嚢胞性線維症および慢性副鼻腔炎患者におけるRespimer® Netiflow®と生理食塩水による鼻洗浄の有効性 (Respire)
2017年8月31日 更新者：Laboratoire de la Mer
嚢胞性線維症および慢性鼻副鼻腔炎に苦しむ患者におけるRespimer®Netiflow®ミネラル塩溶液と生理食塩水による鼻洗浄の有効性と忍容性を比較する前向き、無作為化、クロスオーバー、多施設共同試験
11歳以上の嚢胞性線維症を患い苦しんでいる患者を対象に、Respimer®ミネラル塩溶液と生理食塩水を両方ともRespimer® Netiflow®医療機器で投与した場合の鼻洗浄の有効性と忍容性を比較する、前向き、無作為化、クロスオーバー、多施設共同試験慢性副鼻腔炎から。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Creteil、フランス、94010
- ORL et Chirurgie Cervico-faciale Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 肺移植の有無にかかわらず、嚢胞性線維症の患者。
- -アレルギー性慢性副鼻腔炎の患者、または以下のさまざまな組み合わせの兆候に基づいて臨床研究者によって診断されたアレルギーのない患者：鼻づまり、頭痛、くしゃみ、鼻と目のかゆみ、鼻水、鼻血と鼻の痂皮、発赤と眼脂の存在年間3ヶ月以上。
- 外来で治療を受ける患者;
- -研究期間中、海水浴をしないことに同意する患者;
- -研究を実施するための手順、特にウォッシュアウト期間とフォローアップ訪問を尊重することに同意する患者;
- -アンケートを理解し、自己記入できる患者;
- 若年患者の場合、親権者は、（情報メモに注意した後、インフォームド コンセントに署名することにより）若者の参加を受け入れます。
- 社会保障プログラムのメンバーまたは受益者
除外基準:
- 次のような理由で鼻腔が著しく閉塞している患者：
- 粘液嚢胞、
- 鼻閉塞を引き起こすポリポーシス > 90% または
鼻の閉塞を引き起こす中隔の重度の奇形> 90％で、外科的治療が推奨されます。
- 入院を必要とする可能性のある重症度の兆候がある患者。たとえば、重度の一般的な健康障害、チアノーゼを伴う呼吸困難、高熱 (> 40 ° C)。
- -研究中にコルチコステロイド療法を必要とする患者、肺移植を受け、0.2 mg / kg /日以下の経口コルチコステロイドで治療された患者を除く。
- -既知の全身性免疫不全状態の患者 肺移植および免疫抑制を受けている患者を除く。
- 妊娠中（尿検査）または効果的な避妊法（経口避妊薬、避妊パッチ、避妊インプラント、膣リング、子宮内器具または子宮内器具、男性用コンドーム）を使用していない患者。
- 看護患者。
- -製品リーフレットで定義されている鼻洗浄が禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Respimer Netiflow ミネラル塩溶液
Respimer Netiflow ミネラル塩溶液による鼻洗浄、Respimer Netiflow クラス I 医療機器を使用して 8 週間、1 日 4 回
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鼻うがいケア
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
Respimer Netiflow クラス I 医療機器を使用した生理食塩水による鼻洗浄、1 日 4 回、8 週間
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鼻うがいケア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Respimer® Netiflow® ミネラル塩溶液による鼻洗浄を受けている被験者の生活の質の変化を、生理食塩水と比較して、包含から治療期間の終了まで。
時間枠：8週間以上
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SNOT-20アンケートを使用して、8週間の鼻洗浄期間にわたって評価される生活の質
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8週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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包含から治療期間の終了までの間に、Respimer® Netiflow® ミネラル塩溶液から生理食塩水による鼻洗浄を受けている被験者の臨床状態の変化。
時間枠：8週間以上
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ルンド・ケネディ症状スコア（LKSS）を使用して、4週間および8週間の鼻洗浄後に評価される臨床状態
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8週間以上
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包含から治療期間の終了までの間に、Respimer® Netiflow® ミネラル塩溶液から生理食塩水への鼻洗浄を受けている被験者の内視鏡状態の変化。
時間枠：8週間以上
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Lund-Kennedy Endoscopic Score (LKES) を使用して、4 週間および 8 週間の鼻洗浄後に評価される内視鏡の状態
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8週間以上
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Respimer® Netiflow® ミネラル塩溶液から生理食塩水による鼻洗浄を受けている被験者の粘膜線毛輸送の変化は、包含と治療期間の終了の間で変化します。
時間枠：8週間以上
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サッカリンテストを使用して4週間および8週間の鼻洗浄後に評価される粘膜繊毛輸送
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8週間以上
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包含から治療期間の終了までの間に、Respimer® Netiflow® ミネラル塩溶液から生理食塩水による鼻洗浄を受けている被験者における鼻の細菌性病原体の進化。
時間枠：8週間以上
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4週間および8週間の鼻洗浄後の篩骨鼻腔内の細菌スワブによって評価される鼻の細菌性病原体の進化
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8週間以上
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Respimer® Netiflow®医療機器による鼻洗浄の患者治療受け入れ
時間枠：8週間以上
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4週間および8週間の鼻洗浄後のMoriskyスコアによって評価される患者の治療の受け入れ
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8週間以上
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有害事象の発生 : 味覚障害、鼻出血、鼻刺激感、鼻の灼熱感
時間枠：8週間以上
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全研究期間中の警戒追跡に基づいて評価される有害事象
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8週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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