ICMNC-HF. Интракоронарные мононуклеарные клетки костного мозга у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) (ICMNC-HF)
16 марта 2020 г. обновлено: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Влияние интракоронарной аутологичной трансплантации мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с сердечной недостаточностью (СН)
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование I и II фаз в параллельных группах.
Его цель состоит в том, чтобы оценить, что однократная интракоронарная инфузия аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга безопасна и эффективна у пациентов со слуховой недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка (<=30%) по сравнению с контрольной группой пациентов, получающих наилучшую медицинскую помощь.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tabriz, Иран, Исламская Республика
- Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины любого этнического происхождения 18 ≤ возраст ≤ 65 лет
- ФВ≤40 (по данным эхокардиографии) и регионарная аномалия движения стенки
- Отсутствие ответа на стандартную терапию
- Класс ≥ III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Инфаркт миокарда вследствие атеросклеротического поражения коронарных артерий
- Область регионарной дисфункции, т. е. гипокинетическая, акинетическая или дискинетическая (эхокардиография или МРТ)
- Нормальная функция печени и почек
- Диабет отсутствует или контролируется
- Способен дать добровольное письменное согласие и понять предоставленную ему информацию об исследовании
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Ранее получавшая терапию стволовыми/прогениторными клетками
- Беременные женщины
- Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования или следовать протоколу.
- Кардиогенный шок, требующий механической поддержки
- Врожденный/клапанный порок сердца
- Трансплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл или гемоглобин <8,5 г/дл
- Нарушение функции почек, т. е. креатинин > 2,5 мг/дл
- Лихорадка или диарея в течение 4 недель до скрининга
- История нарушения свертываемости крови в течение 3 месяцев до скрининга
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая >180 мм рт.ст. и диастолическая >120 мм рт.ст.) или устойчивая желудочковая аритмия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет в связи с любой несердечной причиной или неконтролируемым опухолевым заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикоронарная инъекция стволовых клеток
Инъекция аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга пациентам с сердечной недостаточностью
|
Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга получают из 100-150 мл костного мозга, аспирированного под местной анестезией из гребня подвздошной кости.
Интракоронарную инфузию клеток проводят у пациентов с сердечной недостаточностью с помощью обычных методов чрескожного интракоронарного вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция плацебо через коронарные артерии у пациентов с сердечной недостаточностью
|
Введение плацебо пациентам с сердечной недостаточностью через коронарные артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень смертности пациентов после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота госпитализаций после трансплантации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фракции выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повышение фракции выброса у пациентов после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка улучшения теста 6MWT после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Изменения натрийуретического пептида типа b (Pro-BNP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повышение уровня Pro-BNP у пациентов после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка улучшения функционального класса по NYHA у пациентов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCARM-Heart-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Внутрикоронарная инъекция стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания