腹膜透析试验研究：评估聚乙二醇 (PEG) 对便秘的影响
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
基于聚乙二醇 (PEG) 的肠道方案对腹膜透析患者便秘管理的有效性和安全性的评估：一项初步研究
便秘是一种常见病症，四分之一的加拿大人都会患此病。 保持规律的排便势在必行，因为便秘会影响 PD 透析液流量的质量，并对透析充分性产生不利影响。
关于如何最好地管理腹膜透析人群便秘的数据有限。 聚乙二醇 (PEG) 是一种渗透性泻药，在加拿大各地被广泛用于预防和治疗便秘。 尽管加拿大的一些 PD 计划已经转换为 PEG 来治疗便秘，但对该人群的更多研究将有助于指导实践。 目前，新斯科舍省卫生局 (NSHA) 目前的 PD 肠道养生法包括使用刺激性泻药番泻叶以及渗透性泻药乳果糖进行急性便秘的日常预防性治疗。
研究人员将审查 NSHA PD 计划中定期或最近使用泻药以参与本研究的所有患者。 纳入本研究的患者将被随机分配至当前肠道方案或 PEG 肠道方案，为期 8 周。
目标是确定 PEG 肠道方案是否与 PD 计划中使用的当前肠道方案一样有效和安全地预防便秘。 研究人员将使用肠功能日记和患者调查来确定疗效和安全性结果。
研究概览
详细说明
便秘是一种常见病症，影响了四分之一的加拿大人 保持规律的排便对腹膜透析 (PD) 人群很重要，因为便秘会对透析液流量的质量产生负面影响，并可能导致透析充分性受损。 不幸的是，治疗 PD 患者的便秘具有挑战性，因为该人群需要饮食和液体限制，以及需要基于钙的磷酸盐结合剂来缓解便秘。
便秘治疗可以口服或直肠给药。 虽然患者通常更喜欢口服治疗，但有时更喜欢直肠治疗（即 直肠栓剂和灌肠剂）。 口服泻药包括散装泻药、渗透性泻药、兴奋剂和润滑剂。
在新斯科舍省 (NS) PD 计划中，建议患者在布里斯托尔大便表 (BSC) 上保持 3-4 型大便。 理想的凳子是 4 型，它看起来像香肠或蛇，质地光滑柔软。 为了维持 3-4 型粪便，目前的治疗包括番泻叶 8.6-17.2 g 每天两次，根据需要每天两次添加乳果糖 30-60 mL。 当前肠道方案中的挽救疗法是每小时 30-60 mL 乳果糖，直至排便。
指导 PD 患者理想肠道方案的证据有限。 考虑 PEG 治疗的原因包括在一般便秘人群中推广 PEG 的证据、在一小部分 PD 患者中发现的积极结果 (Mimidis 2005)，以及来自其他省份目前推荐在 PD 患者中使用 PEG 的积极反馈。 研究人员假定 PEG 方案与当前肠道方案一样有效和安全，因此将在 PD 人群中评估 PEG，研究人员将进行前瞻性、干预性、随机化、开放标签的试点研究。
所有最近使用泻药的患者都将被纳入。 患者将被随机分配到当前肠道方案（番泻叶/乳果糖）或 PEG 肠道方案（PEG/乳果糖），持续 8 周。
主要目的是比较 PEG 肠道方案与当前肠道方案在预防便秘方面的功效。 我们将通过监测所有泻药的不良事件来审查方案的安全性，并探讨便秘对 PD 治疗失败患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新斯科舍腹膜透析项目中所有目前正在服用泻药的患者。
排除标准：
- 对任何研究泻药（聚乙二醇、番泻叶、乳果糖）过敏或不耐受；认知障碍或无法记录症状；已知或疑似胃肠道阻塞或肠梗阻；已知或计划怀孕；最近 3 个月内未使用泻药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：目前的肠道协议
患者将接受含有番泻叶的 Current Bowel Protocol。
乳果糖将用于挽救治疗。
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兴奋剂和渗透性泻药。
其他名称：
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有源比较器：PEG 肠道协议
患者将接受含有聚乙二醇 3350 的方案。
乳果糖将用于挽救治疗。
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渗透性泻药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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便秘治疗成功率
大体时间：8周。
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便秘的成功治疗将根据 Dipalma 2007 年制定的修改后的 ROME 标准来定义：便秘缓解超过研究周数的 50%。
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8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有泻药相关不良反应的患者人数。
大体时间：8周。
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比较研究期间副作用的发生情况。
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8周。
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PAC-SYM 问卷相对于基线的平均变化
大体时间：8周。
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衡量便秘疾病严重程度的影响。
PAC-SYM = 便秘症状的患者评估（Frank 1999 和 Bove 2012）
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8周。
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PAC-QOL 问卷相对于基线的平均变化
大体时间：8周
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测量便秘对生活质量的影响。
PAC-QOL = 便秘患者生活质量评估（Marquis 2005 和 Bove 2012）
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8周
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需要干预的腹膜透析治疗失败的发生率
大体时间：8周
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干预措施包括腹膜炎抗生素、导管重新定位。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaclyn Y Tran, BScPharm、Nova Scotia Health Authority
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月7日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月5日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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