ICMNC-HF。心不全（HF）患者における冠動脈内骨髄単核細胞 (ICMNC-HF)
2020年3月16日 更新者：SCARM Institute, Tabriz, Iran
心不全（HF）患者における冠動脈内自己骨髄由来単核幹細胞移植の効果
これは、前向き、無作為化二重盲検、対照、並行群間第 I 相および第 II 相研究です。
その目的は、最良の医療を受けている患者の対照群と比較して、左心室駆出率が低下している(<=30%)難聴患者において、自己骨髄単核球の単回冠動脈内注入が安全で効果的であることを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tabriz、イラン・イスラム共和国
- Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる民族的起源の男性および女性 18 ≤ 年齢≤ 65 歳
- EF≤40 (心エコー検査による) および局所壁運動異常
- 標準治療に反応しない
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス ≥ III
- 冠動脈アテローム性動脈硬化症による心筋梗塞
- 局所的な機能障害、つまり運動低下、無動、運動異常（心エコー検査または MRI）の領域
- 肝臓と腎臓の機能は正常
- 糖尿病がない、または管理されている
- 自発的に書面による同意を与え、提供された研究情報を理解できる
除外基準:
- -無作為化前30日以内の別の臨床試験への参加
- 以前に幹細胞/前駆細胞療法を受けていた
- 妊娠中の女性
- 患者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない、またはプロトコルに従うことができない精神状態
- 機械的サポートを必要とする心原性ショック
- 先天性/心臓弁膜症
- 植込み型除細動器 (ICD) 移植
- 血小板数 <100,000/μl、またはヘモグロビン <8.5 g/dl
- 腎機能障害、つまりクレアチニン > 2.5 mg/dl
- スクリーニング前4週間以内の発熱または下痢
- スクリーニング前3か月以内の出血性疾患の病歴
- 制御されていない高血圧（収縮期>180 mmHgおよび拡張期>120 mmHg）または持続性心室性不整脈
- 心臓以外の原因または制御されていない腫瘍性疾患による余命が2年未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幹細胞の冠動脈内注射
心不全患者への自己骨髄由来単核細胞注射
|
自己骨髄由来単核細胞は、腸骨稜から局所麻酔下で吸引された100〜150mlの骨髄から得られます。
細胞の冠動脈内注入は、従来の経皮冠動脈内介入技術によって心不全患者に行われます。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
心不全患者における冠動脈経由のプラセボ注射
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心不全患者への冠動脈経由のプラセボ注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：12ヶ月
|
移植後の患者死亡率
|
12ヶ月
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入院
時間枠：12ヶ月
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移植後の入院率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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駆出率の変化
時間枠：12ヶ月
|
移植後の患者の駆出率の上昇
|
12ヶ月
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：12ヶ月
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移植後の6MWT試験の改善評価
|
12ヶ月
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Pro b 型ナトリウム利尿ペプチド (Pro-BNP) の変化
時間枠：12ヶ月
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移植後の患者におけるPro-BNPの上昇と減少
|
12ヶ月
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NYHA機能クラス
時間枠：12ヶ月
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患者におけるNYHA機能クラスの改善の評価
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist、Tabriz University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月20日
一次修了 (予想される)
2021年8月28日
研究の完了 (予想される)
2021年10月2日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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