복막 투석 파일럿 연구: 변비에 대한 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 평가
복막투석 환자의 변비 관리를 위한 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 장 프로토콜의 효능 및 안전성 평가: 파일럿 연구
변비는 캐나다인 4명 중 1명꼴로 발생하는 흔한 질환입니다. 변비가 PD 투석액 흐름의 질에 영향을 미치고 투석 적정성에 원치 않는 영향을 미칠 수 있기 때문에 규칙적인 배변을 유지하는 것이 필수적입니다.
복막 투석 인구에서 변비를 가장 잘 관리하는 방법에 대한 데이터는 제한적입니다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 캐나다 전역에서 변비 예방 및 치료에 널리 사용되는 삼투성 완하제입니다. 캐나다의 일부 PD 프로그램은 이미 변비 관리를 위해 PEG로 전환했지만, 이 모집단에 대한 더 많은 연구가 실습을 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 현재 NSHA(Nova Scotia Health Authority)의 현재 PD 장 요법에는 급성 변비에 대해 삼투성 완하제인 락툴로오스와 함께 자극성 완하제인 센나를 사용하는 일일 예방 요법이 포함되어 있습니다.
조사관은 이 연구에 참여하기 위해 정기적으로 또는 최근 완하제를 사용하는 NSHA PD 프로그램의 모든 환자를 검토할 것입니다. 이 연구에 포함된 환자는 8주 동안 현재 대장 프로토콜 또는 PEG 대장 프로토콜에 무작위로 배정됩니다.
목표는 PEG 장 프로토콜이 PD 프로그램에서 사용되는 현재 장 프로토콜만큼 변비 예방에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다. 조사관은 효능 및 안전성 결과를 결정하기 위해 장 기능 일지 및 환자 설문 조사를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
변비는 캐나다인 4명 중 1명에게 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 변비는 투석액 흐름의 질에 부정적인 영향을 미치고 투석 적절성을 손상시킬 수 있기 때문에 복막 투석(PD) 인구에서 규칙적인 배변을 유지하는 것이 중요합니다. 불행하게도, 변비를 치료하는 것은 이 집단에서 요구되는 식이 및 수분 제한뿐만 아니라 칼슘 기반 인 결합제의 필요성 때문에 파킨슨병 환자에서 어려운 일입니다.
변비 치료는 경구 또는 직장으로 투여할 수 있습니다. 환자는 종종 경구 요법을 선호하지만 직장 요법이 선호되는 경우도 있습니다(예: 직장 좌약 및 관장). 구강 완하제는 부피, 삼투성, 흥분제 및 윤활제를 포함합니다.
Nova Scotia(NS) PD 프로그램에서 환자는 브리스톨 대변 차트(BSC)에서 유형 3-4 대변을 유지하도록 상담받습니다. 이상적인 대변은 유형 4로 소시지나 뱀처럼 보이며 부드럽고 일관성이 있습니다. 3-4형 대변을 유지하기 위한 현재 요법에는 센나 8.6-17.2가 포함됩니다. 필요에 따라 1일 2회 락툴로스 30-60 mL를 추가하여 1일 2회 g. Current Bowel Protocol의 구조 요법은 배변까지 매시간 락툴로오스 30-60mL입니다.
PD 환자에서 이상적인 장 요법을 안내하는 제한된 증거가 있습니다. PEG 요법을 고려해야 하는 이유에는 변비가 있는 일반 인구에서 PEG를 촉진하는 증거, PD 환자의 소수 집단에서 발견되는 긍정적인 결과(Mimidis 2005), 현재 PD 환자에게 PEG를 권장하는 다른 지역의 긍정적인 피드백이 포함됩니다. 조사관은 PEG 프로토콜이 현재 장 프로토콜만큼 효과적이고 안전할 것이라고 가정하고 따라서 PD 집단에서 PEG를 평가할 것이며 조사관은 전향적, 개입적, 무작위, 공개 라벨, 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
최근 완하제를 사용한 모든 환자는 포함을 위해 접근할 것입니다. 환자는 8주 동안 현재 대장 프로토콜(센나/락툴로스) 또는 PEG 대장 프로토콜(PEG/락툴로스)에 무작위로 배정됩니다.
주요 목표는 변비 예방에 있어 PEG 장 프로토콜의 효능을 현재 장 프로토콜과 비교하는 것입니다. 우리는 모든 완하제의 부작용을 모니터링하여 요법의 안전성을 검토하고 PD 치료 실패를 경험한 환자에서 변비의 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 완하제를 복용하고 있는 Nova Scotia의 복막 투석 프로그램의 모든 환자.
제외 기준:
- 임의의 연구 완하제(PEG, 센나, 락툴로스)에 대한 알레르기 또는 불내성; 인지 장애 또는 증상 기록 불능; 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄 또는 장폐색; 알려진 또는 계획된 임신; 지난 3개월 동안 완하제를 사용하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 현재 장 프로토콜
환자는 senna와 함께 Current Bowel Protocol을 받게 됩니다.
락툴로오스는 구조 요법에 사용됩니다.
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자극제 및 삼투성 완하제.
다른 이름들:
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활성 비교기: PEG 장 프로토콜
환자는 폴리에틸렌 글리콜 3350이 포함된 프로토콜을 받게 됩니다.
락툴로오스는 구조 요법에 사용됩니다.
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삼투성 완하제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 치료 성공률
기간: 8주.
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변비의 성공적인 치료는 Dipalma 2007에서 개발한 수정된 ROME 기준에 따라 정의됩니다: 연구 기간의 50% 이상 변비 완화.
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8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완하제 관련 부작용이 있는 환자 수.
기간: 8주.
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연구 기간 동안 부작용의 발생을 비교하십시오.
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8주.
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PAC-SYM 설문지의 기준선에서 평균 변화
기간: 8주.
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변비 질환 중증도의 영향 측정.
PAC-SYM = 변비 증상의 환자 평가(Frank 1999 및 Bove 2012)
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8주.
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PAC-QOL 설문지의 기준선에서 평균 변화
기간: 8주
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변비가 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
PAC-QOL = 환자의 변비 삶의 질 평가(Marquis 2005 및 Bove 2012)
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8주
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중재가 필요한 복막 투석 치료 실패의 발생률
기간: 8주
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개입에는 복막염, 카테터 재배치에 대한 항생제가 포함됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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