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海水鼻腔スプレーの副鼻腔症状に対する有効性の評価 (SeaBridge)

2025年12月1日 更新者：Laboratoire de la Mer

副鼻腔症状に対する海水鼻スプレーの有効性を評価する実世界研究

この市販後臨床試験の目的は、実際の使用環境において、4種類の等張および高張海水ベースのCEマーク付き鼻腔スプレーの有効性、使用方法、耐容性、安全性、満足度を評価することです。

主に回答を目指す質問は以下の通りです：

  • 有効性、
  • 安全性、
  • 使用方法、
  • 満足度、急性および慢性の副鼻腔疾患に苦しむ乳児、小児、成人、妊娠中または授乳中の女性における実際の使用状況での評価。調査対象の4つの医療機器は、その使用目的、対象集団、医学的適応に従って使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1065

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Bourg-la-Reine、フランス
        • 募集
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • コンタクト：
      • Cabourg、フランス
        • 募集
        • Pharmacie Marine
        • コンタクト：
      • Chevaigné、フランス
        • 募集
        • Maison Médicale Avicenne
        • コンタクト：
      • Châteauroux、フランス
      • Châtenay-Malabry、フランス
        • 募集
        • Pharmacie des verts coteaux
        • コンタクト：
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • 電話番号：+33 01 46 32 33 77
          • メール：pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry、フランス
        • 募集
        • Pharmacie Lombard
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Courrières、フランス
        • 募集
        • Kap Santé
        • コンタクト：
      • Falaise、フランス
        • 募集
        • Pharmacie de la Liberté
        • コンタクト：
      • Heyrieux、フランス
        • 募集
        • Maison médicale Heyrieux
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
      • Marcq-en-Barœul、フランス
        • 募集
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • コンタクト：
      • Metz、フランス
        • 募集
        • La Maison du Souffle
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Centre médical Chamberte
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
      • Pont-Audemer、フランス
        • 募集
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • コンタクト：
      • Pont-Saint-Martin、フランス
        • 募集
        • Pharmacie DRAPEAU
        • コンタクト：
          • Mael DRAPEAU
          • 電話番号：+33 02 40 26 80 19
          • メール：maelade@free.fr
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • コンタクト：
      • Roézé-sur-Sarthe、フランス
      • Saint-Colomban、フランス
        • 募集
        • Pharmacie Girard
        • コンタクト：
      • Saint-Jean-de-Védas、フランス
        • 募集
        • Clinique Saint-Jean
        • コンタクト：
      • Saint-Paul-lès-Dax、フランス
        • 募集
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • コンタクト：
      • St-Malo、フランス
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • コンタクト：
      • Tourcoing、フランス
        • 募集
        • CRKF Tourcoing
        • コンタクト：
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • 電話番号：+33 06 15 33 41 62
          • メール：hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing、フランス
      • Tourcoing、フランス
        • 募集
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • コンタクト：
      • Valenciennes、フランス
        • 募集
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • コンタクト：
      • Wissous、フランス
        • 募集
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • コンタクト：
      • Wissous、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 被験者の年齢および病態が、製品の使用目的および対象集団に適合していること
  • 治験責任医師の判断により、通常の医療慣行に従った鼻腔洗浄の利益が期待できる被験者

  • 以下の症状のうち、少なくとも2つの鼻症状が強度3以上（6段階強度SNOT-22評価尺度）である被験者：

    • 鼻閉／鼻づまり／鼻詰まり
    • 鼻水
    • 鼻をかむ／鼻をすする必要性
    • くしゃみ
    • 粘稠な鼻汁／分泌物
    • 嗅覚／味覚の低下（乳幼児の場合は「いびき呼吸／口呼吸」に置き換える）
  • 鼻症状の存在により、鼻呼吸障害（スコア≥3、6段階強度評価尺度）を有する被験者
  • 急性適応（のみ）：登録（第0日）の72時間前以内に症状が開始した被験者
  • アレルギー性鼻炎適応：通年性アレルギー性鼻炎（季節性アレルギー性鼻炎の有無を問わず）
  • 術後適応：鼻中隔形成術および鼻中隔鼻形成術
  • 医療従事者からの指導に従って鼻腔洗浄を行う意思のある被験者／保護者
  • 全研究期間（最長3か月）中に研究要件を遵守することに同意した被験者（乳幼児および小児の場合は保護者）
  • 現地言語の口頭および文書を理解し、自らアンケート記入が可能な被験者（乳幼児および小児の場合は保護者）
  • オンラインアンケート回答のための日常的なインターネットアクセスを有する被験者
  • 被験者または被験者の親／法定後見人が、自由かつ明確にインフォームド・コンセントを与えていること
  • 公的医療保険制度に加入している、または同等の制度の受益者である被験者

除外基準：

  • 各IFUに記載の禁忌に該当する被験者
  • 試験製品のいずれかの成分に対する過敏症または既知のアレルギー
  • 他の臨床試験に参加中、または他の臨床試験の除外期間中の被験者
  • 既に鼻腔洗浄を使用して鼻症状を管理している被験者
  • 既に本研究に1回登録済みの被験者
  • 世帯員が既に本研究に登録されており、まだ追跡調査段階にある場合の被験者
  • 行政または司法の決定により自由を奪われている、または法定後見下にある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Respimer® 衛生予防 - 赤ちゃん、子供、大人
Respimer® 衛生予防 - 赤ちゃん、子供、大人 - 生後15日からの赤ちゃん、子供、大人のための鼻洗浄 URTI; 細気管支炎; アレルギー性鼻炎
デバイス：Respimer® 衛生予防 - 赤ちゃん、子供、大人

各鼻孔に1〜3秒間噴霧、

  • 鼻症状の治療には、1日4〜6回。
  • 衛生および予防には、1日1〜2回。
他の：Respimer® 衛生予防 - 子供、大人
Respimer® 衛生・予防 キッズ、大人 - 鼻洗浄 2歳以上のお子様から大人まで URTI; COVID-19; アレルギー性鼻炎; 慢性副鼻腔炎; 術後
デバイス：レスピマー® 衛生・予防 キッズ、大人

各鼻孔に1〜2秒間スプレーし、

  • 鼻症状の治療では、1日4〜6回
  • 衛生と予防では、1日1〜2回
他の：レスピマー® デコングスチョン - ベビー、キッズ、大人
Respimer® デコングスチョン ベビー、キッズ、大人用 - 鼻洗浄 生後2ヶ月からの乳幼児、子供、大人 上気道感染症（URTI）；アレルギー性鼻炎；慢性副鼻腔炎
デバイス：レスピメール® デコンジェスション ベビー、キッズ、大人
乳児（生後2ヶ月以上）：各鼻孔に1～3秒間噴射、1日最大3回まで 小児（2歳以上）および成人：各鼻孔に1～3秒間噴射、1日最大6回まで
他の：Phytosun arômes® 高張性鼻洗浄液 - 子供用＆大人用
フィトサン アローム® 高張性鼻洗浄液 6歳からの小児および成人 URTI
デバイス：Phytosun arôms® 高張性鼻洗浄
各鼻孔に1秒間噴霧、1日2〜3回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および慢性の副鼻腔疾患における鼻症状改善の実生活での有効性。
時間枠：日0から日5まで（急性適応症：上気道感染症、COVID-19、細気管支炎） 日0から日14まで（慢性適応症：アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、術後）
鼻洗浄開始後の鼻症状強度のベースラインからの変化、修正SNOT-22鼻科スコアに基づく。 6モダリティ強度リッカート尺度：0=問題なし；1=ごく軽度の問題；2=軽度またはわずかな問題；3=中等度の問題；4=重度の問題；5=可能な限り最悪の問題。
日0から日5まで（急性適応症：上気道感染症、COVID-19、細気管支炎） 日0から日14まで（慢性適応症：アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、術後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の生活における個人の症状の強度を軽減する効果
時間枠：Day 0 から Day 14 まで
ベースラインからの個々の症状強度の日々の変化。 6段階強度リッカート尺度。
Day 0 から Day 14 まで
追加的な副鼻腔症状の強度を軽減する現実世界での有効性
時間枠：0日目から14日目まで
ベースラインからの日々の追加鼻症状強度の変化。 6モダリティ強度リッカート尺度。
0日目から14日目まで
実際の生活における目の症状の強度を軽減する効果
時間枠：0日目から14日目まで
ベースラインからの日々の目の症状強度の変化。 鼻結膜炎生活の質アンケート (RQLQ): 6モダリティ尺度。
0日目から14日目まで
症状の日々の強度を軽減するための実生活における有効性
時間枠：Day 0からDay 14まで
症状強度の日々の変化を示す患者の割合；修正SNOT-22：6段階強度リッカート尺度。 鼻結膜炎生活の質質問票（RQLQ）：6段階尺度
Day 0からDay 14まで
症状全体の強度を軽減するための実生活での有効性
時間枠：0日目から14日目まで
修正版SNOT-22スコア全体およびドメインのベースラインからの日次変化
0日目から14日目まで
くしゃみの頻度を減らす実生活での有効性
時間枠：0日目から14日目まで
ベースラインからの日次変化、くしゃみ頻度。 5段階くしゃみ頻度尺度
0日目から14日目まで
鼻をかむ頻度を減らす実際の効果
時間枠：Day 0からDay 14まで
ベースラインからの鼻をかむ頻度の日次変化。 6モダリティ鼻をかむ頻度スケール
Day 0からDay 14まで
咳の頻度を減らすための実生活における有効性
時間枠：0日目から14日目まで
ベースラインからの咳頻度の日次変化。 6モダリティ咳症状スコア
0日目から14日目まで
個別症状緩和の実生活における有効性 - 進化
時間枠：第0日から第14日まで
個々の症状緩和の日々の推移。 症状緩和スケール：7モダリティスケール
第0日から第14日まで
個別症状を緩和する実生活での有効性
時間枠：0日目から14日目まで
患者が報告した日々の症状緩和の割合。 症状緩和尺度：7段階尺度
0日目から14日目まで
現実の効果による個別症状の緩和 - 1回目の緩和
時間枠：0日目から14日目まで
初回症状緩和までの日数。
症状緩和尺度: 7モダリティ尺度
0日目から14日目まで
鼻呼吸を改善するための実生活での効果
時間枠：Day 0からDay 14まで
ベースラインからの日次鼻呼吸困難度の変化。 鼻呼吸困難度スケール：6モダリティスケール
Day 0からDay 14まで
現実的な鼻呼吸改善効果 - 発現
時間枠：0日目から14日目まで
鼻呼吸の改善が認識されるまでの時間。 鼻呼吸スケール：7項目評価スケール
0日目から14日目まで
鼻呼吸を改善するための実生活での有効性 - 期間
時間枠：0日目から14日目まで
改善された鼻呼吸の持続期間。 改善された鼻呼吸スケール：7項目の質問票
0日目から14日目まで
実際の鼻呼吸改善効果 - 時間間隔
時間枠：第0日から第14日まで
連続する2回の鼻腔洗浄間の日平均時間。
測定単位が時間のオープンクエスチョン
第0日から第14日まで
鼻をかむ／分泌物の除去を改善するための実生活での有効性
時間枠：0日目から14日目まで
ベースラインからの日々の変化：鼻をかむ／分泌物の除去のしやすさ 鼻をかむ／分泌物を除去するしやすさの尺度：5段階評価尺度
0日目から14日目まで
分泌物の質を改善するための実生活における有効性
時間枠：Day 0からDay 14まで
ベースラインからの鼻分泌物質の質の日々の変化。 鼻分泌物質の質のスケール：4モダリティ評価スケール
Day 0からDay 14まで
生活の質を向上させるための実生活における有効性
時間枠：0日目から14日目まで
ベースラインからの被験者の生活の質の日々の変化。 修正SNOT-22質問票のQOL項目：6段階強度リッカート尺度
0日目から14日目まで
生活の質を向上させる実生活での有効性 - エネルギー
時間枠：0日目から14日目まで
ベースラインからの日々のエネルギー喪失の変化。 4モダリティ評価エネルギー尺度
0日目から14日目まで
生活の質を向上させる現実的な効果 - 日常活動
時間枠：0日目から14日目まで
ベースラインからの症状による日常生活活動への干渉の日次変化。 症状干渉尺度：5段階評価尺度
0日目から14日目まで
実生活での生活の質向上の有効性 - 摂食困難
時間枠：Day 0からDay 14まで
ベースラインからの日々の摂食困難の変化。 乳児の摂食困難スケール: 0-10 VASスケール
Day 0からDay 14まで
生活の質を向上させる実生活での有効性 - 乳児および幼児
時間枠：Day 0からDay 14まで

ベースラインからの泣き声頻度、過敏性、快適性と幸福感、全体的な行動の日々の変化。

乳幼児の生活の質スケール：6段階評価尺度。
Day 0からDay 14まで
家族の生活の質を向上させるための実生活での効果
時間枠：Day 0からDay 14まで
ベースラインからの日々の変化、家族／親の生活の質。 家族／親の生活の質スケール：6モダリティ評価スケール
Day 0からDay 14まで
冬とアレルギーシーズンにおける鼻症状を抑える実生活での効果
時間枠：15日目から3か月まで
鼻症状を有する被験者の数および割合。 修正版SNOT-22自己質問票：6段階強度リッカート尺度
15日目から3か月まで
冬およびアレルギーシーズン中の鼻症状を抑えるための実生活における有効性。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
被験者ごとの鼻症状の数。 修正版SNOT-22自己質問票：6段階強度リッカート尺度
15日目から3ヶ月まで
冬とアレルギーシーズン中の鼻症状を抑える実生活での有効性。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
鼻症状の強度の推移。 SNOT-22自己質問票：6段階強度リッカート尺度
15日目から3ヶ月まで
冬とアレルギーシーズン中の鼻症状を軽減する現実世界での効果 - くしゃみの頻度。
時間枠：15日目から3か月まで
くしゃみ頻度の進化。 5モダリティくしゃみ頻度スケール
15日目から3か月まで
冬とアレルギーシーズン中の鼻症状を抑える実生活での効果 - 鼻かみ。
時間枠：15日目から3か月まで
鼻をかむ頻度の進化／鼻をこする必要性の頻度。 6モダリティ鼻かみ頻度尺度
15日目から3か月まで
冬とアレルギーシーズンにおける鼻外症状を抑えるための実生活での有効性。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
鼻外症状を有する被験者の数および割合。 修正版SNOT-22自己質問票：6段階尺度
15日目から3ヶ月まで
冬とアレルギーシーズンにおける鼻外症状を制限する現実的な効果。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
被験者ごとの鼻外症状の数。 修正版SNOT-22自己質問票：6段階尺度
15日目から3ヶ月まで
冬とアレルギーシーズンにおける鼻外症状を抑える現実的な効果。
時間枠：15日目から3か月まで
副鼻腔症状の強度の推移。 修正版SNOT-22自己評価質問票：6段階尺度
15日目から3か月まで
冬とアレルギーシーズンにおける鼻外症状の抑制に関する実生活での有効性 - 目の症状。
時間枠：15日目から3か月まで
アレルギー性鼻炎患者の目の症状強度の進化。 鼻結膜炎生活の質アンケート（RQLQ）：7段階リッカート尺度
15日目から3か月まで
冬とアレルギーシーズンにおける鼻外症状の抑制における実生活での効果。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
修正SNOT-22ドメインの進化。 修正SNOT-22自己質問票：6モダリティ尺度
15日目から3ヶ月まで
冬およびアレルギーシーズン中の鼻外症状を制限する現実的な効果。
時間枠：15日目から3か月まで
修正SNOT-22グローバルスコアの進化。 修正SNOT-22自己質問票: 6モダリティ尺度
15日目から3か月まで
冬とアレルギーシーズン中の副鼻腔症状を制限する実生活での有効性 - 咳、いびき、夜間の目覚め。
時間枠：15日目から3か月まで
咳、いびき、夜間覚醒の経過。 いびき、夜間覚醒（症状による）、咳の頻度スケール：7段階評価スケール
15日目から3か月まで
冬とアレルギーシーズンにおける鼻外症状を制限するための実生活での有効性 - 急性呼吸器感染症。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
急性呼吸器感染症を有する被験者の数および割合。 症状の発症日を含む急性呼吸器感染症に関する多肢選択式質問。
15日目から3ヶ月まで
冬とアレルギーシーズン中の鼻外症状を抑えるための実際の効果 - アレルギー性鼻炎の発作。
時間枠：15日目から3ヶ月まで

急性アレルギー性鼻炎エピソードを経験した被験者の数と割合（アレルギー性鼻炎患者向け）。

測定単位がエピソード数であるオープン質問。
15日目から3ヶ月まで
冬とアレルギーシーズン中の鼻外症状を制限する実生活での有効性 - 喘息発作。
時間枠：15日目から3か月まで

喘息発作／増悪を経験した被験者の数と割合（アレルギー性鼻炎患者向け）。

単位が発作数で測定される自由記述質問。
15日目から3か月まで
冬とアレルギーシーズンにおける鼻呼吸の質を改善する実際の効果。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
鼻呼吸スコアの進化。 鼻呼吸困難尺度：6モダリティ尺度
15日目から3ヶ月まで
冬とアレルギーシーズンにおける生活の質（QOL）を向上させるための実生活での効果。
時間枠：15日目から3か月まで
修正SNOT-22生活の質項目の進化。 修正SNOT-22自己質問票：6段階強度リッカート尺度
15日目から3か月まで
冬およびアレルギーシーズン中の生活の質（QOL）を向上させるための実生活での有効性 - エネルギー。
時間枠：15日目から3ヶ月間
エネルギーの喪失における進化。 4モダリティ評価エネルギー尺度
15日目から3ヶ月間
冬とアレルギーシーズンにおける生活の質（QOL）向上の実生活での効果 - ウェルビーイングとグローバルヘルスステータス
時間枠：15日目から3か月まで
ウェルビーイングとグローバルヘルスステータスの進化。
0-10 VASスケール
15日目から3か月まで
冬とアレルギーシーズンにおける生活の質（QOL）向上の実生活での有効性 - 日常活動。
時間枠：15日目から3か月まで
日常活動に対する症状干渉の進化。 5モダリティ評価尺度
15日目から3か月まで
冬およびアレルギーシーズンにおける生活の質（QOL）向上の実生活での有効性 - 実用的な問題点。
時間枠：15日目から3ヶ月まで

アレルギー性鼻炎患者の実用的な問題（ティッシュ／ハンカチを持ち歩く不便さ、鼻／目をこする必要性、繰り返し鼻をかむ必要性）における進化。

6つのモダリティ 鼻結膜炎生活の質質問票（RQLQ）スケール。
15日目から3ヶ月まで
実際の有効性で病気の回数と欠席日数を制限する。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
病気・鼻症状があった日数。 測定単位は日数である自由記述式の質問
15日目から3ヶ月まで
病気の件数と欠勤日数を制限するための実際の効果。
時間枠：Day 15から3か月まで
病気休暇を取得した被験者の数および割合。 測定単位が日数である自由記述式の質問
Day 15から3か月まで
病気の回数と欠勤日数を制限する実生活での効果。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
欠席日数（仕事、学校、保育園）の数。 測定単位が日数である自由記述質問
15日目から3ヶ月まで
病気の発生回数と欠席日数を制限するための実生活での有効性。
時間枠：15日目から3か月まで
仕事、学校、保育園を休んだ日数とその割合（％）の対象者数。 測定単位は日数で、自由記述式の質問
15日目から3か月まで
家族の日常生活への影響を制限するための実生活での有効性。
時間枠：15日目から3か月まで

赤ちゃん／子供の病気による親の不在日数（仕事活動）。

測定単位が日数である自由記述質問
15日目から3か月まで
家族の日常生活への影響を制限するための実生活での有効性。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
欠勤日数（仕事、活動）のある保護者の数と割合。 測定単位が日数であるオープン質問
15日目から3ヶ月まで
家族の日常生活への影響を制限するための実生活における有効性。
時間枠：15日目から3か月まで
家族／親としての生活の質が低下した日数。 家族／親としての生活の質スケール：6段階評価尺度
15日目から3か月まで
家族の日常生活への影響を制限するための実生活での有効性。
時間枠：15日目から3か月まで
生活の質が低下した親／家族の数と割合。 家族／親の生活の質尺度：6段階評価尺度
15日目から3か月まで
冬とアレルギーシーズンにおける併用薬の摂取量を減らすための実生活における有効性。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
被験者の薬剤摂取数と割合。 各治療について、治療名、投与経路、使用日数に関する質問
15日目から3ヶ月まで
冬とアレルギーシーズンにおける併用薬の摂取量を減らすための実生活での有効性。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
薬剤摂取日数。 各治療の治療名、投与経路、使用日数に関する質問
15日目から3ヶ月まで
冬とアレルギーシーズン中の併用薬摂取量を減らすための実生活における有効性。
時間枠：15日目から3ヶ月まで

対照群における鼻洗浄再導入対象者の数と割合。

鼻洗浄製品の名称と形式、および使用日数に関する質問。
15日目から3ヶ月まで
冬およびアレルギーシーズンにおける併用薬の摂取を減らすための実生活での効果。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
アレルギー性鼻炎患者のためのアレルギー性鼻炎治療の進化。
3モダリティ尺度
15日目から3ヶ月まで
より重度な形態や合併症への進展を抑制する実生活での有効性。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
重篤な症状の強度を示す被験者の数と割合。 修正SNOT-22自己質問票：6段階強度リッカート尺度
15日目から3ヶ月まで
より重度の形態や合併症への進展を軽減するための実生活における有効性 - 鼻外症状。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
重度の鼻外症状強度を有する被験者の数と割合。 改変SNOT-22自己質問票：6段階強度リッカート尺度
15日目から3ヶ月まで
より重度な形態や合併症への進展を抑制する実生活における有効性 - 眼の症状。
時間枠：15日目から3か月まで
重症の眼症状強度を示す被験者の数と割合。 鼻結膜炎生活の質質問票（RQLQ）スケール：7段階リッカート尺度
15日目から3か月まで
より重症な形態や合併症への進展を減らすための実生活での有効性 - 合併症。
時間枠：15日目から3か月まで
合併症の発生があった被験者の数と割合。 複数選択問題。
15日目から3か月まで
より重篤な形態や合併症への進行を抑制する現実世界での有効性 - 喘息
時間枠：15日目から3か月まで
喘息患者のための喘息症状頻度の進化。 7段階の頻度スケール
15日目から3か月まで
より重度の形態または合併症への進展を抑制する実生活における有効性 - 喘息発作
時間枠：15日目から3ヶ月間

喘息患者における喘息発作／増悪を経験した被験者の数および割合。

オープンクエスチョン
15日目から3ヶ月間
より重症な形態または合併症への進展を軽減する現実的な有効性 - 喘息の重症度
時間枠：15日目から3か月間
喘息患者における喘息症状の強度の経時的変化。 7段階尺度
15日目から3か月間
冬およびアレルギーシーズンにおける予定外の医療専門家のケアの必要性を軽減するための実生活での有効性。
時間枠：15日目から3か月まで
医療専門家（HCP）に相談した被験者の数と割合。 鼻/呼吸器症状による予定外のHCP相談の収集
15日目から3か月まで
冬とアレルギーシーズンにおける計画外の医療専門家によるケアの必要性を減らすための実生活での効果 - 入院。
時間枠：15日目から3か月まで
入院した被験者の数と割合。 鼻・呼吸器症状による入院の収集
15日目から3か月まで
スプレーの作用発現と作用持続時間、および知覚される有効性に関する実生活評価 - 作用発現
時間枠：15日目から3か月まで
鼻呼吸の改善が自覚されるまでの時間。 7段階評価尺度。
15日目から3か月まで
スプレーの作用開始時間と作用持続時間、および知覚される有効性の実生活評価 - 持続時間
時間枠：15日目から3か月まで
鼻呼吸の改善期間。 7項目のアンケート
15日目から3か月まで
スプレーの発現時間と作用持続時間および知覚される有効性の実生活での評価。
時間枠：15日目から3ヶ月まで
2回の連続した鼻腔洗浄間の1日平均時間。 測定単位は時間で、オープンクエスチョンです
15日目から3ヶ月まで
スプレーの効果発現時間と持続時間、ならびに知覚される有効性に関する実生活評価 - アレルギー性鼻炎。
時間枠：Day 15からMonth 3まで

通常のアレルギー性鼻炎治療の有効性が改善した被験者の数と割合。

7項目アンケート
Day 15からMonth 3まで
実際の点鼻スプレーの使用法（用法・用量、使用タイミング、薬剤との比較） - 用法・用量
時間枠：Day 0からMonth 3まで
1日あたりの鼻洗浄回数と週あたりの使用日数。 8モダリティー投与量質問票
Day 0からMonth 3まで
実際の点鼻薬使用状況（用法用量、使用タイミング、薬剤との併用） - 使用タイミング
時間枠：0日目から3ヶ月まで
一日中の点鼻薬の使用タイミング。 7択式複数選択問題
0日目から3ヶ月まで
実際の点鼻薬の使用状況（用法用量、使用タイミング、薬剤との併用） - 薬剤との併用。
時間枠：0日目から3ヶ月目まで
使用状況と薬剤の比較。 併用に関する質問票。
0日目から3ヶ月目まで
実際の鼻腔スプレーの使用（用法・用量、使用タイミング、薬剤との比較使用） - 使用機会。
時間枠：15日目から3か月目まで
予防段階における使用機会。 多肢選択問題
15日目から3か月目まで
実生活での鼻スプレーの使用（用法、使用タイミング、薬剤との併用） - 赤ちゃん用鼻吸引器。
時間枠：0日目から3か月目まで
赤ちゃん用鼻水吸引器の補助的な使用。 7モダリティ頻度スケール
0日目から3か月目まで
実生活における鼻腔スプレーの使用法（用法・用量、使用タイミング、薬剤との併用） - 子どもの自律性
時間枠：Day 0からMonth 3まで
子供の鼻スプレー使用における自律性。 多肢選択問題
Day 0からMonth 3まで
鼻スプレーの満足度および再使用・推奨の意思に関する実生活評価 - 満足度
時間枠：Day 0からMonth 3まで
鼻スプレーの使用に満足した被験者の数と割合。 5段階満足度スケール。
Day 0からMonth 3まで
鼻腔スプレーの満足度および再使用・推奨の意向に関する実生活評価 - 知覚された感覚。
時間枠：Day 0からMonth 3まで
塗布後の知覚感覚。 5モダリティ感覚尺度。
Day 0からMonth 3まで
鼻腔スプレーの満足度と再利用および推奨意欲の実生活評価 - 知覚された有効性。
時間枠：Day 0からMonth 3まで
鼻スプレーの全体的な知覚効果。
6モダリティ評価尺度
Day 0からMonth 3まで
鼻スプレーの満足度および再使用・推奨の意思に関する実生活評価 - 実用性。
時間枠：0日目から3か月目まで
製品の実用性、使いやすさ。 6モダリティ技術的性能合意スケール。
0日目から3か月目まで
リアルワールドでの満足度、再利用意向、鼻スプレーの推奨意向の評価 - 再利用と推奨
時間枠：Day 0からMonth 3まで

鼻スプレーの再利用意向、推奨意向のある被験者の数と割合。

4段階尺度
Day 0からMonth 3まで
鼻腔スプレーの満足度および再使用・推奨の意思に関する実生活評価 - 教育コンテンツ。
時間枠：0日目から3ヶ月目まで
教育コンテンツ（チュートリアルとヒント）の有用性。 多肢選択式満足度アンケート。
0日目から3ヶ月目まで
鼻スプレーの安全性と耐容性の評価 - 耐容性。
時間枠：Day 0からMonth 3まで
鼻スプレーへの耐性の進化。 4モダリティスケール。
Day 0からMonth 3まで
鼻スプレーの安全性と耐容性の評価 - 安全性
時間枠：第0日から第3月まで

臨床試験中に報告された事象の数と割合。 臨床試験中に事象を報告した被験者の数と割合。

事象および有害事象の収集（性質、発生日および経過）。
第0日から第3月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratoire de la Mer

協力者

EVAMED

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月27日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-A00394-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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