Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICMNC-HF. Intracoronaire mononucleaire beenmergcellen bij patiënten met hartfalen (HF). (ICMNC-HF)

16 maart 2020 bijgewerkt door: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Het effect van intracoronaire autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire stamceltransplantatie bij patiënten met hartfalen (HF)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase I- en II-studie met parallelle groepen. Het doel is om vast te stellen dat een enkelvoudige intracoronaire infusie van autologe beenmerg-mononucleaire cellen veilig en effectief is bij patiënten met gehoorfalen met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (<=30%) in vergelijking met een controlegroep van patiënten die de beste medische zorg ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van elke etnische afkomst 18 ≤ ≤ 65 jaar
  2. EF≤40 (door echocardiografie) en regionale wandbewegingsafwijking
  3. Niet reageren op standaard therapieën
  4. de New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III
  5. Myocardinfarct als gevolg van atherosclerotische ziekte van de kransslagader
  6. Een gebied met regionale disfunctie, d.w.z. hypokinetisch, akinetisch of dyskinetisch (echocardiografie of MRI)
  7. Normale lever- en nierfunctie
  8. Geen of gecontroleerde diabetes
  9. In staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te geven en de aan hem verstrekte onderzoeksinformatie te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  2. Eerder stam-/progenitorceltherapie gekregen
  3. Zwangere vrouw
  4. Geestelijke toestand waardoor de patiënt niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen of het protocol te volgen
  5. Cardiogene shock die mechanische ondersteuning vereist
  6. Aangeboren / hartklepaandoening
  7. Implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) transplantatie
  8. Aantal bloedplaatjes <100.000/µl, of hemoglobine <8,5 g/dl
  9. Verminderde nierfunctie, d.w.z. creatinine >2,5 mg/dl
  10. Koorts of diarree binnen 4 weken voorafgaand aan screening
  11. Geschiedenis van bloedingsstoornis binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  12. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg en diastolisch >120 mmHg) of aanhoudende ventriculaire aritmie
  13. Levensverwachting van minder dan twee jaar door een niet-cardiale oorzaak of ongecontroleerde neoplastische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracoronaire injectie van stamcellen
Autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen injectie bij patiënten met hartfalen
Biologisch: Intracoronaire injectie van stamcellen
Autologe van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen worden verkregen uit 100-150 ml beenmerg dat onder plaatselijke verdoving uit de crista iliaca wordt geaspireerd. Intracoronaire infusie van de cellen wordt uitgevoerd bij patiënten met hartfalen via conventionele percutane intracoronaire interventietechnieken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectie via kransslagaders bij patiënten met hartfalen
Biologisch: Placebo
Injectie van Placebo bij patiënten met hartfalen via kransslagaders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Het sterftecijfer van patiënten na transplantatie
12 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
het aantal ziekenhuisopnames na transplantatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ejectiefractie verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoging van de ejectiefractie bij patiënten na transplantatie
12 maanden
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de verbetering van de 6MWT-test na transplantatie
12 maanden
Pro b-type natriuretisch peptide (Pro-BNP) verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoging van de vermindering van Pro-BNP bij patiënten na transplantatie
12 maanden
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de verbetering van de NYHA-functionele klasse bij patiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCARM-Heart-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Intracoronaire injectie van stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren