Эффективность промывания носа препаратом Респимер® Нетифлоу® по сравнению с физиологическим раствором у пациентов с кистозным фиброзом и хроническим риносинуситом (Respire)
31 августа 2017 г. обновлено: Laboratoire de la Mer
Проспективное, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование, посвященное сравнению эффективности и переносимости промывания носа раствором минеральных солей Respimer® Netiflow® по сравнению с физиологическим раствором у пациентов с кистозным фиброзом и страдающих хроническим риносинуситом
Проспективное, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и переносимость промывания носа раствором минеральных солей Респимер® по сравнению с физиологическим раствором, вводимым вместе с медицинским устройством Респимер® Нетифлоу®, у пациентов в возрасте ≥ 11 лет и старше с муковисцидозом и страдающих от хронического риносинусита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- ORL et Chirurgie Cervico-faciale Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Пациент с кистозным фиброзом с трансплантацией легкого или без нее;
- Пациенты с аллергическим хроническим риносинуситом или отсутствием аллергического диагноза, установленного клиническим исследователем на основании следующих признаков в различной комбинации: заложенность носа, головная боль, чихание, зуд в носу и глазах, насморк, носовые кровотечения и корки из носа, покраснение и выделения из глаз. более 3 месяцев в году.
- Больной лечится амбулаторно;
- Согласие пациента не принимать морские ванны на время исследования;
- Согласие пациента соблюдать процедуры проведения исследования, в частности период вымывания и последующие визиты;
- Пациент, способный понимать и самостоятельно заполнять анкеты;
- Для несовершеннолетних пациентов держатель(и) родительских прав приняли участие молодого человека (подписав информированное согласие после принятия к сведению информационной записки)
- Участник или бенефициар программы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты со значительной обструкцией носовых ходов из-за:
- мукоцеле,
- полипоз, вызывающий заложенность носа> 90% или
тяжелая мальформация перегородки, вызывающая заложенность носа > 90% пациентов, которым рекомендовано хирургическое лечение;
- Пациенты с признаками тяжести, которые могут потребовать госпитализации, такими как: выраженное нарушение общего самочувствия, одышка с цианозом, высокая температура (> 40°С).
- Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидной терапии во время исследования, за исключением пациентов, получивших легочный трансплантат и получавших лечение пероральными кортикостероидами в дозе не более 0,2 мг/кг/сут.
- Пациенты с известным системным иммунодефицитом, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию легких, и пациентов с иммунодефицитом.
- Пациентка беременна (анализ мочи) или не имеет эффективной контрацепции (противозачаточная таблетка, противозачаточный пластырь, противозачаточный имплантат, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль или внутриматочная спираль, мужской презерватив).
- Уход за пациентом.
- Пациент с противопоказанием к промыванию носа, как указано в листке-вкладыше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор минеральных солей Respimer Netiflow
Промывание носа раствором минеральных солей Респимер Нетифлоу 4 раза/день в течение 8 недель с использованием медицинского аппарата Респимер Нетифлоу I класса
|
средства для промывания носа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Солевой раствор
Промывание носа физиологическим раствором 4 раза/день в течение 8 недель с использованием медицинского аппарата Respimer Netiflow класса I
|
средства для промывания носа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни у субъектов, подвергающихся промыванию носа раствором минеральных солей Respimer® Netiflow® по сравнению с физиологическим раствором между включением и окончанием периода лечения.
Временное ограничение: в течение 8 недель
|
Качество жизни оценивают в течение 8-недельного периода промывания носа с использованием опросника SNOT-20.
|
в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция клинического статуса среди субъектов, подвергающихся промыванию носа раствором минеральных солей Respimer® Netiflow® в физиологический раствор между включением и окончанием периода лечения.
Временное ограничение: в течение 8 недель
|
Клинический статус следует оценивать через 4 и 8 недель промывания носа с использованием симптоматической шкалы Лунда-Кеннеди (LKSS).
|
в течение 8 недель
|
|
Эволюция эндоскопического статуса у субъектов, подвергающихся промыванию носа раствором минеральных солей Respimer® Netiflow® в солевом растворе между включением и окончанием периода лечения.
Временное ограничение: в течение 8 недель
|
Эндоскопический статус следует оценивать через 4 и 8 недель промывания носа с использованием эндоскопической шкалы Лунда-Кеннеди (LKES).
|
в течение 8 недель
|
|
Изменение мукоцилиарного транспорта у субъектов, подвергающихся промыванию носа раствором минеральных солей Respimer® Netiflow® на физиологический раствор между включением и окончанием периода лечения.
Временное ограничение: в течение 8 недель
|
Мукоцилиарный транспорт оценивают через 4 и 8 недель промывания носа с помощью теста на сахарин.
|
в течение 8 недель
|
|
Эволюция назальных бактериальных патогенов среди субъектов, подвергающихся промыванию носа раствором минеральных солей Respimer® Netiflow® в солевом растворе между включением и окончанием периода лечения.
Временное ограничение: в течение 8 недель
|
Эволюцию бактериальных патогенов из носа следует оценивать с помощью бактериологического мазка из решетчатой полости носа через 4 и 8 недель промывания носа
|
в течение 8 недель
|
|
Согласие пациента на промывание носа с помощью медицинского устройства Respimer® Netiflow®
Временное ограничение: в течение 8 недель
|
Приемлемость лечения пациентом будет оцениваться по шкале Мориски через 4 и 8 недель промывания носа.
|
в течение 8 недель
|
|
Возникновение нежелательных явлений: нарушение вкуса, носовое кровотечение, раздражение носа, жжение в носу.
Временное ограничение: в течение 8 недель
|
Нежелательные явления следует оценивать на основе отслеживания бдительности в течение всего периода исследования.
|
в течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Синусит
- Муковисцидоз
Другие идентификационные номера исследования
- Laboratoiredelamer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .