Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICMNC-HF. Intrakoszorúér csontvelő mononukleáris sejtek szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegekben (ICMNC-HF)

2020. március 16. frissítette: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Az intrakoronáris autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejt-transzplantáció hatása szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, randomizált kettős vak, kontrollált, párhuzamos csoportos I. és II. fázisú vizsgálat. Célja annak felmérése, hogy az autológ csontvelő-mononukleáris sejtek egyetlen intracoronáris infúziója biztonságos és hatékony-e olyan halláselégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél csökkent bal kamrai ejekciós frakció (<=30%), összehasonlítva a legjobb orvosi ellátásban részesülő betegek kontrollcsoportjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen etnikai származású férfiak és nők 18 ≤ életkor ≤ 65 év
  2. EF≤40 (echokardiográfiával) és regionális falmozgási rendellenesség
  3. Nem reagál a standard terápiákra
  4. a New York Heart Association (NYHA) osztály ≥ III
  5. Szívinfarktus szívkoszorúér atheroscleroticus betegség miatt
  6. Regionális diszfunkciós terület, azaz hipokinetikus, akinetikus vagy diszkinetikus (echokardiográfia vagy MRI)
  7. Normál máj- és vesefunkció
  8. Nincs vagy szabályozott cukorbetegség
  9. Képes önkéntes írásbeli beleegyezést adni, és megérteni a rendelkezésére bocsátott tanulmányi információkat

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 30 napon belül
  2. Korábban őssejt/progenitor sejt terápiában részesült
  3. Terhes nők
  4. Mentális állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy nem tudja követni a protokollt
  5. Mechanikai támogatást igénylő kardiogén sokk
  6. Veleszületett / szívbillentyű-betegség
  7. Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) transzplantáció
  8. Thrombocytaszám <100.000/µl, vagy hemoglobin <8.5 g/dl
  9. Károsodott veseműködés, azaz kreatinin >2,5 mg/dl
  10. Láz vagy hasmenés a szűrést megelőző 4 héten belül
  11. Vérzési rendellenesség a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  12. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >180 Hgmm és diasztolés >120 Hgmm) vagy tartós kamrai aritmia
  13. Két évnél rövidebb várható élettartam bármely nem szív eredetű ok vagy nem kontrollált daganatos betegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őssejt intrakoronáris injekciója
Autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtek injekció szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Biológiai: Őssejt intrakoronáris injekciója
Az autológ csontvelőből származó mononukleáris sejteket 100-150 ml csontvelőből nyerjük, amelyet helyi érzéstelenítésben szívunk le a csípőtarajból. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a sejtek intracoronáris infúzióját hagyományos perkután intracoronáris beavatkozási technikákkal végzik.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo injekció szívkoszorúéren keresztül szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Biológiai: Placebo
Placebo injekció szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a koszorúereken keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 12 hónap
A betegek halálozási aránya a transzplantáció után
12 hónap
Kórházi ápolás
Időkeret: 12 hónap
a transzplantáció utáni kórházi kezelés aránya
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ejekciós frakció változásai
Időkeret: 12 hónap
Az ejekciós frakció emelkedése transzplantáció utáni betegeknél
12 hónap
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 12 hónap
A 6MWT teszt javulásának értékelése transzplantáció után
12 hónap
Pro b-típusú natriuretikus peptid (Pro-BNP) változásai
Időkeret: 12 hónap
A Pro-BNP csökkenésének növelése transzplantáció után
12 hónap
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 12 hónap
A betegek NYHA funkcionális osztályának javulásának értékelése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCARM-Heart-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt intrakoronáris injekciója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel