使用 Respimer® Netiflow® 与盐水对囊性纤维化和慢性鼻窦炎患者进行鼻腔冲洗的效果 (Respire)
2017年8月31日 更新者：Laboratoire de la Mer
前瞻性、随机、交叉、多中心试验，比较囊性纤维化和慢性鼻鼻窦炎患者使用 Respimer® Netiflow® 矿物盐溶液与生理盐水进行鼻腔冲洗的疗效和耐受性
前瞻性、随机、交叉、多中心试验，比较使用 Respimer® 矿物盐溶液与生理盐水鼻腔冲洗的疗效和耐受性，两者均使用 Respimer® Netiflow® 医疗设备，在 11 岁及以上患有囊性纤维化和患有囊性纤维化的患者中进行比较来自慢性鼻窦炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94010
- ORL et Chirurgie Cervico-faciale Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 有或没有肺移植的囊性纤维化患者；
- 患有过敏性慢性鼻窦炎或临床研究者根据以下不同体征诊断为非过敏性患者：鼻塞、头痛、打喷嚏、鼻子和眼睛发痒、流鼻涕、流鼻血和鼻痂、发红和眼睛分泌物每年超过3个月。
- 在门诊接受治疗的患者；
- 患者同意在研究期间不进行海水浴；
- 患者同意遵守进行研究的程序，特别是清除期和随访；
- 患者能够理解并自行完成问卷；
- 对于未成年患者，亲权持有人已接受未成年患者的参与（在注意到信息说明后签署知情同意书）
- 社会保障计划的成员或受益人
排除标准：
- 由于以下原因导致鼻道严重阻塞的患者：
- 粘液囊肿，
- 息肉病导致鼻塞 > 90% 或
鼻中隔严重畸形导致鼻塞 > 90% 建议手术治疗；
- 有可能需要住院治疗的严重症状的患者，例如：严重损害一般健康、呼吸困难伴紫绀、高烧（> 40°C）。
- 研究期间需要皮质类固醇治疗的患者，接受肺移植并接受不超过 0.2 mg/kg/天口服皮质类固醇治疗的患者除外。
- 已知全身性免疫缺陷状态的患者，接受肺移植和免疫抑制的患者除外。
- 患者怀孕（尿检）或未采取有效避孕措施（避孕药、避孕贴、避孕植入物、阴道环、宫内节育器或宫内节育器、男用避孕套）。
- 护理病人。
- 有产品说明书中定义的鼻腔冲洗禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Respimer Netiflow 矿物盐溶液
使用 Respimer Netiflow 矿物盐溶液进行鼻腔冲洗，8 周内每天 4 次，使用 Respimer Netiflow I 类医疗设备
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鼻腔冲洗护理
其他名称：
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有源比较器：生理盐水
使用 Respimer Netiflow I 类医疗设备在 8 周内用生理盐水冲洗鼻腔，每天 4 次
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鼻腔冲洗护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在纳入和治疗期结束之间，与生理盐水相比，接受 Respimer® Netiflow® 矿物盐溶液鼻腔冲洗的受试者的生活质量发生变化。
大体时间：超过 8 周的时间
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使用 SNOT-20 问卷评估 8 周洗鼻期间的生活质量
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超过 8 周的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在纳入和治疗期结束之间使用 Respimer® Netiflow® 矿物盐溶液对生理盐水进行鼻腔冲洗的受试者的临床状态演变。
大体时间：超过 8 周的时间
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使用 Lund-Kennedy 症状评分 (LKSS) 评估洗鼻 4 周和 8 周后的临床状态
|
超过 8 周的时间
|
|
在纳入和治疗期结束之间使用 Respimer® Netiflow® 矿物盐溶液对生理盐水进行鼻腔冲洗的受试者的内窥镜状态演变。
大体时间：超过 8 周的时间
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使用 Lund-Kennedy 内窥镜评分 (LKES) 在洗鼻 4 周和 8 周后评估内窥镜状态
|
超过 8 周的时间
|
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在纳入和治疗期结束之间，接受使用 Respimer® Netiflow® 矿物盐溶液对生理盐水进行鼻腔冲洗的受试者的粘膜纤毛运输发生变化。
大体时间：超过 8 周的时间
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使用糖精测试在洗鼻 4 周和 8 周后评估粘膜纤毛运输
|
超过 8 周的时间
|
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在纳入和治疗期结束之间，接受使用 Respimer® Netiflow® 矿物盐溶液对生理盐水进行鼻腔冲洗的受试者鼻部细菌病原体的演变。
大体时间：超过 8 周的时间
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洗鼻 4 周和 8 周后，通过筛窦鼻腔内的细菌拭子评估鼻腔细菌病原体的演变
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超过 8 周的时间
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使用 Respimer® Netiflow® 医疗设备进行鼻腔冲洗的患者治疗接受度
大体时间：超过 8 周的时间
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洗鼻 4 周和 8 周后通过 Morisky 评分评估患者治疗接受度
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超过 8 周的时间
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不良事件的发生：味觉障碍、鼻出血、鼻刺激、鼻灼痛
大体时间：超过 8 周的时间
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在整个研究期间根据警惕性跟踪评估不良事件
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超过 8 周的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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Respimer 网络流的临床试验
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