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ICMNC-HF. Células Mononucleares da Medula Óssea Intracoronárias em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) (ICMNC-HF)

16 de março de 2020 atualizado por: SCARM Institute, Tabriz, Iran

O efeito do transplante autólogo intracoronário de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea em pacientes com insuficiência cardíaca (IC)

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos fase I e II. Seu objetivo é avaliar se uma única infusão intracoronária de células mononucleares autólogas da medula óssea é segura e eficaz em pacientes com insuficiência auditiva com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (<=30%) quando comparado a um grupo controle de pacientes sob melhor tratamento médico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de qualquer origem étnica 18 ≤ com idade ≤ 65 anos
  2. EF≤40 (por ecocardiografia) e anormalidade regional do movimento da parede
  3. Não respondendo às terapias padrão
  4. classe ≥ III da New York Heart Association (NYHA)
  5. Infarto do miocárdio por doença aterosclerótica da artéria coronária
  6. Uma área de disfunção regional, ou seja, hipocinética, acinética ou discinética (ecocardiografia ou ressonância magnética)
  7. Função hepática e renal normais
  8. Diabetes não ou controlado
  9. Capaz de dar consentimento voluntário por escrito e entender as informações do estudo fornecidas a ele

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da randomização
  2. Terapia com células-tronco/progenitoras recebidas anteriormente
  3. mulheres grávidas
  4. Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou de seguir o protocolo
  5. Choque cardiogênico requerendo suporte mecânico
  6. Doença cardíaca congênita/valvular
  7. Transplante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
  8. Contagem de plaquetas <100.000/µl, ou hemoglobina <8,5 g/dl
  9. Função renal prejudicada, ou seja, creatinina >2,5 mg/dl
  10. Febre ou diarreia nas 4 semanas anteriores à triagem
  11. História de distúrbio hemorrágico dentro de 3 meses antes da triagem
  12. Hipertensão não controlada (sistólica >180 mmHg e diastólica >120 mmHg) ou Arritmia ventricular sustentada
  13. Esperança de vida inferior a dois anos devido a qualquer causa não cardíaca ou doença neoplásica não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção intracoronária de células-tronco
Injeção autóloga de células mononucleares derivadas da medula óssea em pacientes com insuficiência cardíaca
Biológico: Injeção intracoronária de células-tronco
Células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas são obtidas de 100-150ml de medula óssea aspirada sob anestesia local da crista ilíaca. A infusão intracoronária das células é realizada em pacientes com insuficiência cardíaca por meio de técnicas convencionais de intervenção intracoronária percutânea.
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo via artérias coronárias em pacientes com insuficiência cardíaca
Biológico: Placebo
Injeção de placebo em pacientes com insuficiência cardíaca via artérias coronárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 12 meses
A taxa de mortalidade dos pacientes após o transplante
12 meses
Hospitalização
Prazo: 12 meses
a taxa de hospitalização após o transplante
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na fração de ejeção
Prazo: 12 meses
Elevação da fração de ejeção em pacientes após transplante
12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 12 meses
Avaliação da melhora do teste 6MWT após o transplante
12 meses
Alterações do peptídeo natriurético tipo Pro b (Pro-BNP)
Prazo: 12 meses
Elevação a redução do Pro-BNP em pacientes após transplante
12 meses
Classe funcional NYHA
Prazo: 12 meses
Avaliação da melhora da classe funcional NYHA em pacientes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCARM-Heart-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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