Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICMNC-HF. Intrakoronar knoglemarv mononukleære celler i hjertesvigt (HF) patienter (ICMNC-HF)

16. marts 2020 opdateret af: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Effekten af ​​intrakoronar autolog knoglemarv afledt mononukleær stamcelletransplantation hos patienter med hjertesvigt (HF)

Dette er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt, kontrolleret, parallelgruppe fase I og II studie. Formålet er at vurdere, at en enkelt intrakoronar infusion af autologe knoglemarv-mononukleære celler er sikker og effektiv til patienter med høresvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<=30%) sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, der gennemgår den bedste medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder af enhver etnisk oprindelse 18 ≤ i alderen ≤ 65 år
  2. EF≤40 (ved ekkokardiografi) og regional vægbevægelsesabnormitet
  3. Reagerer ikke på standardbehandlinger
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III
  5. Myokardieinfarkt på grund af koronararterie aterosklerotisk sygdom
  6. Et område med regional dysfunktion, dvs. hypokinetisk, akinetisk eller dyskinetisk (ekkokardiografi eller MR)
  7. Normal lever- og nyrefunktion
  8. Ingen eller kontrolleret diabetes
  9. I stand til at give frivilligt skriftligt samtykke og forstå de undersøgelsesoplysninger, han har fået

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering
  2. Har tidligere modtaget stam-/stamcellebehandling
  3. Gravid kvinde
  4. Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller til at følge protokollen
  5. Kardiogent stød, der kræver mekanisk støtte
  6. Medfødt / valvulær hjertesygdom
  7. Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) transplantation
  8. Blodpladetal <100.000/µl eller hæmoglobin <8,5 g/dl
  9. Nedsat nyrefunktion, dvs kreatinin >2,5 mg/dl
  10. Feber eller diarré inden for 4 uger før screening
  11. Anamnese med blødningsforstyrrelse inden for 3 måneder før screening
  12. Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg og diastolisk >120 mmHg) eller vedvarende ventrikulær arytmi
  13. Forventet levetid på mindre end to år fra enhver ikke-kardiel årsag eller ukontrolleret neoplastisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakoronar injektion af stamceller
Autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler injektion hos patienter med hjertesvigt
Biologisk: Intrakoronar injektion af stamceller
Autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler opnås fra 100-150 ml knoglemarv aspireret under lokalbedøvelse fra hoftekammen. Intrakoronar infusion af cellerne udføres hos patienter med hjertesvigt via konventionelle perkutane intrakoronare interventionsteknikker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion via kranspulsårer hos patienter med hjertesvigt
Biologisk: Placebo
Injektion af placebo til patienter med hjertesvigt via kranspulsårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​patienters dødelighed efter transplantation
12 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
indlæggelseshastigheden efter transplantation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstødningsfraktionen ændres
Tidsramme: 12 måneder
Forhøjelse af ejektionsfraktion hos patienter efter transplantation
12 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af forbedringen af ​​6MWT test efter transplantation
12 måneder
Pro b-type natriuretisk peptid (Pro-BNP) ændringer
Tidsramme: 12 måneder
Forhøjelse af reduktionen af ​​Pro-BNP hos patienter efter transplantation
12 måneder
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af forbedringen af ​​NYHA funktionsklasse hos patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCARM-Heart-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Intrakoronar injektion af stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner