ICMNC-HF。心力衰竭 (HF) 患者的冠状动脉内骨髓单核细胞 (ICMNC-HF)
2020年3月16日 更新者：SCARM Institute, Tabriz, Iran
冠状动脉内自体骨髓来源的单核干细胞移植对心力衰竭 (HF) 患者的影响
这是一项前瞻性、随机、双盲、对照、平行组 I 期和 II 期研究。
其目的是评估与接受最佳医疗护理的对照组患者相比，单次冠状动脉内输注自体骨髓-单核细胞对左心室射血分数降低 (<=30%) 的听力衰竭患者是安全有效的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tabriz、伊朗伊斯兰共和国
- Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤65岁的任何种族的男性和女性
- EF≤40（超声心动图）和局部室壁运动异常
- 对标准疗法没有反应
- 纽约心脏协会 (NYHA) 等级 ≥ III
- 冠状动脉粥样硬化性疾病引起的心肌梗塞
- 局部功能障碍区域，即运动功能减退、运动不能或运动障碍（超声心动图或 MRI）
- 肝肾功能正常
- 没有或控制糖尿病
- 能够给予自愿书面同意并理解提供给他的研究信息
排除标准：
- 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验
- 以前接受过干细胞/祖细胞治疗
- 孕妇
- 使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果或无法遵循方案的精神状况
- 需要机械支持的心源性休克
- 先天性/瓣膜性心脏病
- 植入式心律转复除颤器 (ICD) 移植
- 血小板计数 <100.000/µl，或血红蛋白 <8.5 g/dl
- 肾功能受损，即肌酐 >2.5 mg/dl
- 筛选前 4 周内发烧或腹泻
- 筛查前 3 个月内有出血性疾病史
- 不受控制的高血压（收缩压 >180 mmHg 和舒张压 >120 mmHg）或持续性室性心律失常
- 任何非心脏原因或不受控制的肿瘤疾病导致的预期寿命不到两年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉内注射干细胞
自体骨髓来源的单个核细胞注射治疗心力衰竭患者
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从 100-150ml 在局部麻醉下从髂嵴吸出的骨髓获得自体骨髓来源的单核细胞。
细胞的冠状动脉内输注是通过传统的经皮冠状动脉内介入技术在心力衰竭患者中进行的。
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安慰剂比较：安慰剂
心力衰竭患者经冠状动脉注射安慰剂
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通过冠状动脉对心力衰竭患者注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：12个月
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移植后患者死亡率
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12个月
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住院
大体时间：12个月
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移植后住院率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射血分数变化
大体时间：12个月
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移植后患者射血分数升高
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12个月
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：12个月
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评价移植后6MWT试验的改善
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12个月
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Pro b 型利钠肽 (Pro-BNP) 变化
大体时间：12个月
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移植后患者 Pro-BNP 的升高和降低
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12个月
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NYHA功能等级
大体时间：12个月
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评估患者NYHA功能分级改善情况
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist、Tabriz University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月20日
初级完成 (预期的)
2021年8月28日
研究完成 (预期的)
2021年10月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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