- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03147976
QUILT-3.036: 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자의 AMG 337
MET(Mesenchymal Epithelial Transition) 또는 MET Exon 14 Skipping(METex14del) 돌연변이를 과발현하는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 337의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 MET를 과발현하거나 MET exon 14 스키핑을 초래하는 METex14del 돌연변이를 보유하는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 대상체에서 ORR을 기반으로 AMG 337의 효능을 평가할 2상, 2개 코호트, 단일 암 공개 라벨 연구입니다. MET 과발현은 질량 분광법으로 정량적 프로테오믹스에 의해 결정될 것입니다. MET 엑손 14 건너뛰기를 초래하는 METex14del 돌연변이는 DNA 시퀀싱에 의해 결정되고 RNA 시퀀싱으로 확인됩니다. 과목은 다음과 같이 등록됩니다.
- 코호트 1: MET를 과발현하는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자
- 코호트 2: METex14del 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자 Simon의 2단계 최적 설계는 각 코호트에 대해 개별적으로 활용되어 1차 효능 종점 ORR을 평가합니다. Simon의 2단계 설계에 대한 귀무 가설은 ORR이 ≤ 10%(나쁜 반응)이고 단측 대안에 대해 검정될 것임을 나타냅니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
El Segundo, California, 미국, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관련 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필요한 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다.
- 매일 입으로 AMG 337을 전체 캡슐로 자가 투여할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 16세.
- 조직학적으로 확인되고 종양 MET를 과발현하는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(질량 분석법[코호트 1]을 사용한 정량적 프로테오믹스에 의해 결정됨) 또는 MET 엑손 14 건너뛰기를 초래하는 METex14del 돌연변이를 보유(DNA 시퀀싱에 의해 결정되고 RNA 시퀀싱[코호트 2]).
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 평가할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 가장 최근의 항암 치료 종료 후 얻은 최근 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 생검 표본이 있어야 합니다. 역사적인 표본을 사용할 수 없는 경우, 조사자가 안전하다고 간주하는 경우 피험자는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 안전 문제로 인해 스크리닝 기간 동안 생검을 수집할 수 없는 경우 가장 최근의 항암 치료가 끝나기 전에 수집한 종양 생검 표본을 사용할 수 있습니다.
- 조사자가 안전하다고 간주하는 경우 치료 기간 동안 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
다음과 같은 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L.
- 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L.
- 헤모글로빈 > 8g/dL.
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 × 정상 상한(ULN), 정맥 혈전색전증에 대한 항응고 요법 대상자는 제외.
다음과 같은 신장 기능:
ㅏ. 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min.
다음과 같은 간 기능:
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 × ULN 및 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN.
- 알칼리 포스파타제(ALP) < 2 × ULN(뼈 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN).
- 효과적인 피임법 시행에 대한 동의(임신의 위험이 있는 경우 남성 및 여성 피험자 모두).
제외 기준:
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음.
- 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 산발성 또는 유전성 신장 세포 암종의 현재 진단.
다음을 제외한 두 번째 신생물의 현재 진단 또는 병력:
ㅏ. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적 제자리 질환 또는 ≥ 2년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 사전에 크리조티닙 치료를 받은 ALK 양성 재배열 종양이 있는 피험자.
- 출혈 체질의 역사.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mmHg 및/또는 이완기 > 100 mmHg) 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 연구 1일 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 기준선 ECG Fridericia의 공식(QTcF) > 470ms.
- 연구 1일 전 2주 이내에 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염.
- 연구자의 의견으로는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위장 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위장 절제술).
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 선별검사 결과 양성.
- 급성 B형 및 C형 간염의 증거. 만성 B형 또는 C형 간염 대상자는 그들의 상태가 안정적이고 조사관의 의견으로는 대상체 안전에 위험을 초래하지 않는 경우 자격이 있습니다.
이전 항종양 요법의 독성이 CTCAE 버전 4.03 등급 0 또는 1로 해결되지 않았습니다.
ㅏ. 안정적인 2등급 말초 신경병증 또는 이포스파마이드 관련 단백뇨와 같이 비가역적(> 4주 동안 존재하거나 안정적인 것으로 정의됨)으로 간주되는 이전 항종양 요법으로부터의 2등급 독성은 제외 항목에 달리 기술되지 않은 경우 허용될 수 있습니다. 기준.
- 이 연구 또는 연구 1일 전 14일 이내에 MET를 억제하는 것으로 보고된 분자 표적 제제를 사용한 조사 연구 및/또는 절차에 참여.
- 화학 요법, 항체 요법, 레티노이드 요법, 또는 연구 제1일 전 14일 이내의 다른 조사 요법을 포함한 항종양 요법.
- 연구 1일 전 14일 이내의 치료 또는 완화 방사선 요법.
- 연구 1일 전 28일 이내 대수술.
- 연구자의 의견으로 독성 위험을 증가시킬 수 있는 모든 동반이환.
- 다음을 포함하여 연구 1일 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제의 동시 또는 사전 사용: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신 및 보리코나졸.
- 연구 1일 전 7일 이내에 자몽, 자몽 제품 또는 CYP3A4를 억제하는 것으로 알려진 기타 식품의 동시 또는 사전 섭취.
- 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 약초 보충제 세인트 존스 워트를 포함하여 연구 1일 전 28일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제의 동시 또는 사전 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: AMG 337
MET를 과발현하거나 METex14del 돌연변이를 보유한 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 337
|
6-{(1R)-1-[8-플루오로-6-(1-메틸-1H-피라졸-4-일)[1,2,4]트리아졸로[4,3-a]피리딘-3-일] 에틸}-3-(2-메톡시에톡시)-1,6-나프티리딘-5(6H)-온•수화물 (1:1)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
|
확인된 ORR(확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 생존(OS)
기간: 일년
|
OS를 결정하기 위해, 요법을 처음 투여한 날짜부터 사망한 날짜까지의 시간으로 정의합니다.
|
일년
|
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 일년
|
3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성을 기준으로 AMG 337의 안전성을 평가하기 위해
|
일년
|
무진행 생존(PFS)
기간: 일년
|
RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 PFS를 결정하기 위해.
|
일년
|
응답 기간(DOR)
기간: 일년
|
RECIST 버전 1.1로 측정한 응답 기간을 결정합니다.
|
일년
|
질병 통제율(DCR)
기간: 4개월
|
최소 4개월 동안 지속되는 질병 통제율(확인된 CR, PR 또는 안정 질병[SD])을 결정하기 위해.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QUILT-3.036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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