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ICMNC-HF. Cellule mononucleari intracoronariche del midollo osseo in pazienti con insufficienza cardiaca (HF). (ICMNC-HF)

16 marzo 2020 aggiornato da: SCARM Institute, Tabriz, Iran

L'effetto del trapianto di cellule staminali mononucleate derivate da midollo osseo autologo intracoronarico nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli di fase I e II. Il suo scopo è valutare che una singola infusione intracoronarica di cellule mononucleate di midollo osseo autologhe sia sicura ed efficace nei pazienti con insufficienza uditiva con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (<=30%) rispetto a un gruppo di controllo di pazienti sottoposti alle migliori cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di qualsiasi origine etnica 18 ≤ età ≤ 65 anni
  2. EF≤40 (dall'ecocardiografia) e anormalità del movimento della parete regionale
  3. Non risponde alle terapie standard
  4. classe ≥ III della New York Heart Association (NYHA).
  5. Infarto miocardico dovuto a malattia aterosclerotica coronarica
  6. Un'area di disfunzione regionale, cioè ipocinetica, acinetica o discinetica (ecocardiografia o risonanza magnetica)
  7. Normale funzionalità epatica e renale
  8. Diabete assente o controllato
  9. In grado di fornire un consenso scritto volontario e comprendere le informazioni sullo studio fornitegli

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
  2. Precedentemente ricevuto terapia con cellule staminali/progenitrici
  3. Donne incinte
  4. Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o di seguire il protocollo
  5. Shock cardiogeno che richiede supporto meccanico
  6. Cardiopatie congenite/valvolari
  7. Trapianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  8. Conta piastrinica <100.000/µl o emoglobina <8,5 g/dl
  9. Funzionalità renale compromessa, cioè creatinina >2,5 mg/dl
  10. Febbre o diarrea entro 4 settimane prima dello screening
  11. Storia di disturbo della coagulazione entro 3 mesi prima dello screening
  12. Ipertensione non controllata (sistolica >180 mmHg e diastolica >120 mmHg) o aritmia ventricolare sostenuta
  13. Aspettativa di vita inferiore a due anni da qualsiasi causa non cardiaca o malattia neoplastica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intracoronarica di cellule staminali
Iniezione autologa di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo in pazienti con scompenso cardiaco
Biologico: Iniezione intracoronarica di cellule staminali
Le cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo sono ottenute da 100-150 ml di midollo osseo aspirato in anestesia locale dalla cresta iliaca. L'infusione intracoronarica delle cellule viene eseguita in pazienti con insufficienza cardiaca mediante tecniche di intervento intracoronarico percutaneo convenzionali.
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo attraverso le arterie coronarie in pazienti con insufficienza cardiaca
Biologico: Placebo
Iniezione di placebo in pazienti con insufficienza cardiaca attraverso le arterie coronarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di mortalità dei pazienti dopo il trapianto
12 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
il tasso di ospedalizzazione dopo il trapianto
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento della frazione di eiezione nei pazienti dopo il trapianto
12 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del miglioramento del test 6MWT dopo il trapianto
12 mesi
Cambiamenti del peptide natriuretico di tipo pro b (Pro-BNP).
Lasso di tempo: 12 mesi
Elevazione la riduzione del Pro-BNP nei pazienti dopo il trapianto
12 mesi
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del miglioramento della classe funzionale NYHA nei pazienti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCARM-Heart-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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