東芝 CT-FFR を使用した低リスクから中リスクの ED 患者における CCTA または CCTA およびストレス MPI と比較した CT-FFR の価値

バックグラウンド：

冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影図 (CCTA) は、冠動脈疾患 (CAD) の検出に高い感度と負の予測値を持つ非侵襲的な画像診断法です。 CCTA の主な制限は、特異性が低く、陽性的中率が高いこと、および冠動脈狭窄の血行力学的重要性に関する生理学的に関連するデータが本質的に欠如していることです。このデータは、心筋灌流イメージング (MPI ) またはフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の測定による侵襲的。 標準 CCTA に適用される計算流体力学技術の最近の進歩は、CCTA イメージング (CT-FFR) からの FFR の仮想測定のための強力なツールとして浮上しています。 これらの技術は、侵襲的に測定された FFR [1-4] とよく相関します。 この研究の主な目的は、CCTA で閉塞性 CAD が発見された (一般に > 30% および < 90% 狭窄) ことが判明した ED 設定の胸痛患者のトリアージにおいて、CCTA と比較して CT-FFR の増分利益を評価することです。 浸潤性 FFR および短期臨床転帰 (90 日) は、CCTA で段階的に使用される場合のそれぞれの正および負の予測値を評価するために、各診断モダリティと関連付けられます。

捜査官:

CCTA は、その高い感度と CAD の検出に対する否定的な予測値のため、ますます好ましい非侵襲的画像診断法になりつつあります。 これは、胸痛の評価のための堅牢な画像診断法であることが示されており、標準的な評価と比較して、不必要な入院、入院期間、重大な有害心血管イベントの発生率、再犯率、および下流のリソース利用の減少に関連しています[5]。 これまでの調査結果は、閉塞性 CAD を除外することにより、ICA のゲートキーパーとしての CCTA の重要性を強く示唆していますが、CCTA によって特定された閉塞性狭窄の半分未満が虚血の原因であり、その貧弱な陽性予測値と生理学的情報の本質的な欠如を意味します [6- 8]。 その結果、CCTA を利用しても、ストレス テストまたは ICA による CCTA 検出閉塞性病変の機能評価のためのダウンストリーム テストの必要性が完全に回避されたわけではありません。 最近、CCTA の使用に関連する主要な治療法が利用可能になり、正の予測値と生理学的に関連する血行動態データを改善する見込みがあります。 標準 CCTA に適用される計算流体力学技術の進歩は、現在、CCTA イメージング (CT-FFR) からの FFR の仮想測定のための強力なツールとして浮上しています。 この手法は、侵襲的に測定された FFR [1-4] とよく相関します。 HeartFlow, Inc. は、非侵襲的 CT-FFR を使用して冠動脈血流を評価する FDA 承認プロセスを確立しましたが、このデータの処理には 24 ～ 48 時間かかります。

Toshiba CT-FFR 処理は FDA の承認を受けていません。 血管評価の分析方法は、HeartFlow で使用される方法とは異なります。 現在、東芝は製品の性能を評価するために、世界中の 4 つの組織で研究を行っています。 最近、同社はオーストラリアで実施された研究の結果を発表しました。この研究では、42 人の患者のサンプルで肯定的な結果が示され、肯定的な予測値は 74% 対 60% でした.[9] この技術は、欧州心臓病学会 (ESC) で S. Seneviratne 博士によって発表され、北米放射線学会 (RSNA) と米国心臓協会 (AHA) で発表されました。 この技術を ED 患者に使用すると、HeartFlow プロセスよりも有利になる可能性があります。この処置の所要時間は 1 ～ 3 時間だからです。 ただし、初期の肯定的な調査結果は、より堅牢な研究で検証する必要があります.

前臨床データ:

CT-FFR の使用に関する出版物で、特に閉塞性疾患の診断的精密検査の費用に言及したものはほとんどありませんが、診断検査の変化に起因する費用構造も変化することは明らかです。 心臓カテーテル検査と核負荷検査を延期または回避することで、診断検査のコストを大幅に削減できる可能性があります。 さらに、CT-FFR の結果は ED で利用できるため、CT-FFR は、患者の満足度を高め、救急部門の環境に関連するリスクの増加への露出を減らしながら、入院期間の短縮による経済的節約を提供する可能性があります。

現在までの臨床データ:

2009 年 1 月 1 日から 2015 年 3 月 31 日まで、調査チームは、サフォークで唯一の三次医療病院である Stony Brook University Hospital ED および非緊急外来サービスで、低リスクから中リスクの患者のための CCTA 胸痛トリアージ プログラムを導入および運営しました。郡、ニューヨーク (NY)。 同時に、研究者は、ストーニーブルック メディスンで CCTA を受けているすべての患者の転帰を監視するためのレジストリを作成しました。 レジストリには、約 15,000 人の患者の CCTA 処置が含まれていました。 大規模なレジストリ研究では、偽陰性率が 1% 未満のコスト効率の高い方法で ED 胸部痛を評価するための画像診断法として CCTA の有効性が確立されました [5]。 ただし、レジストリは、他の業界の研究によって実証されたより悪い陽性予測値を反映しています [6-8]。

偽陽性の精密検査は、現在の標準治療 (CCTA とストレス MPI を併用したスクリーニング) による評価に基づいて、閉塞性疾患のリスクがある患者に心臓カテーテル検査を実施する必要性をもたらします。 偽陽性検査の割合の減少は、患者への侵襲的処置および放射線被ばくによるリスクの減少、および医療システムへのコストの削減につながります。

研究目的:

この研究の目的は、閉塞性疾患 (一般に 30% 以上の狭窄) を有する患者のゴールド スタンダードとしての侵襲的 FFR と比較して、CCTA (FFR-CT) に由来するフラクショナル フロー リザーブの増分利益を評価することです。

一般的な研究デザイン:

これは、侵襲的 FFR <=0.8 および血管径 > =2mm。

2 年間にわたって胸痛または狭心症のために CCTA のためにノースショア大学病院の救急部 (ED) に来院し、研究の選択基準を満たしている 1,142 人の連続した患者が研究の対象となります (図 1)。 研究者は、2010 年に発行され、American College of Cardiology Foundation (ACCF)、Society of Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT)、およびアメリカ放射線学会 (ACR) [11]。 FFR-CT測定は、Toshiba America Medical Systems, Inc.が開発したソフトウェアでCCTAスキャン取得後に実行されます。 適格な患者はすべて、320 スライスのマルチ検出器 CCTA および CT-FFR 測定を受けます。 狭窄の重症度は、レベル III CCTA リーダーによって現場で決定されます。

境界線 (50% - 70%) または正の CCTA (>70%) 狭窄測定値を有する患者は、受け入れられたガイドラインおよび確立された実践基準に従って、侵襲的 FFR 測定を伴う ICA を受けます。 侵襲的に測定された FFR<=0.8 で血管径が >= 2mm の患者、または侵襲的に推定された狭窄の重症度に基づいて血行再建術が必要な患者 (完全に閉塞している患者の場合) は、血流を制限する閉塞性 CAD があると見なされます。残りは、流れを制限しない閉塞性 CAD があると見なされます (ICA の狭窄が 50% を超える場合)。 狭窄の重症度が ICA 後に 50% 未満であることが判明した場合、これらの患者は非閉塞性 CAD であることが示されます。 （図1）。 CCTA 基準による閉塞性狭窄が 30% ～ 49% で、CT-FFR が陽性の患者も侵襲的 FFR を受け、閉塞が 50% を超える患者のプロトコルに従います。 閉塞性疾患が 0 ～ 49% で CT-FFR が陰性の患者は、最適なフォローアップ ケアのみに紹介されます。