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ICMNC-HF. Cellules mononucléaires intracoronaires de la moelle osseuse chez les patients insuffisants cardiaques (IC) (ICMNC-HF)

16 mars 2020 mis à jour par: SCARM Institute, Tabriz, Iran

L'effet de la greffe de cellules souches mononucléaires autologues intracoronaires dérivées de moelle osseuse chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC)

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée, de phases I et II en groupes parallèles. Son objectif est d'évaluer qu'une seule perfusion intracoronaire de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues est sûre et efficace chez les patients souffrant d'insuffisance auditive avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (<= 30 %) par rapport à un groupe témoin de patients bénéficiant des meilleurs soins médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de toute origine ethnique 18 ≤ ≤ 65 ans
  2. EF≤40 (par échocardiographie) et anomalie régionale du mouvement de la paroi
  3. Ne répond pas aux traitements standards
  4. la classe de la New York Heart Association (NYHA) ≥ III
  5. Infarctus du myocarde dû à une maladie athéroscléreuse des artères coronaires
  6. Une zone de dysfonctionnement régional, c'est-à-dire hypokinétique, akinétique ou dyskinétique (échocardiographie ou IRM)
  7. Fonction hépatique et rénale normale
  8. Diabète non ou contrôlé
  9. Capable de donner un consentement écrit volontaire et de comprendre les informations sur l'étude qui lui sont fournies

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  2. A déjà reçu une thérapie par cellules souches/progénitrices
  3. Femmes enceintes
  4. État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou de suivre le protocole
  5. Choc cardiogénique nécessitant un soutien mécanique
  6. Cardiopathie congénitale / valvulaire
  7. Greffe de défibrillateur automatique implantable (DCI)
  8. Numération plaquettaire <100 000/µl ou hémoglobine <8,5 g/dl
  9. Insuffisance rénale, c'est-à-dire créatinine > 2,5 mg/dl
  10. Fièvre ou diarrhée dans les 4 semaines précédant le dépistage
  11. Antécédents de trouble de la coagulation dans les 3 mois précédant le dépistage
  12. Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg et diastolique > 120 mmHg) ou arythmie ventriculaire soutenue
  13. Espérance de vie inférieure à deux ans pour toute cause non cardiaque ou maladie néoplasique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intracoronaire de cellule souche
Injection autologue de cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Biologique: Injection intracoronaire de cellule souche
Des cellules mononucléaires autologues dérivées de moelle osseuse sont obtenues à partir de 100 à 150 ml de moelle osseuse aspirée sous anesthésie locale à partir de la crête iliaque. L'infusion intracoronaire des cellules est réalisée chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque via des techniques d'intervention intracoronaires percutanées conventionnelles.
Comparateur placebo: Placebo
Injection de placebo via les artères coronaires chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Biologique: Placebo
Injection de placebo chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque via les artères coronaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 12 mois
Le taux de mortalité des patients après transplantation
12 mois
Hospitalisation
Délai: 12 mois
le taux d'hospitalisation après transplantation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de fraction d'éjection
Délai: 12 mois
Élévation de la fraction d'éjection chez les patients après transplantation
12 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 12 mois
Évaluation de l'amélioration du test 6MWT après transplantation
12 mois
Modifications du peptide natriurétique de type Pro b (Pro-BNP)
Délai: 12 mois
Élévation de la réduction du Pro-BNP chez les patients après transplantation
12 mois
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 12 mois
Évaluation de l'amélioration de la classe fonctionnelle NYHA chez les patients
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCARM-Heart-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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