このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

甲状腺眼疾患患者を対象としたAMG 732の有効性および安全性を評価するオープンラベル、ロールオーバー試験 (HAZEL 401)

2026年6月17日 更新者：Amgen

アムジェンがスポンサーとなっているAMG 732研究に以前参加し、主要な眼球突出症の非反応者であるか、安全性フォローアップ期間中に再発した甲状腺眼症の参加者を対象としたオープンラベル・ロールオーバー研究

この試験の主な目的は、親試験（NCT06401044）において一次無効例または安全性フォローアップ中に再発したと定義された甲状腺眼症（TED）患者におけるAMG 732の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Applied Research Center of Arkansas
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00-189
        • 募集
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準

  1. インフォームド・コンセント文書（ICF）および本試験計画書に記載されている要件と制限事項の遵守を含む署名入りのインフォームド・コンセントを取得していること。
  2. 親試験のインフォームド・コンセント署名時に年齢が18歳以上であること。
  3. 親試験登録時に中等度から重度のTEDを有し、直ちに外科的眼科的介入を必要とせず、ロールオーバー試験中に矯正手術／放射線治療を計画していないこと。
  4. 甲状腺状態の悪化は、ロールオーバー試験全体を通して甲状腺機能正常状態を維持するために補正されること。
  5. 参加者は、治療中および試験介入の最終投与後さらに6ヶ月間、試験計画書で指定された避妊法を使用すること。
  6. AMG 732のAmgen主催臨床試験を完了したTED患者。

除外基準

  1. 研究眼における過去の眼窩放射線治療または減圧術。
  2. 過去の成人斜視手術。
  3. 研究薬初回注射前の試験計画書で指定された月数以内に、親試験における試験薬を除く、あらゆるステロイド（静脈内、経口、または注射）およびステロイド点眼薬またはその他の非ステロイド性免疫抑制剤、モノクローナル抗体の使用。
  4. スクリーニング時のグリコヘモグロビン（HbA1c）＞6.5％および／または空腹時血糖値＞126 mg/dL（＞7 mmol/L）。
  5. 過去5年以内の悪性疾患、または8週間以内の大手術、またはスクリーニングから研究終了までに予定手術を計画していること。
  6. スクリーニング時の活動性肝臓または腎臓機能障害。
  7. スクリーニング時のB型／C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清学検査陽性。
  8. テプロツムマブ、AMG 732、またはその他のモノクローナル抗体製品に対する既知の過敏症。
  9. 参加者が親試験において、AMG 732に関連すると考えられ、試験薬中断／中止を必要とした有害事象を経験したこと。
  10. 初回投与前60日以内の献血、または著しい出血、またはあらゆる血液または血液製剤の輸血を受けたこと、または初回投与前7日以内の血漿献血を受けたこと。
  11. 研究薬初回注射前3ヶ月以内のあらゆるステロイドまたはその他の非ステロイド性免疫抑制剤、モノクローナル抗体の使用。
  12. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）の既往歴または現病歴。
  13. その他の試験計画書で定義された対象／除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMG 732
参加者はAMG 732を皮下投与（SC）で受け取ります
薬：AMG 732
AMG 732は皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親試験の安全性追跡調査期間中に一次無効または再発と定義されたTED患者における、試験眼における第24週の眼球突出反応者の参加者数
時間枠：24週目
応答者は、対照眼における眼球突出の悪化（2 mm以上の増加）なしに、試験眼においてベースラインから2 mm以上の減少を示した参加者と定義されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親試験の安全性追跡調査期間中に一次無効者または再発と定義されたTED患者の試験眼における眼球突出計による眼球突出測定のベースラインからの24週時点での変化
時間枠：ベースラインおよび24週
ベースラインおよび24週
親試験で眼球突出反応を達成した後に再発したTED患者における、第24週時点での試験眼における眼球突出反応者の参加者数
時間枠：週24
反応者は、対照眼の眼球突出の悪化（2 mm以上の増加）なく、試験眼でベースラインから2 mm以上の減少が見られた参加者と定義されます。
週24
親試験において眼球突出反応を達成後に再発したTED患者における試験眼の眼球突出計による眼球突出測定のベースラインからの第24週時点での変化
時間枠：ベースラインおよび24週
ベースラインおよび24週
親試験で一次非応答者と定義されたTED患者における、試験眼の週24時点での眼球突出応答者の参加者数
時間枠：24週目
反応者は、対照眼の眼球突出の悪化（≧2 mmの増加）なしに、試験眼の基準値から≧2 mmの減少を示した参加者と定義されます。
24週目
親試験で一次無反応者と定義されたTED参加者における試験眼の眼球突出計による眼球突出測定の第24週時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週
ベースラインおよび24週
AMG 732のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：ベースラインから第24週まで
ベースラインから第24週まで
AMG 732の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
AMG 732の最高血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：ベースラインから24週間
ベースラインから24週間
投与間隔中のAMG 732の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
AMG 732の半減期（t1/2）
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
治療関連有害事象（TEAE）、治療関連重篤有害事象（TESAE）、試験薬中止に至った有害事象、および注目事象（EOI）を有する参加者数
時間枠：最大48週間まで
最大48週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月7日

一次修了 (推定)

2028年1月29日

研究の完了 (推定)

2028年7月14日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230294

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストにおいて、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する個人を特定できない患者データ。

IPD 共有時間枠

この試験に関するデータ共有のリクエストは、試験終了後18ヵ月以降に検討され、1)製品および適応症（またはその他の新規用途）が米国と欧州の両方で販売承認を取得した場合、または2)製品および/または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合のいずれかの条件が満たされた時点で検討されます。 この試験のデータ共有リクエスト提出資格には終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン臨床試験、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、発表計画、研究者の資格を含む申請を提出することができます。 一般的に、アムジェンは、製品ラベルで既に対応済みの安全性および有効性の問題を再評価する目的での、外部からの個々の患者データの要求には応じません。 申請は内部顧問委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有独立審査パネルによってさらに仲裁されることがあります。 承認されると、研究課題に対応するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび／または利用可能な補助文書（分析仕様で提供されている場合の分析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご確認いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

甲状腺眼症の臨床試験

AMG 732の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する