Ventricular Assist Device Anti-Factor Xa (VAD ANTIX) overvåkingsstudie: en prospektiv randomisert gjennomføringsprøve (VAD-ANTIX)

Hjertesvikt er en medisinsk tilstand som øker i USA og er forbundet med en enorm kostnad på 30 milliarder dollar i helseutgifter. Personer med hjertesvikt kan behandles med en LVAD som er koblet til hjertet deres og hjelper det med å pumpe blodet fra venstre side av hjertet inn i blodårene som leverer blod til kroppen. Disse enhetene kan brukes til å behandle hjertesvikt på lang sikt, eller de kan brukes mens en pasient venter på en hjertetransplantasjon. I begge tilfeller øker bruken av disse enhetene.

En av de primære risikoene forbundet med LVAD er de som er relatert til blodpropp. Vedlikehold av LVAD avhenger av å forhindre blodpropp, spesielt rett etter operasjonen som setter dem på plass. Dette krever å sette pasienter med LVAD på blodfortynnende og deretter overvåke blodfortynnende nivåer nøye slik at de ikke har problemer med å blø for lett eller på den annen side danne blodpropp hvis de ikke har riktig dose blod tynnere. Overdreven blødning - kalt blødning - er det vanligste problemet etter operasjon, og halvparten av alle pasienter som mottar en LVAD vil kreve en blodoverføring innen de første 30 dagene etter at de mottar enheten. En laboratorietest som måler hvor raskt blodpropp brukes for å finne ut om pasienten har riktig mengde blodfortynnende. Den nåværende standardtesten kalles "aktivert partiell tromboplastintid [aPTT]." Det er problemer med påliteligheten til denne testen fordi den reagerer med andre elementer i blodet. Alternativt er det en test som mer direkte måler mengden heparin blodfortynnende i stedet for koagulasjonstid og kan være mer pålitelig enn aPTT kalt anti-faktor Xa [anti-Xa].

Etterforskerne har utviklet prosessdiagrammer som viser trinn for å ta beslutninger [kalt nomogrammer] som forteller en sykepleier eller lege hvordan de skal håndtere heparinnivåene ved å bruke testresultater fra aPTT-testen eller anti-Xa-testen; begge testene vil imidlertid bli utført ved hvert beslutningstidspunkt, men pleieteamet vil kun bli fortalt resultatene fra testen som pasienten deres er tildelt.

Hensikten med denne mulighetsstudien er å etablere mulighet for å bruke de to nomogrammene for å finne ut hvilke som gir den optimale kliniske informasjonen for å forbedre pasientenes utfall som har fått LVAD plassert.

Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert før operasjonen deres og kan avslå å delta når som helst før eller etter operasjonen finner sted. Forsøkspersoner vil bli randomisert til aPTT-nomogrammet eller anti-Xa-nomogrammet. Hvis de trekker tilbake samtykket, vil de motta aPTT-standarden for omsorgsovervåking. Studieprosedyrene utføres av det kliniske omsorgsteamet. Klinikere vil bli opplært til å bruke nomogrammene.