심실 보조 장치 Anti-Factor Xa(VAD ANTIX) 모니터링 연구: 전향적 무작위 타당성 시험 (VAD-ANTIX)
연구 개요
상태
상세 설명
심부전은 미국에서 증가하고 있는 의학적 상태이며 막대한 의료 비용 300억 달러와 관련이 있습니다. 심부전이 있는 사람은 심장에 연결된 LVAD로 치료할 수 있으며 심장 왼쪽에서 혈액을 신체로 전달하는 혈관으로 혈액을 펌핑하는 데 도움이 됩니다. 이러한 장치는 장기간 심부전 치료에 사용하거나 환자가 심장 이식을 기다리는 동안 사용할 수 있습니다. 두 경우 모두 이러한 장치의 사용이 증가하고 있습니다.
LVAD와 관련된 주요 위험 중 하나는 혈액 응고와 관련된 위험입니다. LVAD의 유지 관리는 특히 혈전을 제자리에 두는 수술 직후의 혈전 예방에 달려 있습니다. 이를 위해서는 LVAD 환자에게 혈액 희석제를 투여한 다음 혈액 희석제 수치를 주의 깊게 모니터링하여 너무 쉽게 출혈하는 문제가 발생하지 않도록 해야 합니다. 희석제. 과도한 출혈(출혈이라고 함)은 수술 후 더 흔한 문제이며 LVAD를 받는 모든 환자의 절반은 장치를 받은 후 처음 30일 이내에 수혈이 필요합니다. 환자가 적절한 양의 혈액 희석제를 가지고 있는지 확인하기 위해 혈전이 얼마나 빨리 사용되는지 측정하는 실험실 테스트입니다. 현재 표준 검사는 "활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]"이라고 합니다. 이 검사는 혈액 내 다른 성분과 반응하기 때문에 신뢰도에 문제가 있다. 또는 응고 시간보다 헤파린 혈중 희석제의 양을 더 직접적으로 측정하는 검사가 있으며 항인자 Xa[anti-Xa]라는 aPTT보다 더 신뢰할 수 있습니다.
연구자들은 간호사나 의사에게 aPTT 테스트 또는 항-Xa 테스트의 테스트 결과를 사용하여 헤파린 수치를 관리하는 방법을 알려주는 [노모그램이라고 하는] 결정을 내리는 단계를 보여주는 프로세스 다이어그램을 개발했습니다. 그러나 두 테스트는 각 결정 시점에서 수행되지만 치료 팀은 환자가 할당된 테스트의 결과만 듣게 됩니다.
이 타당성 연구의 목적은 LVAD를 배치한 환자의 결과를 개선하기 위한 최적의 임상 정보를 제공하는 것을 결정하기 위해 두 가지 노모그램을 사용하는 타당성을 확립하는 것입니다.
잠재적 피험자는 수술 전에 모집되며 수술 전후에 언제든지 참여를 거부할 수 있습니다. 피험자는 aPTT 노모그램 또는 항-Xa 노모그램으로 무작위 배정됩니다. 동의를 철회하면 aPTT 표준 치료 모니터링을 받게 됩니다. 연구 절차는 임상 치료 팀에 의해 수행됩니다. 임상의는 노모그램을 사용하도록 교육을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Barnes Jewish 병원에서 HeartMate II® 또는 HeartWare®, LVAD를 사용한 이식
제외 기준:
- 헤파린 기반 치료를 받을 수 없음
- 과응고 장애[인자 V 라이덴, 항트롬빈 결핍, 단백질 C 결핍, 항인지질 항체 또는 기타 혈전성향]
- 감금
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: aPTT 노모그램
aPTT 유도 헤파린 관리
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심실 보조 장치의 응고를 방지하기 위한 수술 후 이식 항응고 요법.
심실 보조 장치의 응고를 방지하기 위한 수술 후 이식 항응고 요법
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실험적: 안티 팩터 Xa 노모그램
Anti-factor Xa 가이드 헤파린 관리
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심실 보조 장치의 응고를 방지하기 위한 수술 후 이식 항응고 요법.
심실 보조 장치의 응고를 방지하기 위한 수술 후 이식 항응고 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노모그램 타당성
기간: 헤파린 요법 14일
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노모그램의 실용적인 적용을 평가하는 설문지.
질문 1: (그룹에 따라 aPTT 또는 항-Xa) 모니터링을 사용하는 현재 헤파린 노모그램은 추적하기 쉽습니다.
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헤파린 요법 14일
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노모그램 타당성
기간: 헤파린 요법 14일
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노모그램의 실용적인 적용을 평가하는 설문지.
질문 2: 전반적으로 헤파린 모니터링 노모그램의 활용 및 구현에 만족합니다.
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헤파린 요법 14일
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노모그램 타당성
기간: 헤파린 요법 14일
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노모그램의 실용적인 적용을 평가하는 설문지.
질문 3: 전반적으로 이 투여 노모그램이 실현 가능하다고 생각합니다.
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헤파린 요법 14일
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노모그램 타당성
기간: 헤파린 요법 14일
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노모그램의 실용적인 적용을 평가하는 설문지.
질문 4: 내 환자가 헤파린 노모그램에 있으면 투여 및 모니터링 지침을 정확히 따릅니다.
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헤파린 요법 14일
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노모그램 타당성
기간: 헤파린 요법 14일
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노모그램의 실용적인 적용을 평가하는 설문지.
질문 5: 나는 종종 노모그램 지침과 관련하여 동료, 약사, NP 또는 MD로부터 설명을 구해야 했습니다.
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헤파린 요법 14일
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노모그램의 성공
기간: 헤파린 요법 14일
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치료 항응고 범위에서 지속되는 시간
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헤파린 요법 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노모그램 일치도
기간: 헤파린 요법 14일
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APTT와 항인자 Xa 노모그램 사이의 헤파린 투여 성공을 비교합니다.
aPTT가 노모그램의 치료 범위 내에 있고 항인자 Xa가 치료 노모그램의 범위 내에 있는 경우 쌍을 이룬 값은 "일치"하는 것으로 간주됩니다.
유사하게, aPTT 및 항-인자 Xa 둘 다 치료 범위 이상이거나 둘 다 치료 범위 미만인 경우, 쌍을 이룬 값은 "일치"하는 것으로 간주되었습니다.
그렇지 않으면 값이 "불일치"로 간주됩니다.
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헤파린 요법 14일
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투약 변경
기간: 헤파린 요법 14일
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첫 번째 치료까지 헤파린 치료 중 용량 변경 횟수
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헤파린 요법 14일
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치료 용량까지의 시간
기간: 헤파린 요법 14일
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헤파린 개시로부터 치료 용량에 도달하는 데 필요한 시간
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헤파린 요법 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Graetz, MD, Dept of Anesthesiology, Washington University STL SOM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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