Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICMNC-HF. Intrakoronar benmarg mononukleære celler i hjertesvikt (HF) pasienter (ICMNC-HF)

16. mars 2020 oppdatert av: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Effekten av intrakoronar autolog benmargsavledet mononukleær stamcelletransplantasjon hos pasienter med hjertesvikt (HF)

Dette er en prospektiv, randomisert dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppe fase I og II studie. Målet er å vurdere at en enkelt intrakoronar infusjon av autologe benmarg-mononukleære celler er trygg og effektiv hos pasienter med hørselssvikt med redusert venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (<=30%) sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår best medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner uansett etnisk opprinnelse 18 ≤ alderen ≤ 65 år
  2. EF≤40 (ved ekkokardiografi) og regional unormal veggbevegelse
  3. Reagerer ikke på standardbehandlinger
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III
  5. Hjerteinfarkt på grunn av koronar aterosklerotisk sykdom
  6. Et område med regional dysfunksjon, dvs. hypokinetisk, akinetisk eller dyskinetisk (ekkokardiografi eller MR)
  7. Normal lever- og nyrefunksjon
  8. Ingen eller kontrollert diabetes
  9. Kunne gi frivillig skriftlig samtykke og forstå studieinformasjonen gitt til ham

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering
  2. Tidligere mottatt stam/stamcellebehandling
  3. Gravide kvinner
  4. Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller å følge protokollen
  5. Kardiogent sjokk som krever mekanisk støtte
  6. Medfødt / valvulær hjertesykdom
  7. Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) transplantasjon
  8. Blodplateantall <100 000/µl, eller hemoglobin <8,5 g/dl
  9. Nedsatt nyrefunksjon, dvs. kreatinin >2,5 mg/dl
  10. Feber eller diaré innen 4 uker før screening
  11. Anamnese med blødningsforstyrrelse innen 3 måneder før screening
  12. Ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg og diastolisk >120 mmHg) eller vedvarende ventrikulær arytmi
  13. Forventet levealder på mindre enn to år fra enhver ikke-kardiell årsak eller ukontrollert neoplastisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakoronar injeksjon av stamceller
Autologe benmargsavledede mononukleære celler injeksjon hos pasienter med hjertesvikt
Biologisk: Intrakoronar injeksjon av stamceller
Autologe benmargsavledede mononukleære celler oppnås fra 100-150 ml benmarg aspirert under lokalbedøvelse fra hoftekammen. Intrakoronar infusjon av cellene utføres hos pasienter med hjertesvikt via konvensjonelle perkutane intrakoronare intervensjonsteknikker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon via koronararterier hos pasienter med hjertesvikt
Biologisk: Placebo
Injeksjon av placebo hos pasienter med hjertesvikt via koronararterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheten av pasienters dødelighet etter transplantasjon
12 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
frekvensen av sykehusinnleggelse etter transplantasjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ejeksjonsfraksjonen endres
Tidsramme: 12 måneder
Økning av ejeksjonsfraksjon hos pasienter etter transplantasjon
12 måneder
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av forbedringen av 6MWT-testen etter transplantasjon
12 måneder
Pro b-type natriuretisk peptid (Pro-BNP) endringer
Tidsramme: 12 måneder
Forhøyet reduksjon av Pro-BNP hos pasienter etter transplantasjon
12 måneder
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av forbedringen av NYHA funksjonsklasse hos pasienter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Etterforskere

  • Studieleder: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCARM-Heart-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Intrakoronar injeksjon av stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere