- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03145051
Effekten av nässköljning med Respimer® Netiflow® vs saltlösning bland patienter med cystisk fibros och kronisk rhinosinusit (Respire)
31 augusti 2017 uppdaterad av: Laboratoire de la Mer
Prospektiv, randomiserad, cross-over, multicenter, studie som jämför effektiviteten och tolerabiliteten av nässpolning med Respimer® Netiflow® mineralsalter lösning kontra saltlösning bland patienter med cystisk fibros och som lider av kronisk rhinosinusit
Prospektiv, randomiserad, cross-over, multicenter, studie som jämför effektiviteten och tolerabiliteten av nässköljning med Respimer® mineralsaltlösning kontra saltlösning båda administrerade med Respimer® Netiflow® medicinsk utrustning bland patienter ≥ 11 år och äldre med cystisk fibros och lidande från kronisk rhinosinusit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- ORL et Chirurgie Cervico-faciale Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patient med cystisk fibros med eller utan lungtransplantation;
- Patienter med allergisk kronisk rhino sinuit eller ingen allergisk diagnostiserad av den kliniska utredaren på grundval av följande tecken i varierande kombination: nästäppa, huvudvärk, nysningar, kliande näsa och ögon, rinnande näsa, näsblod och nässkorpor, rodnad och flytningar från ögonen. mer än 3 månader per år.
- Patient behandlad på poliklinisk basis;
- Patient som går med på att inte ta havsbad under hela studien;
- Patient som samtycker till att respektera procedurerna för att genomföra studien, i synnerhet tvättperioden och uppföljningsbesöken;
- Patient kapabel att förstå och själv fylla i frågeformulären;
- För ungdomspatienter har innehavaren av föräldramyndigheten accepterat den unges deltagande (genom att underteckna det informerade samtycket efter att ha tagit del av informationsanteckningen)
- Medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringsprogram
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande obstruktion av näsgångarna på grund av:
- en mucocele,
- polypos som orsakar nasal obstruktion > 90 % eller
allvarlig missbildning av septum som orsakar nästäppa > 90 % hos vilka kirurgisk behandling rekommenderas;
- Patienter med tecken på svårighetsgrad som kan kräva sjukhusvård, såsom: allvarlig försämring av allmän hälsa, dyspné med cyanos, hög feber (> 40 °C).
- Patienter som behöver kortikosteroidbehandling under studien, med undantag för patienter som fick lungtransplantation och behandlades med orala kortikosteroider med högst 0,2 mg / kg / dag.
- Patienter med känd systemisk immunbriststatus med undantag för patienter som får lungtransplantation och immunsupprimerade.
- Patient gravid (urintest) eller utan effektiv preventivmedel (p-piller, p-plåster, preventivmedelsimplantat, vaginalring, intrauterin enhet eller intrauterin enhet, manlig kondom).
- Omvårdnad patient.
- Patient med kontraindikation för nässpolning enligt definitionen i produktbladen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Respimer Netiflow mineralsalter lösning
Nässköljning med Respimer Netiflow mineralsalter lösning, 4 gånger/dag under 8 veckor med Respimer Netiflow klass I medicinsk utrustning
|
en nässpolningsvård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Saltlösning
Nässköljning med koksaltlösning, 4 gånger/dag under 8 veckor med Respimer Netiflow klass I medicinsk utrustning
|
en nässpolningsvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet bland försökspersoner som genomgår nässköljning med Respimer® Netiflow® mineralsaltlösning jämfört med saltlösning mellan inkludering och slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: under en 8 veckors period
|
Livskvalitet som ska bedömas under en 8 veckors period av nästvätt med SNOT-20 frågeformulär
|
under en 8 veckors period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av klinisk status bland försökspersoner som genomgår nässköljning med Respimer® Netiflow® mineralsaltlösning till saltlösning mellan inkludering och slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: under en 8 veckors period
|
Klinisk status ska utvärderas efter 4 och 8 veckors nästvätt med Lund-Kennedy Symptomatic Score (LKSS)
|
under en 8 veckors period
|
|
Endoskopisk statusutveckling bland försökspersoner som genomgår nässköljning med Respimer® Netiflow® mineralsaltlösning till saltlösning mellan inkludering och slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: under en 8 veckors period
|
Endoskopisk status ska bedömas efter 4 och 8 veckors nästvätt med Lund-Kennedy Endoscopic Score (LKES)
|
under en 8 veckors period
|
|
Slemhinnetransport förändras bland försökspersoner som genomgår nässköljning med Respimer® Netiflow® mineralsaltlösning till saltlösning mellan inkludering och slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: under en 8 veckors period
|
Slemhinnetransport ska bedömas efter 4 och 8 veckors nästvätt med sackarintest
|
under en 8 veckors period
|
|
Utveckling av nasala bakteriella patogener bland försökspersoner som genomgår nässköljning med Respimer® Netiflow® mineralsaltlösning till saltlösning mellan inkludering och slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: under en 8 veckors period
|
Utveckling av nasala bakteriepatogener som ska bedömas med bakteriologisk svabb i etmoida näshålor efter 4 och 8 veckors nästvätt
|
under en 8 veckors period
|
|
Patientbehandling accepterar nässpolning med Respimer® Netiflow® medicinsk utrustning
Tidsram: under en 8 veckors period
|
Patientbehandlingsacceptans ska bedömas med Morisky-poäng efter 4 och 8 veckors nästvätt
|
under en 8 veckors period
|
|
Förekomst av biverkningar: smakförsämring, näsblod, nasala irritationer, nasal sveda
Tidsram: under en 8 veckors period
|
Biverkningar som ska bedömas baserat på vaksamhetsspårning under hela studieperioden
|
under en 8 veckors period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2017
Första postat (Faktisk)
9 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Bihåleinflammation
- Cystisk fibros
Andra studie-ID-nummer
- Laboratoiredelamer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Premier Specialists, AustraliaRoche Products LimitedAvslutad
-
Igdir UniversityOkan UniversityAvslutadDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeIndragenAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna