- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148002
Peritonealdialysepilotstudie: Evaluering av polyetylenglykol (PEG) for forstoppelse
En evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en polyetylenglykol (PEG)-basert tarmprotokoll for behandling av forstoppelse hos pasienter med peritonealdialyse: En pilotstudie
Forstoppelse er en vanlig tilstand, som forekommer én av fire kanadiere. Å opprettholde regelmessig avføring er avgjørende fordi forstoppelse kan påvirke kvaliteten på PD-dialysatstrømmen og resultere i en uønsket effekt på dialysetilstrekkelighet.
Det er begrenset med data om hvordan man best kan håndtere forstoppelse i peritonealdialysepopulasjonen. Polyetylenglykol (PEG) er et osmotisk avføringsmiddel som er i ferd med å bli populært for forebygging og behandling av forstoppelse over hele Canada. Selv om noen PD-programmer i Canada allerede har konvertert til PEG for behandling av forstoppelse, vil mer forskning i denne populasjonen hjelpe med å veilede praksis. Foreløpig inkluderer det nåværende PD-tarmregimet ved Nova Scotia Health Authority (NSHA) daglig forebyggende terapi ved bruk av et stimulerende avføringsmiddel, senna, sammen med et osmotisk avføringsmiddel, laktulose, for akutt forstoppelse.
Etterforskerne vil gjennomgå alle pasienter i NSHA PD-programmet som har regelmessig eller nylig brukt avføringsmiddel for å delta i denne studien. Pasienter inkludert i denne studien vil bli tilfeldig tilordnet Current Bowel Protocol eller PEG Bowel Protocol i 8 uker.
Målet er å finne ut om PEG Bowel Protocol er like effektiv og sikker for forebygging av forstoppelse som den nåværende Bowel Protocol brukt i PD-programmet. Etterforskerne vil bruke tarmfunksjonsdagbøker og pasientundersøkelser for å bestemme effekt og sikkerhetsresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er en vanlig tilstand, som påvirker én av fire kanadiere Å opprettholde regelmessige avføringer er viktig i peritonealdialysepopulasjonen (PD), fordi forstoppelse kan påvirke kvaliteten på dialysatstrømmen negativt og kan føre til nedsatt dialysetilstrekkelighet. Dessverre er behandling av forstoppelse utfordrende hos PD-pasienter på grunn av diett- og væskerestriksjonene som kreves i denne populasjonen, samt behovet for forstoppende kalsiumbaserte fosfatbindere.
Forstoppelsesbehandling kan gis oralt eller rektalt. Selv om pasienter ofte foretrekker oral terapi, er det tilfeller hvor rektal terapi foretrekkes (dvs. rektale stikkpiller og klyster). Orale avføringsmidler inkluderer bulk, osmotiske, stimulerende og smøremidler.
I Nova Scotia (NS) PD-programmet blir pasienter rådet til å opprettholde en type 3-4 avføring på Bristol Stool Chart (BSC). En ideell avføring er en type 4, som ser ut som en pølse eller slange og er glatt og myk i konsistensen. For å opprettholde en type 3-4 avføring inkluderer dagens terapi senna 8.6-17.2 g to ganger daglig med tilsetning av laktulose 30-60 ml to ganger daglig, etter behov. Redningsterapi i Current Bowel Protocol er laktulose 30-60 ml hver time frem til avføring.
Det er begrenset bevis for å veilede det ideelle tarmregimet hos PD-pasienter. Grunner til å vurdere PEG-terapi inkluderer bevis som fremmer PEG i den generelle befolkningen med forstoppelse, de positive resultatene funnet i en liten populasjon av PD-pasienter (Mimidis 2005), samt positive tilbakemeldinger fra andre provinser som for tiden anbefaler PEG hos PD-pasienter. Etterforskerne postulerer at PEG-protokollen vil være like effektiv og trygg som den nåværende tarmprotokollen, og vil derfor evaluere PEG i PD-populasjonen. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, intervensjonell, randomisert, åpen pilotstudie.
Alle pasienter med nylig bruk av avføringsmiddel vil bli kontaktet for inkludering. Pasienter vil bli tilfeldig tilordnet Current Bowel Protocol (senna/laktulose) eller PEG Bowel Protocol (PEG/laktulose) i 8 uker.
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til PEG Bowel Protocol for å forhindre forstoppelse med den nåværende Bowel Protocol. Vi vil vurdere sikkerheten til regimene ved å overvåke for uønskede hendelser fra alle avføringsmidler og utforske virkningen av forstoppelse hos pasienter som opplever PD-behandlingssvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Jaclyn Y Tran, BScPharm
- Telefonnummer: 902-473-5025
- E-post: jaclyn.tran@nshealth.ca
-
Ta kontakt med:
- Jo-Anne Wilson, PharmD
- Telefonnummer: 902-473-5418
- E-post: jo-anne.wilson@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i peritonealdialyseprogrammet i Nova Scotia som for tiden tar avføringsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot noen av studiens avføringsmidler (PEG, senna, laktulose); kognitiv svikt eller manglende evne til å dokumentere symptomer; kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller ileus; kjent eller planlagt graviditet; ingen avføringsmiddel de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gjeldende tarmprotokoll
Pasienter vil motta gjeldende tarmprotokoll med senna.
Laktulose vil bli brukt til redningsterapi.
|
Stimulerende og osmotiske avføringsmidler.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: PEG Bowel Protocol
Pasienter vil motta protokollen med polyetylenglykol 3350.
Laktulose vil bli brukt til redningsterapi.
|
Osmotiske avføringsmidler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate av suksess for forstoppelsesbehandling
Tidsramme: 8 uker.
|
Vellykket behandling av forstoppelse vil bli definert basert på et modifisert ROME-kriterie utviklet av Dipalma 2007: lindring av forstoppelse i mer enn 50 % av ukene i studien.
|
8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med avføringsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 8 uker.
|
Sammenlign forekomsten av bivirkninger i løpet av studieperioden.
|
8 uker.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på PAC-SYM spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker.
|
Mål for virkningen av alvorlighetsgraden av forstoppelsessykdom.
PAC-SYM = Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (Frank 1999 og Bove 2012)
|
8 uker.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på PAC-QOL spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
|
Mål effekten av forstoppelse på livskvaliteten.
PAC-QOL = Patient Assessment of Constipation Quality of Life (Marquis 2005 og Bove 2012)
|
8 uker
|
Forekomst av behandlingssvikt i peritonealdialyse som krever intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Intervensjoner inkluderer antibiotika for peritonitt, kateterreposisjonering.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Mimidis K, Mourvati E, Kaliontzidou M, Papadopoulos V, Thodis E, Kartalis G, Vargemezis V. Efficacy of polyethylene glycol in constipated CAPD patients. Perit Dial Int. 2005 Nov-Dec;25(6):601-3. No abstract available.
- Setyapranata S, Holt SG. The Gut in Older Patients on Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):650-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00341.
- Pare P, Ferrazzi S, Thompson WG, Irvine EJ, Rance L. An epidemiological survey of constipation in canada: definitions, rates, demographics, and predictors of health care seeking. Am J Gastroenterol. 2001 Nov;96(11):3130-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.05259.x.
- Sutton D, Dumbleton S, Allaway C. Can increased dietary fibre reduce laxative requirement in peritoneal dialysis patients? J Ren Care. 2007 Oct-Dec;33(4):174-8. doi: 10.1111/j.1755-6686.2007.tb00068.x.
- Sutton D, Ovington S, Engel B. A multi-centre, randomised trial to assess whether increased dietary fibre intake (using a fibre supplement or high-fibre foods) produces healthy bowel performance and reduces laxative requirement in free living patients on peritoneal dialysis. J Ren Care. 2014 Sep;40(3):157-63. doi: 10.1111/jorc.12056. Epub 2014 Mar 20.
- Dessau RB, Olsen OB, Frifelt JJ, Skott H. Influence of psyllium seed husk on azotemia, electrolytes, and bowel regulation in patients on CAPD. Perit Dial Int. 1989;9(4):351. No abstract available.
- Pare P. The approach to diagnosis and treatment of chronic constipation: suggestions for a general practitioner. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):36B-40B. doi: 10.1155/2011/368189.
- Liu LW. Chronic constipation: current treatment options. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):22B-28B.
- Schuster BG, Kosar L, Kamrul R. Constipation in older adults: stepwise approach to keep things moving. Can Fam Physician. 2015 Feb;61(2):152-8. No abstract available.
- Ramkumar D, Rao SS. Efficacy and safety of traditional medical therapies for chronic constipation: systematic review. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):936-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40925.x.
- Hsieh C. Treatment of constipation in older adults. Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2277-84.
- Di Palma JA, Smith JR, Cleveland Mv. Overnight efficacy of polyethylene glycol laxative. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1776-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05840.x.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Christie AH, Culbert P, Guest JF. Economic impact of low dose polyethylene glycol 3350 plus electrolytes compared with lactulose in the management of idiopathic constipation in the UK. Pharmacoeconomics. 2002;20(1):49-60. doi: 10.2165/00019053-200220010-00005.
- Taylor RR, Guest JF. The cost-effectiveness of macrogol 3350 compared to lactulose in the treatment of adults suffering from chronic constipation in the UK. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):302-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04191.x. Epub 2009 Nov 3.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Yiannakou Y, Piessevaux H, Bouchoucha M, Schiefke I, Filip R, Gabalec L, Dina I, Stephenson D, Kerstens R, Etherson K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of prucalopride in men with chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):741-8. doi: 10.1038/ajg.2015.115. Epub 2015 Apr 14.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Gokal R, Alexander S, Ash S, Chen TW, Danielson A, Holmes C, Joffe P, Moncrief J, Nichols K, Piraino B, Prowant B, Slingeneyer A, Stegmayr B, Twardowski Z, Vas S. Peritoneal catheters and exit-site practices toward optimum peritoneal access: 1998 update. (Official report from the International Society for Peritoneal Dialysis). Perit Dial Int. 1998 Jan-Feb;18(1):11-33. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDBowel2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .