- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03145051
Effekten af næseskylning med Respimer® Netiflow® vs saltvand blandt patienter med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitis (Respire)
31. august 2017 opdateret af: Laboratoire de la Mer
Prospektiv, randomiseret, cross-over, multicenter, undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af næseskylning med Respimer® Netiflow® mineralsalteopløsning versus saltvand blandt patienter med cystisk fibrose og lider af kronisk rhinosinusitis
Prospektiv, randomiseret, cross-over, multicenter, undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af næseskylning med Respimer® mineralsalteopløsning versus saltvandsopløsning, begge administreret med Respimer® Netiflow® medicinsk udstyr blandt patienter i alderen ≥ 11 år og ældre med cystisk fibrose og lidelse fra kronisk rhinosinusitis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- ORL et Chirurgie Cervico-faciale Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patient med cystisk fibrose med eller uden lungetransplantation;
- Patienter med allergisk kronisk rhino bihulebetændelse eller ingen allergisk diagnosticeret af den kliniske investigator på grundlag af følgende tegn i variabel kombination: tilstoppet næse, hovedpine, nysen, kløende næse og øjne, løbende næse, næseblod og næseskorper, rødme og øjenflåd til stede mere end 3 måneder om året.
- Patient behandlet ambulant;
- Patient, der accepterer ikke at tage havbade i hele undersøgelsens varighed;
- Patienten indvilliger i at respektere procedurerne for udførelse af undersøgelsen, især udvaskningsperioden og opfølgningsbesøg;
- Patient i stand til at forstå og selvudfylde spørgeskemaerne;
- For unge patienter har forældremyndighedens indehaver(e) accepteret den unges deltagelse (ved at underskrive det informerede samtykke efter at have noteret sig informationsnotatet)
- Medlem eller begunstiget af et socialsikringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig obstruktion af næsepassagerne på grund af:
- en mucocele,
- polypose forårsager nasal obstruktion> 90% eller
alvorlig misdannelse af skillevæggen, der forårsager en næseobstruktion > 90 % hos hvem kirurgisk behandling anbefales;
- Patienter med tegn på sværhedsgrad, der kan kræve hospitalsindlæggelse, såsom: alvorlig svækkelse af det generelle helbred, dyspnø med cyanose, høj feber (> 40 °C).
- Patienter, der har behov for kortikosteroidbehandling under undersøgelsen, med undtagelse af patienter, der modtog lungetransplantation og blev behandlet med orale kortikosteroider på højst 0,2 mg/kg/dag.
- Patienter med kendt systemisk immundefektstatus med undtagelse af patienter, der får lungetransplantation og immunsupprimeret.
- Patient gravid (urintest) eller uden effektiv prævention (p-piller, p-plaster, præventionsimplantat, vaginalring, intrauterin anordning eller intrauterin anordning, mandligt kondom).
- Sygeplejerske patient.
- Patient med kontraindikation til næseskylning som defineret i produktsedlen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Respimer Netiflow mineralsalteopløsning
Næseskylning med Respimer Netiflow mineralsalteopløsning, 4 gange om dagen i 8 uger med Respimer Netiflow klasse I medicinsk udstyr
|
en næseskylningspleje
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Saltopløsning
Næseskylning med saltvandsopløsning 4 gange om dagen i 8 uger med Respimer Netiflow klasse I medicinsk udstyr
|
en næseskylningspleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet blandt forsøgspersoner, der gennemgår næseskylning med Respimer® Netiflow® mineralsalteopløsning sammenlignet med saltvandsopløsning mellem inklusion og slutningen af behandlingsperioden.
Tidsramme: over en 8 ugers periode
|
Livskvalitet skal vurderes over en 8 ugers periode med næsevask ved hjælp af SNOT-20 spørgeskema
|
over en 8 ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk statusudvikling blandt forsøgspersoner, der gennemgår næseskylning med Respimer® Netiflow® mineralsalteopløsning til saltvandsopløsning mellem inklusion og slutningen af behandlingsperioden.
Tidsramme: over en 8 ugers periode
|
Klinisk status skal vurderes efter 4 og 8 ugers næseskyl med Lund-Kennedy Symptomatic Score (LKSS)
|
over en 8 ugers periode
|
Endoskopisk statusudvikling blandt forsøgspersoner, der gennemgår næseskylning med Respimer® Netiflow® mineralsalteopløsning til saltvandsopløsning mellem inklusion og slutningen af behandlingsperioden.
Tidsramme: over en 8 ugers periode
|
Endoskopisk status skal vurderes efter 4 og 8 ugers næsevask med Lund-Kennedy Endoscopic Score (LKES)
|
over en 8 ugers periode
|
Mucociliær transportændring blandt forsøgspersoner, der gennemgår næseskylning med Respimer® Netiflow® mineralsalteopløsning til saltvandsopløsning mellem inklusion og slutningen af behandlingsperioden.
Tidsramme: over en 8 ugers periode
|
Mucociliær transport skal vurderes efter 4 og 8 ugers næseskyl ved hjælp af saccharintest
|
over en 8 ugers periode
|
Udvikling af nasale bakterielle patogener blandt forsøgspersoner, der gennemgår næseskylning med Respimer® Netiflow® mineralsalteopløsning til saltvandsopløsning mellem inklusion og slutningen af behandlingsperioden.
Tidsramme: over en 8 ugers periode
|
Udvikling af nasale bakterielle patogener, der skal vurderes med bakteriologisk podning i etmoide næsehuler efter 4 og 8 ugers næseskyl
|
over en 8 ugers periode
|
Patientbehandlingsaccept af næseskylning med Respimer® Netiflow® medicinsk udstyr
Tidsramme: over en 8 ugers periode
|
Patientbehandlingsaccept skal vurderes ved Morisky-score efter 4 og 8 ugers næseskyl
|
over en 8 ugers periode
|
Forekomst af uønskede hændelser: smagsforringelse, næseblødning, nasale irritationer, næsebrænding
Tidsramme: over en 8 ugers periode
|
Uønskede hændelser skal vurderes baseret på årvågenhedssporing i hele undersøgelsesperioden
|
over en 8 ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Bihulebetændelse
- Cystisk fibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- Laboratoiredelamer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .