腹膜透析のパイロット研究: 便秘に対するポリエチレングリコール (PEG) の評価
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
腹膜透析患者の便秘管理のためのポリエチレングリコール（PEG）ベースの腸プロトコルの有効性と安全性の評価：パイロット研究
便秘は一般的な状態であり、カナダ人の 4 人に 1 人が発生します。 便秘はPD透析液の流れの質に影響を与え、透析の妥当性に望ましくない影響を与える可能性があるため、定期的な排便を維持することが不可欠です。
腹膜透析患者における便秘の最善の管理方法に関するデータは限られています。 ポリエチレングリコール (PEG) は浸透圧下剤で、カナダ全土で便秘の予防と治療に人気が高まっています。 カナダの一部の PD プログラムはすでに便秘の管理のために PEG に切り替えていますが、この集団でのさらなる研究は実践の指針となるでしょう. 現在、ノバスコシア州保健局 (NSHA) の現在の PD 腸療法には、刺激性下剤であるセンナと、浸透性下剤であるラクツロースを使用した、急性便秘に対する毎日の予防療法が含まれています。
治験責任医師は、この研究への参加のために定期的または最近下剤を使用しているNSHA PDプログラムのすべての患者をレビューします。 この研究に含まれる患者は、現在の腸プロトコルまたは PEG 腸プロトコルに 8 週間ランダムに割り当てられます。
目標は、PEG 腸プロトコルが、PD プログラムで使用されている現在の腸プロトコルと同様に便秘の予防に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。 治験責任医師は、腸機能日誌と患者調査を使用して、有効性と安全性の結果を判断します。
調査の概要
詳細な説明
便秘は一般的な状態であり、カナダ人の 4 人に 1 人が罹患しています。便秘は透析液の流れの質に悪影響を及ぼし、透析の適切さが損なわれる可能性があるため、定期的な排便を維持することは腹膜透析 (PD) 人口にとって重要です。 残念なことに、PD 患者の便秘の治療は困難です。なぜなら、この集団では食事と水分の制限が必要であり、カルシウムベースのリン酸結合剤を便秘にする必要があるからです。
便秘の治療は、経口または直腸から行うことができます。 患者はしばしば経口療法を好みますが、直腸療法が好まれる場合もあります。 直腸坐剤および浣腸）。 経口下剤には、バルク、浸透圧、刺激剤、および潤滑剤が含まれます。
ノバスコシア州 (NS) の PD プログラムでは、患者はブリストル便表 (BSC) でタイプ 3 ～ 4 の便を維持するようにカウンセリングを受けます。 理想的な便はタイプ 4 で、ソーセージやヘビのように見え、一貫性があり滑らかで柔らかいです。 タイプ 3 ～ 4 の便を維持するために、現在の治療にはセンナ 8.6 ～ 17.2 が含まれています。 必要に応じて、ラクツロース 30 ～ 60 mL を 1 日 2 回追加します。 現在の排便プロトコルにおけるレスキュー療法は、排便まで 1 時間ごとに 30 ～ 60 mL のラクツロースです。
PD 患者の理想的な排便レジメンの指針となるエビデンスは限られています。 PEG 療法を検討する理由には、便秘のある一般集団で PEG を促進する証拠、PD 患者の少数の集団で見られた肯定的な結果 (Mimidis 2005)、現在 PD 患者に PEG を推奨している他の州からの肯定的なフィードバックが含まれます。 研究者は、PEG プロトコルが現在の腸プロトコルと同じくらい効果的かつ安全であると仮定しているため、PD 集団で PEG を評価し、研究者は前向き、介入的、無作為化、非盲検、パイロット研究を実施します。
最近下剤を使用したすべての患者は、包含のためにアプローチされます。 患者は、現在の腸プロトコル (センナ/ラクツロース) または PEG 腸プロトコル (PEG/ラクツロース) に 8 週間ランダムに割り当てられます。
主な目的は、便秘の予防における PEG 腸プロトコルの有効性を現在の腸プロトコルと比較することです。 すべての下剤による有害事象を監視することによりレジメンの安全性を確認し、PD 治療の失敗を経験した患者における便秘の影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在下剤を服用しているノバスコシア州の腹膜透析プログラムのすべての患者。
除外基準:
- -研究下剤のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性（PEG、センナ、ラクツロース）;認知障害または症状を記録できない;胃腸閉塞またはイレウスの既知または疑い;既知または計画された妊娠;過去 3 か月間、下剤の使用はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：現在の腸プロトコル
患者は、センナを含む最新の腸プロトコルを受け取ります。
レスキュー療法にはラクツロースが使用されます。
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覚醒剤および浸透性下剤。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PEG腸プロトコル
患者は、ポリエチレングリコール 3350 を含むプロトコルを受け取ります。
レスキュー療法にはラクツロースが使用されます。
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浸透性下剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘治療成功率
時間枠：8週間。
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便秘の治療の成功は、Dipalma 2007 によって開発された修正 ROME 基準に基づいて定義されます: 研究中の週の 50% 以上の便秘の緩和。
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8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下剤関連の副作用のある患者の数。
時間枠：8週間。
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研究期間中の副作用の発生を比較します。
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8週間。
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PAC-SYM アンケートのベースラインからの平均変化
時間枠：8週間。
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便秘症の重症度の影響の尺度。
PAC-SYM = 便秘症状の患者評価 (Frank 1999 and Bove 2012)
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8週間。
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PAC-QOLアンケートのベースラインからの平均変化
時間枠：8週間
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生活の質に対する便秘の影響を測定します。
PAC-QOL = 便秘の生活の質の患者評価 (Marquis 2005 and Bove 2012)
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8週間
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介入を必要とする腹膜透析治療の失敗の発生率
時間枠：8週間
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介入には、腹膜炎に対する抗生物質、カテーテルの再配置が含まれます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaclyn Y Tran, BScPharm、Nova Scotia Health Authority
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月5日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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