Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICMNC-HF. Intrakoronar benmärg mononukleära celler hos patienter med hjärtsvikt (HF). (ICMNC-HF)

16 mars 2020 uppdaterad av: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Effekten av intrakoronär autolog benmärgshärledd mononukleär stamcellstransplantation hos patienter med hjärtsvikt (HF)

Detta är en prospektiv, randomiserad dubbelblind, kontrollerad, parallellgruppsfas I och II studie. Syftet är att bedöma att en enstaka intrakoronar infusion av autologa benmärgs-mononukleära celler är säker och effektiv för patienter med hörselsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (<=30%) jämfört med en kontrollgrupp av patienter som genomgår bästa medicinska vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor oavsett etniskt ursprung 18 ≤ ålder≤ 65 år
  2. EF≤40 (genom ekokardiografi) och regional väggrörelseavvikelse
  3. Svarar inte på standardterapier
  4. New York Heart Association (NYHA) klass ≥ III
  5. Hjärtinfarkt på grund av aterosklerotisk sjukdom i kranskärlen
  6. Ett område med regional dysfunktion, dvs hypokinetisk, akinetisk eller dyskinetisk (ekokardiografi eller MRT)
  7. Normal lever- och njurfunktion
  8. Ingen eller kontrollerad diabetes
  9. Kunna ge frivilligt skriftligt samtycke och förstå studieinformationen som han fått

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering
  2. Har tidigare fått stam/fadercellsbehandling
  3. Gravid kvinna
  4. Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser eller att följa protokollet
  5. Kardiogen chock som kräver mekaniskt stöd
  6. Medfödd / valvulär hjärtsjukdom
  7. Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) transplantation
  8. Trombocytantal <100 000/µl, eller hemoglobin <8,5 g/dl
  9. Nedsatt njurfunktion, dvs kreatinin >2,5 mg/dl
  10. Feber eller diarré inom 4 veckor före screening
  11. Historik av blödningsstörning inom 3 månader före screening
  12. Okontrollerad hypertoni (systolisk >180 mmHg och diastolisk >120 mmHg) eller ihållande ventrikulär arytmi
  13. Förväntad livslängd på mindre än två år från någon icke-kardiell orsak eller okontrollerad neoplastisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrakoronar injektion av stamceller
Autologa benmärgshärledda mononukleära celler injektion hos patienter med hjärtsvikt
Biologisk: Intrakoronar injektion av stamceller
Autologa benmärgshärledda mononukleära celler erhålls från 100-150 ml benmärg som aspireras under lokalbedövning från höftbenskammen. Intrakoronar infusion av cellerna utförs hos patienter med hjärtsvikt via konventionella perkutana intrakoronära interventionstekniker.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektion via kranskärlen hos patienter med hjärtsvikt
Biologisk: Placebo
Injektion av placebo hos patienter med hjärtsvikt via kranskärlen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 12 månader
Antalet patienters dödlighet efter transplantation
12 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: 12 månader
graden av sjukhusvistelse efter transplantation
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utkastningsfraktionen ändras
Tidsram: 12 månader
Förhöjning av ejektionsfraktion hos patienter efter transplantation
12 månader
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av förbättringen av 6MWT-test efter transplantation
12 månader
Pro b-typ natriuretisk peptid (Pro-BNP) förändringar
Tidsram: 12 månader
Förhöjning av minskningen av Pro-BNP hos patienter efter transplantation
12 månader
NYHA funktionsklass
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av förbättringen av NYHAs funktionsklass hos patienter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Utredare

  • Studierektor: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

2 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCARM-Heart-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Intrakoronar injektion av stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera