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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03148002
Pilotstudie zur Peritonealdialyse: Bewertung von Polyethylenglykol (PEG) bei Verstopfung
Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines auf Polyethylenglykol (PEG) basierenden Darmprotokolls zur Behandlung von Verstopfung bei Peritonealdialysepatienten: Eine Pilotstudie
Verstopfung ist eine häufige Erkrankung, die bei einem von vier Kanadiern auftritt. Die Aufrechterhaltung eines regelmäßigen Stuhlgangs ist unerlässlich, da Verstopfung die Qualität des PD-Dialysatflusses beeinträchtigen und zu einer unerwünschten Auswirkung auf die Dialyseadäquanz führen kann.
Es gibt nur begrenzte Daten darüber, wie Obstipation in der Peritonealdialyse-Population am besten behandelt werden kann. Polyethylenglykol (PEG) ist ein osmotisches Abführmittel, das zur Vorbeugung und Behandlung von Verstopfung in ganz Kanada immer beliebter wird. Obwohl einige PD-Programme in Kanada bereits auf PEG zur Behandlung von Verstopfung umgestellt wurden, würde mehr Forschung in dieser Population helfen, die Praxis zu leiten. Derzeit umfasst das aktuelle PD-Darmregime bei der Gesundheitsbehörde von Nova Scotia (NSHA) eine tägliche vorbeugende Therapie mit einem stimulierenden Abführmittel, Senna, zusammen mit einem osmotischen Abführmittel, Lactulose, für akute Verstopfung.
Die Prüfärzte werden alle Patienten im NSHA-PD-Programm, die regelmäßig oder kürzlich Abführmittel verwenden, auf die Teilnahme an dieser Studie überprüfen. Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang dem aktuellen Darmprotokoll oder dem PEG-Darmprotokoll zugewiesen.
Ziel ist es festzustellen, ob das PEG-Darmprotokoll zur Vorbeugung von Verstopfung genauso wirksam und sicher ist wie das aktuelle Darmprotokoll, das im PD-Programm verwendet wird. Die Prüfärzte werden Darmfunktionstagebücher und Patientenbefragungen verwenden, um Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist eine häufige Erkrankung, von der jeder vierte Kanadier betroffen ist. Die Aufrechterhaltung eines regelmäßigen Stuhlgangs ist in der Bevölkerung der Peritonealdialyse (PD) wichtig, da Verstopfung die Qualität des Dialysatflusses negativ beeinflussen und zu einer Beeinträchtigung der Dialyse führen kann. Leider ist die Behandlung von Verstopfung bei PD-Patienten aufgrund der in dieser Population erforderlichen Diät- und Flüssigkeitseinschränkungen sowie der Notwendigkeit verstopfender Phosphatbinder auf Kalziumbasis eine Herausforderung.
Die Behandlung von Verstopfung kann oral oder rektal verabreicht werden. Obwohl Patienten häufig eine orale Therapie bevorzugen, gibt es Fälle, in denen eine rektale Therapie bevorzugt wird (z. rektale Zäpfchen und Einläufe). Orale Abführmittel umfassen Bulk, Osmotika, Stimulanzien und Gleitmittel.
Im Nova Scotia (NS) PD-Programm wird den Patienten geraten, einen Stuhltyp 3-4 auf der Bristol Stool Chart (BSC) beizubehalten. Ein idealer Hocker ist ein Typ 4, der wie eine Wurst oder Schlange aussieht und von glatter und weicher Konsistenz ist. Um einen Stuhltyp 3–4 aufrechtzuerhalten, umfasst die aktuelle Therapie Senna 8,6–17,2 g zweimal täglich unter Zusatz von Lactulose 30-60 ml zweimal täglich, je nach Bedarf. Die Notfalltherapie im aktuellen Darmprotokoll besteht aus 30–60 ml Lactulose pro Stunde bis zum Stuhlgang.
Es gibt begrenzte Evidenz, um das ideale Darmregime bei Parkinson-Patienten zu bestimmen. Zu den Gründen, eine PEG-Therapie in Betracht zu ziehen, gehören die Evidenz, die PEG in der Allgemeinbevölkerung mit Verstopfung fördert, die positiven Ergebnisse, die bei einer kleinen Population von Parkinson-Patienten gefunden wurden (Mimidis 2005), sowie positive Rückmeldungen aus anderen Provinzen, die derzeit PEG bei Parkinson-Patienten empfehlen. Die Forscher gehen davon aus, dass das PEG-Protokoll genauso wirksam und sicher wie das aktuelle Darmprotokoll ist, und werden daher PEG in der PD-Population evaluieren. Die Forscher werden eine prospektive, interventionelle, randomisierte, offene Pilotstudie durchführen.
Alle Patienten, die kürzlich Abführmittel verwendet haben, werden für die Aufnahme angesprochen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für 8 Wochen dem aktuellen Darmprotokoll (Senna/Lactulose) oder dem PEG-Darmprotokoll (PEG/Lactulose) zugewiesen.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des PEG-Darmprotokolls bei der Verhinderung von Verstopfung mit dem aktuellen Darmprotokoll zu vergleichen. Wir werden die Sicherheit der Behandlungsschemata überprüfen, indem wir alle Abführmittel auf unerwünschte Ereignisse überwachen und die Auswirkungen von Verstopfung bei Patienten untersuchen, bei denen die Behandlung mit Parkinson fehlschlägt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Peritonealdialyseprogramm in Nova Scotia, die derzeit Abführmittel einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der Studienabführmittel (PEG, Senna, Lactulose); kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Symptome zu dokumentieren; bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Ileus; bekannte oder geplante Schwangerschaft; keine Anwendung von Abführmitteln in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktuelles Darmprotokoll
Die Patienten erhalten das Current Bowel Protocol mit Senna.
Lactulose wird für die Rettungstherapie verwendet.
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Stimulanzien und osmotische Abführmittel.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PEG Darmprotokoll
Die Patienten erhalten das Protokoll mit Polyethylenglykol 3350.
Lactulose wird für die Rettungstherapie verwendet.
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Osmotische Abführmittel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Behandlungserfolgs bei Verstopfung
Zeitfenster: 8 Wochen.
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Eine erfolgreiche Behandlung der Verstopfung wird auf der Grundlage eines modifizierten ROME-Kriteriums definiert, das von Dipalma 2007 entwickelt wurde: Linderung der Verstopfung für mehr als 50 % der Wochen in der Studie.
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8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit abführmittelbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 8 Wochen.
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Vergleichen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen während des Studienzeitraums.
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8 Wochen.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem PAC-SYM-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen.
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Maß für die Auswirkungen der Schwere der Verstopfung.
PAC-SYM = Patient Assessment of Constipation Symptoms (Frank 1999 und Bove 2012)
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8 Wochen.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem PAC-QOL-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Messen Sie die Auswirkungen von Verstopfung auf die Lebensqualität.
PAC-QOL = Patient Assessment of Constipation Quality of Life (Marquis 2005 und Bove 2012)
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8 Wochen
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Inzidenz eines Therapieversagens bei der Peritonealdialyse, das eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 8 Wochen
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Interventionen umfassen Antibiotika bei Peritonitis, Neupositionierung des Katheters.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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