenso, riceveranno lo standard di monitoraggio delle cure aPTT. Le procedure dello studio sono eseguite dal team di assistenza clinica. I medici saranno formati per utilizzare i nomogrammi.