Ventricular Assist Device Anti-Factor Xa (VAD ANTIX) monitoringstudie: een prospectieve gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (VAD-ANTIX)

Hartfalen is een medische aandoening die in opkomst is in de VS en gepaard gaat met enorme kosten van $ 30 miljard aan zorgkosten. Mensen met hartfalen kunnen worden behandeld met een LVAD die is verbonden met hun hart en helpt het bloed van de linkerkant van het hart naar de bloedvaten te pompen die bloed aan het lichaam afleveren. Deze apparaten kunnen worden gebruikt om hartfalen langdurig te behandelen of ze kunnen worden gebruikt terwijl een patiënt wacht op een harttransplantatie. In beide gevallen neemt het gebruik van deze apparaten toe.

Een van de belangrijkste risico's die verband houden met LVAD's zijn die met betrekking tot bloedstolling. Het onderhoud van de LVAD hangt af van het voorkomen van bloedstolsels, vooral direct na de operatie waarbij ze op hun plaats worden gezet. Dit vereist dat patiënten met LVAD's bloedverdunners krijgen en vervolgens de niveaus van bloedverdunners zorgvuldig controleren, zodat ze geen problemen krijgen met te gemakkelijk bloeden of, aan de andere kant, bloedstolsels vormen als ze niet de juiste dosis bloed krijgen. verdunners. Overmatig bloeden - hemorragie genoemd - is het meest voorkomende probleem na een operatie en de helft van alle patiënten die een LVAD krijgen, heeft binnen de eerste 30 dagen na ontvangst van het apparaat een bloedtransfusie nodig. Een laboratoriumtest die meet hoe snel bloedstolsels ontstaan, wordt gebruikt om te bepalen of de patiënt de juiste hoeveelheid bloedverdunners heeft. De huidige standaardtest wordt "geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT]" genoemd. Er zijn problemen met de betrouwbaarheid van deze test omdat deze reageert met andere elementen in het bloed. Als alternatief is er een test die directer de hoeveelheid heparine bloedverdunner meet dan de stollingstijd en mogelijk betrouwbaarder is dan aPTT genaamd anti-factor Xa [anti-Xa].

De onderzoekers hebben processchema's ontwikkeld die stappen laten zien voor het nemen van beslissingen [nomogrammen genoemd] die een verpleegkundige of arts vertellen hoe ze de heparinespiegels moeten beheersen met behulp van testresultaten van de aPTT-test of de anti-Xa-test; beide tests worden echter op elk beslissingstijdstip uitgevoerd, maar het zorgteam krijgt alleen de resultaten te horen van de tests waaraan hun patiënt is toegewezen.

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid vast te stellen van het gebruik van de twee nomogrammen om te bepalen welke de optimale klinische informatie biedt voor het verbeteren van de resultaten van patiënten bij wie LVAD's zijn geplaatst.

Potentiële proefpersonen worden voorafgaand aan hun operatie geworven en kunnen op elk moment voor of na de operatie weigeren deel te nemen. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar het aPTT-nomogram of het anti-Xa-nomogram. Als zij hun toestemming intrekken, krijgen zij de aPTT-norm van zorgmonitoring. De onderzoeksprocedures worden uitgevoerd door het klinische zorgteam. Artsen zullen worden opgeleid om de nomogrammen te gebruiken.