Estudio de monitorización del dispositivo de asistencia ventricular antifactor Xa (VAD ANTIX): un ensayo de viabilidad aleatorizado prospectivo (VAD-ANTIX)

La insuficiencia cardíaca es una afección médica que va en aumento en los EE. UU. y está asociada con un costo enorme de $30 mil millones en gastos de atención médica. Las personas con insuficiencia cardíaca pueden recibir tratamiento con un LVAD que está conectado a su corazón y lo ayuda a bombear la sangre desde el lado izquierdo del corazón hacia los vasos sanguíneos que llevan la sangre al cuerpo. Estos dispositivos se pueden usar para tratar la insuficiencia cardíaca a largo plazo o se pueden usar mientras el paciente espera un trasplante de corazón. En cualquier caso, el uso de estos dispositivos va en aumento.

Uno de los principales riesgos asociados con los LVAD son los relacionados con la coagulación de la sangre. El mantenimiento del LVAD depende de la prevención de coágulos de sangre, especialmente inmediatamente después de la cirugía que los coloca. Esto requiere que los pacientes con LVAD tomen anticoagulantes y luego controlen los niveles de anticoagulantes cuidadosamente para que no tengan problemas de sangrado con demasiada facilidad o, por otro lado, que formen coágulos de sangre si no están tomando la dosis correcta de sangre. diluyentes El sangrado excesivo, llamado hemorragia, es el problema más común después de la cirugía y la mitad de todos los pacientes que reciben un LVAD necesitarán una transfusión de sangre dentro de los primeros 30 días después de recibir el dispositivo. Se usa una prueba de laboratorio que mide qué tan rápido se coagula la sangre para determinar si el paciente tiene la cantidad adecuada de anticoagulantes. La prueba estándar actual se llama "tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT]". Hay problemas con la confiabilidad de esta prueba porque reacciona con otros elementos en la sangre. Alternativamente, hay una prueba que mide más directamente la cantidad de anticoagulante heparina en lugar del tiempo de coagulación y puede ser más confiable que el aPTT llamado anti-factor Xa [anti-Xa].

Los investigadores han desarrollado diagramas de proceso que muestran los pasos para tomar decisiones [llamados nomogramas] que le indican a una enfermera o médico cómo manejar los niveles de heparina utilizando los resultados de la prueba aPTT o la prueba anti-Xa; sin embargo, ambas pruebas se realizarán en cada momento de decisión, pero al equipo de atención solo se le informará los resultados de la prueba a la que se asignó a su paciente.

El propósito de este estudio de viabilidad es establecer la viabilidad de utilizar los dos nomogramas para determinar cuál proporciona la información clínica óptima para mejorar los resultados de los pacientes a los que se les ha colocado LVAD.

Los sujetos potenciales serán reclutados antes de su cirugía y pueden negarse a participar en cualquier momento antes o después de que se lleve a cabo la cirugía. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al nomograma aPTT o al nomograma anti-Xa. Si retiran el consentimiento, recibirán el control de atención estándar de aPTT. Los procedimientos del estudio son realizados por el equipo de atención clínica. Los médicos serán capacitados para usar los nomogramas.