Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peritonealdialyspilotstudie: utvärdering av polyetylenglykol (PEG) för förstoppning

19 augusti 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

En utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos ett polyetylenglykol (PEG)-baserat tarmprotokoll för hantering av förstoppning hos patienter med peritonealdialys: en pilotstudie

Förstoppning är ett vanligt tillstånd, som förekommer en av fyra kanadensare. Att upprätthålla regelbunden tarmrörelse är absolut nödvändigt eftersom förstoppning kan påverka kvaliteten på PD-dialysatflödet och resultera i en oönskad effekt på dialystillräckligheten.

Det finns begränsade data om hur man bäst hanterar förstoppning i peritonealdialyspopulationen. Polyetylenglykol (PEG) är ett osmotiskt laxermedel som blir populärt för förebyggande och behandling av förstoppning i hela Kanada. Även om vissa PD-program i Kanada redan har konverterat till PEG för hantering av förstoppning, skulle mer forskning i denna population hjälpa till att vägleda praktiken. För närvarande inkluderar den nuvarande PD-tarmregimen vid Nova Scotia Health Authority (NSHA) daglig förebyggande terapi med ett stimulerande laxermedel, senna, tillsammans med ett osmotiskt laxermedel, laktulos, för akut förstoppning.

Utredarna kommer att granska alla patienter i NSHA PD-programmet som har regelbundet eller nyligen använt laxermedel för att delta i denna studie. Patienter som ingår i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas Current Bowel Protocol eller PEG Bowel Protocol i 8 veckor.

Målet är att avgöra om PEG Bowel Protocol är lika effektivt och säkert för att förebygga förstoppning som det nuvarande Bowel Protocol som används i PD-programmet. Utredarna kommer att använda tarmfunktionsdagböcker och patientundersökningar för att bestämma effekt och säkerhetsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förstoppning är ett vanligt tillstånd som drabbar en av fyra kanadensare. Att upprätthålla regelbunden tarmrörelse är viktigt i peritonealdialyspopulationen (PD), eftersom förstoppning kan påverka kvaliteten på dialysatflödet negativt och kan leda till försämrad dialystillräcklighet. Tyvärr är behandling av förstoppning utmanande hos PD-patienter på grund av de kost- och vätskerestriktioner som krävs i denna population, såväl som behovet av förstoppande kalciumbaserade fosfatbindare.

Förstoppningsbehandling kan administreras oralt eller rektalt. Även om patienter ofta föredrar oral terapi, finns det tillfällen då rektalterapi föredras (dvs. rektala stolpiller och lavemang). Orala laxermedel inkluderar bulk, osmotiska, stimulerande och smörjmedel.

I Nova Scotia (NS) PD-programmet uppmanas patienter att behålla en avföring av typ 3-4 på Bristol Stool Chart (BSC). En idealisk pall är en typ 4, som ser ut som en korv eller orm och är slät och mjuk i konsistensen. För att bibehålla en typ 3-4 avföring inkluderar nuvarande terapi senna 8.6-17.2 g två gånger dagligen med tillsats av laktulos 30-60 ml två gånger dagligen, efter behov. Räddningsterapi i Current Bowel Protocol är laktulos 30-60 ml varje timme tills tarmrörelsen.

Det finns begränsade bevis för att vägleda den ideala tarmregimen hos PD-patienter. Skälen att överväga PEG-terapi inkluderar bevis som främjar PEG i den allmänna befolkningen med förstoppning, de positiva resultaten som finns hos en liten population av PD-patienter (Mimidis 2005), samt positiv feedback från andra provinser som för närvarande rekommenderar PEG hos PD-patienter. Utredarna postulerar att PEG-protokollet skulle vara lika effektivt och säkert som det nuvarande tarmprotokollet, och kommer därför att utvärdera PEG i PD-populationen. Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, interventionell, randomiserad, öppen pilotstudie.

Alla patienter som nyligen använt laxermedel kommer att kontaktas för inkludering. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas det nuvarande tarmprotokollet (senna/laktulos) eller PEG tarmprotokollet (PEG/laktulos) i 8 veckor.

Det primära målet är att jämföra effektiviteten av PEG Bowel Protocol för att förhindra förstoppning med det nuvarande Bowel Protocol. Vi kommer att se över regimernas säkerhet genom att övervaka för biverkningar från alla laxermedel och undersöka effekterna av förstoppning hos patienter som upplever misslyckad behandling av PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i peritonealdialysprogrammet i Nova Scotia som för närvarande tar laxermedel.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot något av studiens laxermedel (PEG, senna, laktulos); kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att dokumentera symtom; känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller ileus; känd eller planerad graviditet; ingen laxerande användning under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuvarande tarmprotokoll
Patienterna kommer att få det nuvarande tarmprotokollet med senna. Laktulos kommer att användas för räddningsterapi.
Stimulerande och osmotiska laxermedel.
Andra namn:
  • Laktulos
  • Senna
  • Sennosider
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • NPN: 00367729
  • NPN: 00026158
Aktiv komparator: PEG Bowel Protocol
Patienterna kommer att få protokollet med polyetylenglykol 3350. Laktulos kommer att användas för räddningsterapi.
Osmotiska laxermedel.
Andra namn:
  • PINNE
  • Laktulos
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • Lax-A-Day
  • Pegalax
  • DIN: 02328232
  • Restoralax
  • DIN: 02318164
  • DIN: 02317680

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av framgång för förstoppningsbehandling
Tidsram: 8 veckor.
Framgångsrik behandling av förstoppning kommer att definieras baserat på ett modifierat ROME-kriterie utvecklat av Dipalma 2007: lindring av förstoppning under mer än 50 % av veckorna i studien.
8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med laxermedelsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 8 veckor.
Jämför förekomsten av biverkningar under studieperioden.
8 veckor.
Genomsnittlig förändring från baslinjen på PAC-SYM-enkäten
Tidsram: 8 veckor.
Mått på effekten av förstoppningssjukdomens svårighetsgrad. PAC-SYM = Patient Assessment of Constipation Symptoms (Frank 1999 och Bove 2012)
8 veckor.
Genomsnittlig förändring från baslinjen på PAC-QOL frågeformuläret
Tidsram: 8 veckor
Mät effekten av förstoppning på livskvaliteten. PAC-QOL = Patient Assessment of Constipation Quality of Life (Marquis 2005 och Bove 2012)
8 veckor
Förekomst av behandlingsmisslyckande vid peritonealdialys som kräver intervention
Tidsram: 8 veckor
Interventioner inkluderar antibiotika för peritonit, omplacering av kateter.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PDBowel2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera