- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148002
Peritonealdialyspilotstudie: utvärdering av polyetylenglykol (PEG) för förstoppning
En utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos ett polyetylenglykol (PEG)-baserat tarmprotokoll för hantering av förstoppning hos patienter med peritonealdialys: en pilotstudie
Förstoppning är ett vanligt tillstånd, som förekommer en av fyra kanadensare. Att upprätthålla regelbunden tarmrörelse är absolut nödvändigt eftersom förstoppning kan påverka kvaliteten på PD-dialysatflödet och resultera i en oönskad effekt på dialystillräckligheten.
Det finns begränsade data om hur man bäst hanterar förstoppning i peritonealdialyspopulationen. Polyetylenglykol (PEG) är ett osmotiskt laxermedel som blir populärt för förebyggande och behandling av förstoppning i hela Kanada. Även om vissa PD-program i Kanada redan har konverterat till PEG för hantering av förstoppning, skulle mer forskning i denna population hjälpa till att vägleda praktiken. För närvarande inkluderar den nuvarande PD-tarmregimen vid Nova Scotia Health Authority (NSHA) daglig förebyggande terapi med ett stimulerande laxermedel, senna, tillsammans med ett osmotiskt laxermedel, laktulos, för akut förstoppning.
Utredarna kommer att granska alla patienter i NSHA PD-programmet som har regelbundet eller nyligen använt laxermedel för att delta i denna studie. Patienter som ingår i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas Current Bowel Protocol eller PEG Bowel Protocol i 8 veckor.
Målet är att avgöra om PEG Bowel Protocol är lika effektivt och säkert för att förebygga förstoppning som det nuvarande Bowel Protocol som används i PD-programmet. Utredarna kommer att använda tarmfunktionsdagböcker och patientundersökningar för att bestämma effekt och säkerhetsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är ett vanligt tillstånd som drabbar en av fyra kanadensare. Att upprätthålla regelbunden tarmrörelse är viktigt i peritonealdialyspopulationen (PD), eftersom förstoppning kan påverka kvaliteten på dialysatflödet negativt och kan leda till försämrad dialystillräcklighet. Tyvärr är behandling av förstoppning utmanande hos PD-patienter på grund av de kost- och vätskerestriktioner som krävs i denna population, såväl som behovet av förstoppande kalciumbaserade fosfatbindare.
Förstoppningsbehandling kan administreras oralt eller rektalt. Även om patienter ofta föredrar oral terapi, finns det tillfällen då rektalterapi föredras (dvs. rektala stolpiller och lavemang). Orala laxermedel inkluderar bulk, osmotiska, stimulerande och smörjmedel.
I Nova Scotia (NS) PD-programmet uppmanas patienter att behålla en avföring av typ 3-4 på Bristol Stool Chart (BSC). En idealisk pall är en typ 4, som ser ut som en korv eller orm och är slät och mjuk i konsistensen. För att bibehålla en typ 3-4 avföring inkluderar nuvarande terapi senna 8.6-17.2 g två gånger dagligen med tillsats av laktulos 30-60 ml två gånger dagligen, efter behov. Räddningsterapi i Current Bowel Protocol är laktulos 30-60 ml varje timme tills tarmrörelsen.
Det finns begränsade bevis för att vägleda den ideala tarmregimen hos PD-patienter. Skälen att överväga PEG-terapi inkluderar bevis som främjar PEG i den allmänna befolkningen med förstoppning, de positiva resultaten som finns hos en liten population av PD-patienter (Mimidis 2005), samt positiv feedback från andra provinser som för närvarande rekommenderar PEG hos PD-patienter. Utredarna postulerar att PEG-protokollet skulle vara lika effektivt och säkert som det nuvarande tarmprotokollet, och kommer därför att utvärdera PEG i PD-populationen. Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, interventionell, randomiserad, öppen pilotstudie.
Alla patienter som nyligen använt laxermedel kommer att kontaktas för inkludering. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas det nuvarande tarmprotokollet (senna/laktulos) eller PEG tarmprotokollet (PEG/laktulos) i 8 veckor.
Det primära målet är att jämföra effektiviteten av PEG Bowel Protocol för att förhindra förstoppning med det nuvarande Bowel Protocol. Vi kommer att se över regimernas säkerhet genom att övervaka för biverkningar från alla laxermedel och undersöka effekterna av förstoppning hos patienter som upplever misslyckad behandling av PD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i peritonealdialysprogrammet i Nova Scotia som för närvarande tar laxermedel.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot något av studiens laxermedel (PEG, senna, laktulos); kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att dokumentera symtom; känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller ileus; känd eller planerad graviditet; ingen laxerande användning under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nuvarande tarmprotokoll
Patienterna kommer att få det nuvarande tarmprotokollet med senna.
Laktulos kommer att användas för räddningsterapi.
|
Stimulerande och osmotiska laxermedel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PEG Bowel Protocol
Patienterna kommer att få protokollet med polyetylenglykol 3350.
Laktulos kommer att användas för räddningsterapi.
|
Osmotiska laxermedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av framgång för förstoppningsbehandling
Tidsram: 8 veckor.
|
Framgångsrik behandling av förstoppning kommer att definieras baserat på ett modifierat ROME-kriterie utvecklat av Dipalma 2007: lindring av förstoppning under mer än 50 % av veckorna i studien.
|
8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med laxermedelsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 8 veckor.
|
Jämför förekomsten av biverkningar under studieperioden.
|
8 veckor.
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på PAC-SYM-enkäten
Tidsram: 8 veckor.
|
Mått på effekten av förstoppningssjukdomens svårighetsgrad.
PAC-SYM = Patient Assessment of Constipation Symptoms (Frank 1999 och Bove 2012)
|
8 veckor.
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på PAC-QOL frågeformuläret
Tidsram: 8 veckor
|
Mät effekten av förstoppning på livskvaliteten.
PAC-QOL = Patient Assessment of Constipation Quality of Life (Marquis 2005 och Bove 2012)
|
8 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsmisslyckande vid peritonealdialys som kräver intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Interventioner inkluderar antibiotika för peritonit, omplacering av kateter.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Mimidis K, Mourvati E, Kaliontzidou M, Papadopoulos V, Thodis E, Kartalis G, Vargemezis V. Efficacy of polyethylene glycol in constipated CAPD patients. Perit Dial Int. 2005 Nov-Dec;25(6):601-3. No abstract available.
- Setyapranata S, Holt SG. The Gut in Older Patients on Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):650-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00341.
- Pare P, Ferrazzi S, Thompson WG, Irvine EJ, Rance L. An epidemiological survey of constipation in canada: definitions, rates, demographics, and predictors of health care seeking. Am J Gastroenterol. 2001 Nov;96(11):3130-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.05259.x.
- Sutton D, Dumbleton S, Allaway C. Can increased dietary fibre reduce laxative requirement in peritoneal dialysis patients? J Ren Care. 2007 Oct-Dec;33(4):174-8. doi: 10.1111/j.1755-6686.2007.tb00068.x.
- Dessau RB, Olsen OB, Frifelt JJ, Skott H. Influence of psyllium seed husk on azotemia, electrolytes, and bowel regulation in patients on CAPD. Perit Dial Int. 1989;9(4):351. No abstract available.
- Pare P. The approach to diagnosis and treatment of chronic constipation: suggestions for a general practitioner. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):36B-40B. doi: 10.1155/2011/368189.
- Liu LW. Chronic constipation: current treatment options. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):22B-28B.
- Schuster BG, Kosar L, Kamrul R. Constipation in older adults: stepwise approach to keep things moving. Can Fam Physician. 2015 Feb;61(2):152-8. No abstract available.
- Ramkumar D, Rao SS. Efficacy and safety of traditional medical therapies for chronic constipation: systematic review. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):936-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40925.x.
- Hsieh C. Treatment of constipation in older adults. Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2277-84.
- Di Palma JA, Smith JR, Cleveland Mv. Overnight efficacy of polyethylene glycol laxative. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1776-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05840.x.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Christie AH, Culbert P, Guest JF. Economic impact of low dose polyethylene glycol 3350 plus electrolytes compared with lactulose in the management of idiopathic constipation in the UK. Pharmacoeconomics. 2002;20(1):49-60. doi: 10.2165/00019053-200220010-00005.
- Taylor RR, Guest JF. The cost-effectiveness of macrogol 3350 compared to lactulose in the treatment of adults suffering from chronic constipation in the UK. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):302-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04191.x. Epub 2009 Nov 3.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Yiannakou Y, Piessevaux H, Bouchoucha M, Schiefke I, Filip R, Gabalec L, Dina I, Stephenson D, Kerstens R, Etherson K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of prucalopride in men with chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):741-8. doi: 10.1038/ajg.2015.115. Epub 2015 Apr 14.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Gokal R, Alexander S, Ash S, Chen TW, Danielson A, Holmes C, Joffe P, Moncrief J, Nichols K, Piraino B, Prowant B, Slingeneyer A, Stegmayr B, Twardowski Z, Vas S. Peritoneal catheters and exit-site practices toward optimum peritoneal access: 1998 update. (Official report from the International Society for Peritoneal Dialysis). Perit Dial Int. 1998 Jan-Feb;18(1):11-33. No abstract available.
- Sutton D, Ovington S, Engel B. A multi-centre, randomised trial to assess whether increased dietary fibre intake (using a fibre supplement or high-fibre foods) produces healthy bowel performance and reduces laxative requirement in free living patients on peritoneal dialysis. J Ren Care. 2014 Sep;40(3):157-63. doi: 10.1111/jorc.12056. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: J Ren Care. 2023 Dec;49(4):288. doi: 10.1111/jorc.12476.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDBowel2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .