Eficácia da irrigação nasal com Respimer® Netiflow® versus soro fisiológico em pacientes com fibrose cística e rinossinusite crônica (Respire)

Critério de inclusão:

• • Paciente com Fibrose Cística com ou sem transplante pulmonar;

  • Pacientes com rinossinusite crônica alérgica ou não alérgica diagnosticada pelo investigador clínico com base nos seguintes sinais em combinação variável: congestão nasal, dor de cabeça, espirros, coceira no nariz e nos olhos, corrimento nasal, sangramento nasal e crostas nasais, vermelhidão e secreção ocular presente mais de 3 meses por ano.
  • Paciente tratado ambulatorialmente;
  • Paciente concordando em não tomar banho de mar durante o estudo;
  • Paciente concordando em respeitar os procedimentos para a realização do estudo, em particular o período de washout e as visitas de acompanhamento;
  • Paciente capaz de compreender e autopreencher os questionários;
  • Para doentes juvenis, o(s) titular(es) do poder paternal aceitaram a participação do jovem (através da assinatura do consentimento informado após ter tomado nota da nota informativa)
  • Membro ou beneficiário de um programa de segurança social

Critério de exclusão:

• Pacientes com obstrução significativa das passagens nasais devido a:
• uma mucocele,
• polipose causando obstrução nasal > 90% ou

• malformação grave do septo causando obstrução nasal > 90% em quem o tratamento cirúrgico é recomendado;

  • Pacientes com sinais de gravidade que possam requerer hospitalização, tais como: grave comprometimento do estado geral, dispneia com cianose, febre alta (> 40°C).
  • Pacientes que necessitaram de corticoterapia durante o estudo, com exceção dos pacientes que receberam transplante pulmonar e foram tratados com corticóide oral na dose não superior a 0,2 mg/kg/dia.
  • Pacientes com imunodeficiência sistêmica conhecida, exceto pacientes submetidos a transplante pulmonar e imunossuprimidos.
  • Paciente grávida (exame de urina) ou sem contracepção eficaz (pílula anticoncepcional, adesivo anticoncepcional, implante anticoncepcional, anel vaginal, dispositivo intrauterino ou dispositivo intrauterino, preservativo masculino).
  • Paciente de enfermagem.
  • Paciente com contraindicação para irrigações nasais conforme definido no folheto do produto.