Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritonealdialysepilotstudie: Evaluering av polyetylenglykol (PEG) for forstoppelse

18. juli 2017 oppdatert av: Jaclyn Tran

En evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en polyetylenglykol (PEG)-basert tarmprotokoll for behandling av forstoppelse hos pasienter med peritonealdialyse: En pilotstudie

Forstoppelse er en vanlig tilstand, som forekommer én av fire kanadiere. Å opprettholde regelmessig avføring er avgjørende fordi forstoppelse kan påvirke kvaliteten på PD-dialysatstrømmen og resultere i en uønsket effekt på dialysetilstrekkelighet.

Det er begrenset med data om hvordan man best kan håndtere forstoppelse i peritonealdialysepopulasjonen. Polyetylenglykol (PEG) er et osmotisk avføringsmiddel som er i ferd med å bli populært for forebygging og behandling av forstoppelse over hele Canada. Selv om noen PD-programmer i Canada allerede har konvertert til PEG for behandling av forstoppelse, vil mer forskning i denne populasjonen hjelpe med å veilede praksis. Foreløpig inkluderer det nåværende PD-tarmregimet ved Nova Scotia Health Authority (NSHA) daglig forebyggende terapi ved bruk av et stimulerende avføringsmiddel, senna, sammen med et osmotisk avføringsmiddel, laktulose, for akutt forstoppelse.

Etterforskerne vil gjennomgå alle pasienter i NSHA PD-programmet som har regelmessig eller nylig brukt avføringsmiddel for å delta i denne studien. Pasienter inkludert i denne studien vil bli tilfeldig tilordnet Current Bowel Protocol eller PEG Bowel Protocol i 8 uker.

Målet er å finne ut om PEG Bowel Protocol er like effektiv og sikker for forebygging av forstoppelse som den nåværende Bowel Protocol brukt i PD-programmet. Etterforskerne vil bruke tarmfunksjonsdagbøker og pasientundersøkelser for å bestemme effekt og sikkerhetsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse er en vanlig tilstand, som påvirker én av fire kanadiere Å opprettholde regelmessige avføringer er viktig i peritonealdialysepopulasjonen (PD), fordi forstoppelse kan påvirke kvaliteten på dialysatstrømmen negativt og kan føre til nedsatt dialysetilstrekkelighet. Dessverre er behandling av forstoppelse utfordrende hos PD-pasienter på grunn av diett- og væskerestriksjonene som kreves i denne populasjonen, samt behovet for forstoppende kalsiumbaserte fosfatbindere.

Forstoppelsesbehandling kan gis oralt eller rektalt. Selv om pasienter ofte foretrekker oral terapi, er det tilfeller hvor rektal terapi foretrekkes (dvs. rektale stikkpiller og klyster). Orale avføringsmidler inkluderer bulk, osmotiske, stimulerende og smøremidler.

I Nova Scotia (NS) PD-programmet blir pasienter rådet til å opprettholde en type 3-4 avføring på Bristol Stool Chart (BSC). En ideell avføring er en type 4, som ser ut som en pølse eller slange og er glatt og myk i konsistensen. For å opprettholde en type 3-4 avføring inkluderer dagens terapi senna 8.6-17.2 g to ganger daglig med tilsetning av laktulose 30-60 ml to ganger daglig, etter behov. Redningsterapi i Current Bowel Protocol er laktulose 30-60 ml hver time frem til avføring.

Det er begrenset bevis for å veilede det ideelle tarmregimet hos PD-pasienter. Grunner til å vurdere PEG-terapi inkluderer bevis som fremmer PEG i den generelle befolkningen med forstoppelse, de positive resultatene funnet i en liten populasjon av PD-pasienter (Mimidis 2005), samt positive tilbakemeldinger fra andre provinser som for tiden anbefaler PEG hos PD-pasienter. Etterforskerne postulerer at PEG-protokollen vil være like effektiv og trygg som den nåværende tarmprotokollen, og vil derfor evaluere PEG i PD-populasjonen. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, intervensjonell, randomisert, åpen pilotstudie.

Alle pasienter med nylig bruk av avføringsmiddel vil bli kontaktet for inkludering. Pasienter vil bli tilfeldig tilordnet Current Bowel Protocol (senna/laktulose) eller PEG Bowel Protocol (PEG/laktulose) i 8 uker.

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til PEG Bowel Protocol for å forhindre forstoppelse med den nåværende Bowel Protocol. Vi vil vurdere sikkerheten til regimene ved å overvåke for uønskede hendelser fra alle avføringsmidler og utforske virkningen av forstoppelse hos pasienter som opplever PD-behandlingssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i peritonealdialyseprogrammet i Nova Scotia som for tiden tar avføringsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot noen av studiens avføringsmidler (PEG, senna, laktulose); kognitiv svikt eller manglende evne til å dokumentere symptomer; kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller ileus; kjent eller planlagt graviditet; ingen avføringsmiddel de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjeldende tarmprotokoll
Pasienter vil motta gjeldende tarmprotokoll med senna. Laktulose vil bli brukt til redningsterapi.
Stimulerende og osmotiske avføringsmidler.
Andre navn:
  • Laktulose
  • Senna
  • Sennosider
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • NPN: 00367729
  • NPN: 00026158
Aktiv komparator: PEG Bowel Protocol
Pasienter vil motta protokollen med polyetylenglykol 3350. Laktulose vil bli brukt til redningsterapi.
Osmotiske avføringsmidler.
Andre navn:
  • KNAGG
  • Laktulose
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • Lax-A-Day
  • Pegalax
  • DIN: 02328232
  • Restoralax
  • DIN: 02318164
  • DIN: 02317680

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av suksess for forstoppelsesbehandling
Tidsramme: 8 uker.
Vellykket behandling av forstoppelse vil bli definert basert på et modifisert ROME-kriterie utviklet av Dipalma 2007: lindring av forstoppelse i mer enn 50 % av ukene i studien.
8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med avføringsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 8 uker.
Sammenlign forekomsten av bivirkninger i løpet av studieperioden.
8 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline på PAC-SYM spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker.
Mål for virkningen av alvorlighetsgraden av forstoppelsessykdom. PAC-SYM = Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (Frank 1999 og Bove 2012)
8 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline på PAC-QOL spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
Mål effekten av forstoppelse på livskvaliteten. PAC-QOL = Patient Assessment of Constipation Quality of Life (Marquis 2005 og Bove 2012)
8 uker
Forekomst av behandlingssvikt i peritonealdialyse som krever intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Intervensjoner inkluderer antibiotika for peritonitt, kateterreposisjonering.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PDBowel2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere