AMG 305 を調査するためのフェーズ 1 初のヒト研究
2026年2月12日 更新者：Amgen
進行性固形腫瘍の被験者におけるAMG 305の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第1相初のヒト試験
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 成人参加者における AMG 305 の安全性と忍容性を評価する
- MTD 1 を最大耐量の開始用量、MTD 2 を最大耐量の目標用量として、最大耐量 (MTD) 以下の最適な生物活性用量 (OBD) を決定します。
- 推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London、イギリス、W1T 7HA
- University College London Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Würzburg、ドイツ、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
事前審査:
- -参加者は、事前スクリーニング研究の特定の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
- CRC、NSCLC、中皮腫、膵臓がん、胃がん、頭頸部がん、子宮頸部がん、子宮がん、乳がん
臨床研究:
- -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、主な研究にインフォームドコンセントを提供しました
- 18歳以上の男性または女性の参加者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
- -CRC、NSCLC、中皮腫、膵臓癌、GC、頭頸部癌、子宮頸癌、子宮癌、および乳癌を含む、組織学的または細胞学的に記録された固形腫瘍疾患の参加者。 参加者は、利用可能な標準治療（SOC）の全身療法を使い果たしている必要があります。または、そのような利用可能な治療の候補であってはなりません。
- 線量拡大コホートの場合：スクリーニングスキャンの3か月以内に生検を受けていない、10 mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある参加者。 この病変は、研究中いつでも生検することはできません
- 平均余命 > 3ヶ月
- 適切な臓器機能
主な除外基準:
- 未治療の中枢神経系（CNS）転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- 進行中または活動中の感染
- コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
- -既知の間質性肺疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
- -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるB型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）陽性
- -化学療法または分子標的治療またはチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を含む抗がん療法 研究治療の初回投与の投与から4週間または5半減期（どちらか長い方）以内;試験治療の初回投与から3週間以内の免疫療法/モノクローナル抗体。
- -試験治療の初回投与から4週間以内に大手術を受けた
- -研究中に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患（例、潰瘍性大腸炎、クローン病）
- -AMG 305の初回投与前28日以内に生ワクチンおよび/または弱毒生ワクチンを接種した
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている
- -出産の可能性のある女性参加者、またはプロトコルで指定された避妊方法を使用したくない男性参加者
- 妊娠中、授乳中、または授乳を計画している、または研究中に妊娠する予定の女性
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、参加者の安全にリスクをもたらすか、研究を妨害します評価、手順または完了
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 線量調査
参加者は、AMG 305 の漸増用量を受け取ります。
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短期静脈内（IV）注入
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実験的：パートB：用量拡張
選択された固形腫瘍を持つ参加者は、パートAで特定されたRP2Dを受け取ります。
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短期静脈内（IV）注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の割合
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長2年まで
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有害事象（AE）は、治験治療との因果関係に関係なく、臨床治験参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
TEAE は、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントです。
バイタル サイン、心電図 (ECG)、および治験責任医師によって評価された臨床検査における臨床的に重要な変化も、TEAE として報告されます。
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最長2年まで
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治療関連の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMG 305 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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AMG 305 の最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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AMG 305 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長2年まで
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) として定義され、臨床的利益率 (CR、PR、または 24 週間以上の持続期間での病勢安定 [SD] の BOR として定義) に基づくRECIST v1.1で。
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最長2年まで
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固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) に基づく ORR
時間枠：最長2年まで
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ORR は、免疫完全奏効 (iCR) または免疫部分奏効 (iPR) の免疫最良全奏効 (iBOR)、臨床的利益率 (iCR、iPR、または免疫安定疾患 [iSD] の 24 週間の iBOR として定義) として定義されます。またはそれ以上) iRECIST に基づく。
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最長2年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長2年まで
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DOR は、RECIST v1.1 および iRECIST によって、客観的反応の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されています。
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最長2年まで
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進行するまでの時間
時間枠：最長2年まで
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進行までの時間は、最初の AMG 305 線量から、RECIST v1.1 および iRECIST による放射線疾患進行の最初の文書化までの時間として定義されます。
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最長2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年まで
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PFS は、最初の AMG 305 の投与から、RECIST v1.1 および iRECIST によって、放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長2年まで
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1年での全生存率（OS）
時間枠：1年
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1年
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2 年の OS
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (実際)
2026年1月22日
研究の完了 (実際)
2026年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。