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ICMNC-HF. Intrakoronare mononukleäre Knochenmarkszellen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF). (ICMNC-HF)

16. März 2020 aktualisiert von: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Die Wirkung einer intrakoronaren autologen mononukleären Stammzelltransplantation aus Knochenmark bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF).

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phasen I und II. Ziel ist die Beurteilung, dass eine einzelne intrakoronare Infusion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei Patienten mit Hörversagen und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (<= 30 %) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten mit bester medizinischer Versorgung sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen jeglicher ethnischen Herkunft im Alter von 18 ≤ 65 Jahren
  2. EF≤40 (durch Echokardiographie) und regionale Wandbewegungsanomalie
  3. Reagiert nicht auf Standardtherapien
  4. die Klasse ≥ III der New York Heart Association (NYHA).
  5. Myokardinfarkt aufgrund einer atherosklerotischen Erkrankung der Koronararterien
  6. Ein Bereich mit regionaler Dysfunktion, d. h. hypokinetisch, akinetisch oder dyskinetisch (Echokardiographie oder MRT)
  7. Normale Leber- und Nierenfunktion
  8. Kein oder kontrollierter Diabetes
  9. Kann freiwillig eine schriftliche Einwilligung erteilen und die ihm zur Verfügung gestellten Studieninformationen verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  2. Zuvor eine Stamm-/Vorläuferzelltherapie erhalten
  3. Schwangere Frau
  4. Geisteszustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen oder das Protokoll zu befolgen
  5. Kardiogener Schock, der mechanische Unterstützung erfordert
  6. Angeborene / Herzklappenerkrankung
  7. Transplantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
  8. Thrombozytenzahl <100.000/µl oder Hämoglobin <8,5 g/dl
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. Kreatinin > 2,5 mg/dl
  10. Fieber oder Durchfall innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  11. Vorgeschichte einer Blutungsstörung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  12. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg und diastolisch >120 mmHg) oder anhaltende ventrikuläre Arrhythmie
  13. Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren aufgrund einer nicht kardialen Ursache oder einer unkontrollierten neoplastischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakoronare Injektion von Stammzellen
Injektion autologer mononukleärer Zellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Biologisch: Intrakoronare Injektion von Stammzellen
Autologe mononukleäre Zellen aus dem Knochenmark werden aus 100–150 ml Knochenmark gewonnen, das unter örtlicher Betäubung aus dem Beckenkamm abgesaugt wird. Die intrakoronare Infusion der Zellen erfolgt bei Patienten mit Herzinsuffizienz über herkömmliche perkutane intrakoronare Interventionstechniken.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion über Koronararterien bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Biologisch: Placebo
Injektion von Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz über die Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sterblichkeitsrate der Patienten nach der Transplantation
12 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
die Hospitalisierungsrate nach der Transplantation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhung der Ejektionsfraktion bei Patienten nach Transplantation
12 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verbesserung des 6MWT-Tests nach der Transplantation
12 Monate
Das natriuretische Peptid vom Pro-b-Typ (Pro-BNP) ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhung der Reduktion von Pro-BNP bei Patienten nach Transplantation
12 Monate
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse bei Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCARM-Heart-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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