Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICMNC-HF. Mononukleární buňky intrakoronární kostní dřeně u pacientů se srdečním selháním (HF). (ICMNC-HF)

16. března 2020 aktualizováno: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Účinek intrakoronární autologní transplantace mononukleárních kmenových buněk z kostní dřeně u pacientů se srdečním selháním (HF)

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie fáze I a II s paralelními skupinami. Jejím cílem je posoudit, že jediná intrakoronární infuze autologních mononukleárních buněk kostní dřeně je bezpečná a účinná u pacientů se sluchovým selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (<=30 %) ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů podstupujících nejlepší lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy jakéhokoli etnického původu 18 ≤ ve věku ≤ 65 let
  2. EF≤40 (pomocí echokardiografie) a regionální abnormalita pohybu stěny
  3. Nereaguje na standardní terapie
  4. třída New York Heart Association (NYHA) ≥ III
  5. Infarkt myokardu v důsledku aterosklerotického onemocnění koronárních tepen
  6. Oblast regionální dysfunkce, tj. hypokinetická, akinetická nebo dyskinetická (echokardiografie nebo MRI)
  7. Normální funkce jater a ledvin
  8. Žádný nebo kontrolovaný diabetes
  9. Je schopen dát dobrovolný písemný souhlas a porozumět informacím o studii, které mu byly poskytnuty

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací
  2. Dříve užíval léčbu kmenovými/progenitorovými buňkami
  3. Těhotná žena
  4. Duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo dodržovat protokol
  5. Kardiogenní šok vyžadující mechanickou podporu
  6. Vrozená/chlopenní srdeční vada
  7. Transplantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
  8. Počet krevních destiček <100 000/µl nebo hemoglobin <8,5 g/dl
  9. Porucha funkce ledvin, tj. kreatinin >2,5 mg/dl
  10. Horečka nebo průjem během 4 týdnů před screeningem
  11. Poruchy krvácení v anamnéze během 3 měsíců před screeningem
  12. Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg a diastolická >120 mmHg) nebo setrvalá ventrikulární arytmie
  13. Očekávaná délka života méně než dva roky z jakékoli nekardiální příčiny nebo nekontrolovaného neoplastického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakoronární injekce kmenových buněk
Autologní injekce mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně u pacientů se srdečním selháním
Biologický: Intrakoronární injekce kmenových buněk
Autologní mononukleární buňky odvozené z kostní dřeně se získají ze 100-150 ml kostní dřeně odsáté v lokální anestezii z hřebene kyčelního kloubu. Intrakoronární infuze buněk se provádí u pacientů se srdečním selháním pomocí konvenčních perkutánních intrakoronárních intervenčních technik.
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba přes koronární tepny u pacientů se srdečním selháním
Biologický: Placebo
Injekce placeba u pacientů se srdečním selháním prostřednictvím koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Míra úmrtnosti pacientů po transplantaci
12 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
míra hospitalizace po transplantaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce se mění
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení ejekční frakce u pacientů po transplantaci
12 měsíců
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení zlepšení 6MWT testu po transplantaci
12 měsíců
Změny natriuretického peptidu typu Pro b (Pro-BNP).
Časové okno: 12 měsíců
Elevace snížení Pro-BNP u pacientů po transplantaci
12 měsíců
Funkční třída NYHA
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení zlepšení funkční třídy NYHA u pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCARM-Heart-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Intrakoronární injekce kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit