QUILT-3.036: 進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるAMG 337

包含基準:

1. 関連する治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) のガイドラインを満たす、署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
2. このプロトコールで要求されているように、必要な治験訪問に出席し、適切なフォローアップのために戻ってくることができる。
3. AMG 337 をカプセル全体として毎日口から自己投与できます。
4. 年齢 16 歳以上。
5. -腫瘍METを過剰発現する（質量分析による定量的プロテオミクスによって決定[コホート1]）、またはMETエクソン14スキッピングを引き起こすMETex14del変異を保有する、組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍（DNA配列決定によって決定され、RNA配列決定によって確認される[コホート1]） 2]）。
6. RECIST バージョン 1.1 に従って評価可能な測定可能な疾患がある。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
8. 最新の抗がん剤治療の終了後に採取されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍生検標本が必要です。 歴史的な標本が入手できない場合、治験責任医師が安全であると判断した場合、対象者はスクリーニング期間中に生検を受ける意欲がなければなりません。 安全性への懸念によりスクリーニング期間中に生検を採取できない場合は、最新の抗がん治療が終了する前に採取された腫瘍生検標本を使用することができます。
9. 研究者が安全であると判断した場合、治療期間中に生検を受ける意欲がなければなりません。
10. このプロトコルで要求されているように、必要な治験訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻ってくる能力。

11. 血液機能は次のとおりです。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L。
    2. 血小板数 ≥ 50 × 10^9/L。
    3. ヘモグロビン > 8 g/dL。
    4. プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）< 1.5 × 正常上限（ULN）。ただし、静脈血栓塞栓症に対する抗凝固療法を受けている被験者は除く。

12. 腎機能は次のとおりです。

    ａ．計算上のクレアチニンクリアランス > 30 mL/min。

13. 肝機能は次のとおりです。

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 × ULN、および総ビリルビン < 1.5 × ULN。
    2. アルカリホスファターゼ (ALP) < 2 × ULN (骨転移または肝臓転移がある場合は ≤ 5 × ULN)。
14. 効果的な避妊を実践することに同意すること（妊娠のリスクが存在する場合、男性と女性の両方）。

除外基準:

1. 研究者によって、プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。
2. このプロトコールで必要とされる、必要な治験訪問に参加できず、適切なフォローアップのために戻ってくることができない。
3. -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
4. 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
5. 現在、散発性または遺伝性の腎細胞癌と診断されている。

6. 現在の診断または二次新生物の病歴。ただし、以下を除く：

   ａ． -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた上皮内疾患、または治癒治療を受け、2年以上疾患の証拠がないその他の固形腫瘍。

7. -クリゾチニブによる以前の治療を受けた、ALK陽性再配列を伴う腫瘍を有する被験者。
8. 出血素因の病歴。
9. -制御されていない高血圧（収縮期> 160 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）、または研究1日目前6か月以内の臨床的に重大な心血管疾患、脳血管障害/脳卒中、または心筋梗塞。不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全。または投薬が必要な重篤な不整脈。
10. ベースライン ECG フリデリシア式 (QTcF) > 470 ミリ秒。
11. -研究1日目の2週間以内にIV抗生物質を必要とする活動性感染症。
12. -研究者の意見では、薬物の吸収に影響を与える可能性があると考えられる重大な胃腸障害（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃腸切除）。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング検査で陽性結​​果が出た。
14. 急性B型肝炎およびC型肝炎の証拠。慢性B型肝炎またはC型肝炎を患っている被験者は、状態が安定しており、被験者の安全性を脅かすリスクがないと研究者の意見で判断される場合に適格です。

15. 以前の抗腫瘍療法による毒性が CTCAE バージョン 4.03 グレード 0 または 1 に解決されていない。

    ａ．安定したグレード2の末梢神経障害またはイホスファミド関連タンパク尿など、不可逆的であると考えられる（4週間を超えて存在または安定していると定義される）以前の抗腫瘍療法によるグレード2の毒性は、除外項目に別段の記載がない限り、許可される場合があります。基準。

16. -この研究への参加、またはMETを阻害することが報告されている分子標的薬を用いた治験および/または手順への参加は、研究1日目の前14日以内に行われます。
17. -研究1日目の前14日以内に、化学療法、抗体療法、レチノイド療法、または他の治験療法を含む抗腫瘍療法。
18. -研究1日目の前14日以内に治療的または緩和的放射線療法。
19. 研究1日目の前28日以内に大手術。
20. 研究者の見解では、併存疾患があると毒性のリスクが増加する可能性があります。
21. -研究1日目の前14日以内に、以下を含む強力なCYP3A4阻害剤の同時使用または事前使用：ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、およびボリコナゾール。
22. -研究1日目の前7日以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、またはCYP3A4を阻害することが知られている他の食品の同時摂取または事前摂取。
23. -以下を含む強力なCYP3A4誘導剤の研究1日前28日以内の同時使用または事前使用：フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、およびハーブサプリメントセントジョーンズワート。