Мониторинг устройства Ventrical Assist Device Anti-Factor Xa (VAD ANTIX): проспективное рандомизированное технико-экономическое обоснование (VAD-ANTIX)

Сердечная недостаточность — это заболевание, которое растет в США и связано с огромными расходами на здравоохранение в размере 30 миллиардов долларов. Людей с сердечной недостаточностью можно лечить с помощью LVAD, который подключен к их сердцу и помогает ему перекачивать кровь из левой части сердца в кровеносные сосуды, доставляющие кровь в организм. Эти устройства можно использовать для лечения сердечной недостаточности в течение длительного времени или их можно использовать, пока пациент ожидает трансплантации сердца. В любом случае использование этих устройств увеличивается.

Одним из основных рисков, связанных с LVAD, является свертывание крови. Поддержание LVAD зависит от предотвращения образования тромбов, особенно сразу после операции по их установке. Это требует назначения пациентам с LVAD антикоагулянтов, а затем тщательного контроля уровня антикоагулянтов, чтобы у них не было проблем с кровотечением слишком легко или, с другой стороны, с образованием тромбов, если они не получают правильную дозу крови. разбавители. Чрезмерное кровотечение, называемое кровоизлиянием, является более распространенной проблемой после операции, и половине всех пациентов, получающих LVAD, потребуется переливание крови в течение первых 30 дней после введения устройства. Лабораторный тест, который измеряет, как быстро образуются сгустки крови, используется для определения того, принимает ли пациент нужное количество препаратов, разжижающих кровь. Текущий стандартный тест называется «активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ]». Есть проблемы с надежностью этого теста, потому что он реагирует с другими элементами в крови. С другой стороны, существует тест, который более непосредственно измеряет количество разжижающего кровь гепарина, а не время свертывания крови, и может быть более надежным, чем АЧТВ, называемый антифактором Ха [анти-Ха].

Исследователи разработали диаграммы процесса, которые показывают этапы принятия решений [называемые номограммами], которые сообщают медсестре или врачу, как управлять уровнями гепарина, используя результаты теста АЧТВ или теста анти-Ха; тем не менее, оба теста будут выполняться в каждый момент времени принятия решения, но бригаде по уходу будут сообщаться только результаты тестирования, на которое назначен их пациент.

Целью данного технико-экономического обоснования является установление возможности использования двух номограмм для определения того, какая из них обеспечивает оптимальную клиническую информацию для улучшения исходов у пациентов, которым были установлены LVAD.

Потенциальные субъекты будут набраны до операции и могут отказаться от участия в любое время до или после операции. Субъекты будут рандомизированы по номограмме АЧТВ или номограмме анти-Ха. Если они откажутся от своего согласия, они получат стандартное медицинское наблюдение за АЧТВ. Процедуры исследования выполняются командой клинической помощи. Клиницисты будут обучены работе с номограммами.