Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nässköljning med Respimer® Netiflow® vs saltlösning bland patienter med cystisk fibros och kronisk rhinosinusit (Respire)

31 augusti 2017 uppdaterad av: Laboratoire de la Mer

Prospektiv, randomiserad, cross-over, multicenter, studie som jämför effektiviteten och tolerabiliteten av nässpolning med Respimer® Netiflow® mineralsalter lösning kontra saltlösning bland patienter med cystisk fibros och som lider av kronisk rhinosinusit

Prospektiv, randomiserad, cross-over, multicenter, studie som jämför effektiviteten och tolerabiliteten av nässköljning med Respimer® mineralsaltlösning kontra saltlösning båda administrerade med Respimer® Netiflow® medicinsk utrustning bland patienter ≥ 11 år och äldre med cystisk fibros och lidande från kronisk rhinosinusit.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Creteil, Frankrike, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patient med cystisk fibros med eller utan lungtransplantation;

    • Patienter med allergisk kronisk rhino sinuit eller ingen allergisk diagnostiserad av den kliniska utredaren på grundval av följande tecken i varierande kombination: nästäppa, huvudvärk, nysningar, kliande näsa och ögon, rinnande näsa, näsblod och nässkorpor, rodnad och flytningar från ögonen. mer än 3 månader per år.
    • Patient behandlad på poliklinisk basis;
    • Patient som går med på att inte ta havsbad under hela studien;
    • Patient som samtycker till att respektera procedurerna för att genomföra studien, i synnerhet tvättperioden och uppföljningsbesöken;
    • Patient kapabel att förstå och själv fylla i frågeformulären;
    • För ungdomspatienter har innehavaren av föräldramyndigheten accepterat den unges deltagande (genom att underteckna det informerade samtycket efter att ha tagit del av informationsanteckningen)
    • Medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringsprogram

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande obstruktion av näsgångarna på grund av:
  • en mucocele,
  • polypos som orsakar nasal obstruktion > 90 % eller
  • allvarlig missbildning av septum som orsakar nästäppa > 90 % hos vilka kirurgisk behandling rekommenderas;

    • Patienter med tecken på svårighetsgrad som kan kräva sjukhusvård, såsom: allvarlig försämring av allmän hälsa, dyspné med cyanos, hög feber (> 40 °C).
    • Patienter som behöver kortikosteroidbehandling under studien, med undantag för patienter som fick lungtransplantation och behandlades med orala kortikosteroider med högst 0,2 mg / kg / dag.
    • Patienter med känd systemisk immunbriststatus med undantag för patienter som får lungtransplantation och immunsupprimerade.
    • Patient gravid (urintest) eller utan effektiv preventivmedel (p-piller, p-plåster, preventivmedelsimplantat, vaginalring, intrauterin enhet eller intrauterin enhet, manlig kondom).
    • Omvårdnad patient.
    • Patient med kontraindikation för nässpolning enligt definitionen i produktbladen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Respimer Netiflow mineralsalter lösning
Nässköljning med Respimer Netiflow mineralsalter lösning, 4 gånger/dag under 8 veckor med Respimer Netiflow klass I medicinsk utrustning
en nässpolningsvård
Andra namn:
  • nässpolningsvård
Aktiv komparator: Saltlösning
Nässköljning med koksaltlösning, 4 gånger/dag under 8 veckor med Respimer Netiflow klass I medicinsk utrustning
en nässpolningsvård
Andra namn:
  • nässpolningsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet bland försökspersoner som genomgår nässköljning med Respimer® Netiflow® mineralsaltlösning jämfört med saltlösning mellan inkludering och slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: under en 8 veckors period
Livskvalitet som ska bedömas under en 8 veckors period av nästvätt med SNOT-20 frågeformulär
under en 8 veckors period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av klinisk status bland försökspersoner som genomgår nässköljning med Respimer® Netiflow® mineralsaltlösning till saltlösning mellan inkludering och slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: under en 8 veckors period
Klinisk status ska utvärderas efter 4 och 8 veckors nästvätt med Lund-Kennedy Symptomatic Score (LKSS)
under en 8 veckors period
Endoskopisk statusutveckling bland försökspersoner som genomgår nässköljning med Respimer® Netiflow® mineralsaltlösning till saltlösning mellan inkludering och slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: under en 8 veckors period
Endoskopisk status ska bedömas efter 4 och 8 veckors nästvätt med Lund-Kennedy Endoscopic Score (LKES)
under en 8 veckors period
Slemhinnetransport förändras bland försökspersoner som genomgår nässköljning med Respimer® Netiflow® mineralsaltlösning till saltlösning mellan inkludering och slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: under en 8 veckors period
Slemhinnetransport ska bedömas efter 4 och 8 veckors nästvätt med sackarintest
under en 8 veckors period
Utveckling av nasala bakteriella patogener bland försökspersoner som genomgår nässköljning med Respimer® Netiflow® mineralsaltlösning till saltlösning mellan inkludering och slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: under en 8 veckors period
Utveckling av nasala bakteriepatogener som ska bedömas med bakteriologisk svabb i etmoida näshålor efter 4 och 8 veckors nästvätt
under en 8 veckors period
Patientbehandling accepterar nässpolning med Respimer® Netiflow® medicinsk utrustning
Tidsram: under en 8 veckors period
Patientbehandlingsacceptans ska bedömas med Morisky-poäng efter 4 och 8 veckors nästvätt
under en 8 veckors period
Förekomst av biverkningar: smakförsämring, näsblod, nasala irritationer, nasal sveda
Tidsram: under en 8 veckors period
Biverkningar som ska bedömas baserat på vaksamhetsspårning under hela studieperioden
under en 8 veckors period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Prenumerera