ICMNC-HF. Intrakoronaarisen luuytimen mononukleaariset solut sydämen vajaatoimintapotilailla (HF) (ICMNC-HF)
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Intrakoronaarisen autologisen luuytimestä johdetun mononukleaarisen kantasolusiirron vaikutus sydämen vajaatoimintapotilailla
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmien vaiheen I ja II tutkimus.
Sen tavoitteena on arvioida, että yksi autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen intrakoronaarinen infuusio on turvallinen ja tehokas kuulon vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (<=30 %) verrattuna vertailuryhmään, jossa on parasta lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tabriz, Iran, islamilainen tasavalta
- Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18 ≤ ikä ≤ 65 vuotta
- EF≤40 (kaikukardiografialla) ja seinämän alueelliset liikkeet
- Ei reagoi tavallisiin hoitoihin
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ III
- Sepelvaltimon ateroskleroottisesta sairaudesta johtuva sydäninfarkti
- Alueellisen toimintahäiriön alue, eli hypokineettinen, akineettinen tai dyskineettinen (kaikukardiografia tai MRI)
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
- Ei diabetesta tai hallinnassa
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ja ymmärtämään hänelle annetut tutkimustiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemmin saanut kanta-/progenitorisoluhoitoa
- Raskaana olevat naiset
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai noudattamaan protokollaa
- Kardiogeeninen shokki, joka vaatii mekaanista tukea
- Synnynnäinen / läppäsydänsairaus
- Implantoitava sydändefibrillaattori (ICD) -siirto
- Verihiutalemäärä <100 000/µl tai hemoglobiini <8,5 g/dl
- Munuaisten vajaatoiminta, eli kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Kuume tai ripuli 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiempi verenvuotohäiriö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mmHg ja diastolinen > 120 mmHg) tai pitkäkestoinen kammiorytmi
- Alle kahden vuoden elinajanodote mistä tahansa ei-sydänperäisestä syystä tai hallitsemattomasta kasvainsairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolujen intrakoronaarinen injektio
Autologinen luuytimestä johdettujen mononukleaaristen solujen injektio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
|
Autologisia luuytimestä johdettuja mononukleaarisoluja saadaan 100-150 ml:sta luuydintä, joka on aspiroitu paikallispuudutuksessa suoliluun harjasta.
Solujen intrakoronaarinen infuusio suoritetaan sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille tavanomaisilla perkutaanisilla intrakoronaarisilla interventiotekniikoilla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio sepelvaltimoiden kautta potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta
|
Plasebo-injektio potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta sepelvaltimoiden kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden kuolleisuus elinsiirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairaalahoidon määrä elinsiirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ejektiofraktion muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ejektiofraktion nousu potilailla transplantaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi 6MWT-testin paranemista transplantaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Pro b-tyypin natriureettisen peptidin (Pro-BNP) muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pro-BNP:n laskun nousu potilailla transplantaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden NYHA-toiminnallisen luokan paranemisen arviointi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 2. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCARM-Heart-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)