Peritoneaalidialyysin pilottitutkimus: Polyetyleeniglykolin (PEG) arvioiminen ummetuksen varalta
Polyetyleeniglykoliin (PEG) perustuvan suolistoprotokollan tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi peritoneaalidialyysipotilaiden ummetuksen hoidossa: Pilottitutkimus
Ummetus on yleinen sairaus, jota esiintyy joka neljäs kanadalainen. Säännöllisen ulostamisen ylläpitäminen on välttämätöntä, koska ummetus voi vaikuttaa PD-dialysaatin virtauksen laatuun ja aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia dialyysin riittävyyteen.
Peritoneaalidialyysipotilaiden ummetuksen hoidosta on vain vähän tietoa. Polyetyleeniglykoli (PEG) on osmoottinen laksatiivinen aine, josta on tulossa suosittu ummetuksen ehkäisyyn ja hoitoon kaikkialla Kanadassa. Vaikka jotkin PD-ohjelmat Kanadassa on jo muutettu PEG:ksi ummetuksen hoitoon, tämän väestön lisätutkimukset auttaisivat ohjaamaan käytäntöä. Toistaiseksi Nova Scotia Health Authorityn (NSHA) PD-suolenhoito-ohjelma sisältää päivittäisen ennaltaehkäisevän hoidon, jossa käytetään stimuloivaa laksatiivia, sennaa, sekä osmoottista laksatiivia, laktuloosia, akuuttiin ummetukseen.
Tutkijat arvioivat kaikki NSHA PD -ohjelman potilaat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti tai äskettäin laksatiivia osallistuakseen tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat määrätään satunnaisesti Current Bowel Protocol- tai PEG Bowel Protocol -ohjelmaan 8 viikon ajaksi.
Tavoitteena on määrittää, onko PEG-suoliprotokolla yhtä tehokas ja turvallinen ummetuksen ehkäisyssä kuin PD-ohjelmassa käytetty Current Bowel Protocol. Tutkijat käyttävät suolen toimintapäiväkirjoja ja potilastutkimuksia määrittääkseen tehon ja turvallisuuden tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on yleinen sairaus, jota esiintyy joka neljäs kanadalainen. Säännöllisen ulostamisen ylläpitäminen on tärkeää peritoneaalidialyysipotilailla, koska ummetus voi heikentää dialyysin virtauksen laatua ja heikentää dialyysin riittävyyttä. Valitettavasti ummetuksen hoito on haastavaa PD-potilailla, koska tässä populaatiossa vaaditaan ruokavaliota ja nestettä koskevia rajoituksia sekä ummetusta aiheuttavien kalsiumpohjaisten fosfaatin sitojien tarve.
Ummetushoitoa voidaan antaa suun kautta tai peräsuolen kautta. Vaikka potilaat suosivat usein oraalista hoitoa, joskus peräsuolen kautta annettavaa hoitoa suositellaan (esim. peräsuolen peräpuikot ja peräruiskeet). Suun kautta annettavia laksatiiveja ovat bulkki-, osmoottiset, stimulantit ja voiteluaineet.
Nova Scotia (NS) PD -ohjelmassa potilaita neuvotaan säilyttämään tyypin 3-4 uloste Bristolin ulostekaaviossa (BSC). Ihanteellinen jakkara on tyyppi 4, joka näyttää makkaralta tai käärmeeltä ja on koostumukseltaan sileä ja pehmeä. Tyypin 3-4 ulosteen ylläpitämiseksi nykyinen hoito sisältää senna 8.6-17.2 g kahdesti päivässä lisäämällä laktuloosia 30-60 ml kahdesti vuorokaudessa tarpeen mukaan. Current Bowel Protocolin pelastushoitona on laktuloosia 30-60 ml joka tunti suolen liikkeeseen asti.
PD-potilaiden ihanteellisen suolisto-ohjelman ohjaamiseksi on vain vähän näyttöä. Syitä harkita PEG-hoitoa ovat todisteet PEG:n edistämisestä yleisessä väestössä, jolla on ummetusta, pienessä PD-potilaiden populaatiossa havaitut positiiviset tulokset (Mimidis 2005) sekä positiivinen palaute muilta provinsseilta, jotka tällä hetkellä suosittelevat PEG:tä PD-potilaille. Tutkijat olettavat, että PEG-protokolla olisi yhtä tehokas ja turvallinen kuin Current Bowel Protocol, ja näin ollen arvioivat PEG:n PD-populaatiossa. Tutkijat suorittavat prospektiivisen, interventioon perustuvan, satunnaistetun, avoimen pilottitutkimuksen.
Kaikki äskettäin laksatiivia käyttäneet potilaat otetaan yhteyttä. Potilaat määrätään satunnaisesti Current Bowel Protocoliin (senna/laktuloosi) tai PEG-suolen protokollaan (PEG/laktuloosi) 8 viikon ajaksi.
Ensisijainen tavoite on verrata PEG-suoliprotokollan tehokkuutta ummetuksen ehkäisyssä Current Bowel Protocoliin. Tarkastelemme hoito-ohjelmien turvallisuutta tarkkailemalla kaikkien laksatiivien haittavaikutuksia ja tutkimme ummetuksen vaikutusta potilailla, joilla PD-hoito epäonnistuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Nova Scotian peritoneaalidialyysiohjelmassa olevat potilaat, jotka käyttävät parhaillaan laksatiiveja.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslaksatiiville (PEG, senna, laktuloosi); kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys dokumentoida oireita; tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos tai ileus; tunnettu tai suunniteltu raskaus; ei laksatiivia viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nykyinen suolen protokolla
Potilaat saavat Current Bowel Protocolin sennalla.
Laktuloosia käytetään pelastushoitoon.
|
Stimulantit ja osmoottiset laksatiivit.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG Bowel Protocol
Potilaat saavat Protokollan polyetyleeniglykoli 3350:lla.
Laktuloosia käytetään pelastushoitoon.
|
Osmoottiset laksatiivit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Onnistunut ummetuksen hoito määritellään Dipalma 2007:n kehittämien modifioitujen ROME-kriteerien perusteella: ummetuksen lievitys yli 50 % tutkimuksen viikoista.
|
8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on laksatiivisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Vertaa sivuvaikutusten esiintymistä tutkimusjakson aikana.
|
8 viikkoa.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PAC-SYM-kyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Ummetussairauden vaikeusasteen vaikutuksen mittaus.
PAC-SYM = Patient Assessment of Constipation Symptoms (Frank 1999 ja Bove 2012)
|
8 viikkoa.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PAC-QOL-kyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa ummetuksen vaikutusta elämänlaatuun.
PAC-QOL = Potilaiden ummetuksen elämänlaadun arviointi (Marquis 2005 ja Bove 2012)
|
8 viikkoa
|
|
Interitoneaalidialyysihoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus, joka vaatii interventiota
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Interventioihin kuuluvat antibiootit vatsakalvontulehdukseen, katetrin uudelleenasentaminen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Mimidis K, Mourvati E, Kaliontzidou M, Papadopoulos V, Thodis E, Kartalis G, Vargemezis V. Efficacy of polyethylene glycol in constipated CAPD patients. Perit Dial Int. 2005 Nov-Dec;25(6):601-3. No abstract available.
- Setyapranata S, Holt SG. The Gut in Older Patients on Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):650-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00341.
- Pare P, Ferrazzi S, Thompson WG, Irvine EJ, Rance L. An epidemiological survey of constipation in canada: definitions, rates, demographics, and predictors of health care seeking. Am J Gastroenterol. 2001 Nov;96(11):3130-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.05259.x.
- Sutton D, Dumbleton S, Allaway C. Can increased dietary fibre reduce laxative requirement in peritoneal dialysis patients? J Ren Care. 2007 Oct-Dec;33(4):174-8. doi: 10.1111/j.1755-6686.2007.tb00068.x.
- Dessau RB, Olsen OB, Frifelt JJ, Skott H. Influence of psyllium seed husk on azotemia, electrolytes, and bowel regulation in patients on CAPD. Perit Dial Int. 1989;9(4):351. No abstract available.
- Pare P. The approach to diagnosis and treatment of chronic constipation: suggestions for a general practitioner. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):36B-40B. doi: 10.1155/2011/368189.
- Liu LW. Chronic constipation: current treatment options. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):22B-28B.
- Schuster BG, Kosar L, Kamrul R. Constipation in older adults: stepwise approach to keep things moving. Can Fam Physician. 2015 Feb;61(2):152-8. No abstract available.
- Ramkumar D, Rao SS. Efficacy and safety of traditional medical therapies for chronic constipation: systematic review. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):936-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40925.x.
- Hsieh C. Treatment of constipation in older adults. Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2277-84.
- Di Palma JA, Smith JR, Cleveland Mv. Overnight efficacy of polyethylene glycol laxative. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1776-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05840.x.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Christie AH, Culbert P, Guest JF. Economic impact of low dose polyethylene glycol 3350 plus electrolytes compared with lactulose in the management of idiopathic constipation in the UK. Pharmacoeconomics. 2002;20(1):49-60. doi: 10.2165/00019053-200220010-00005.
- Taylor RR, Guest JF. The cost-effectiveness of macrogol 3350 compared to lactulose in the treatment of adults suffering from chronic constipation in the UK. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):302-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04191.x. Epub 2009 Nov 3.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Yiannakou Y, Piessevaux H, Bouchoucha M, Schiefke I, Filip R, Gabalec L, Dina I, Stephenson D, Kerstens R, Etherson K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of prucalopride in men with chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):741-8. doi: 10.1038/ajg.2015.115. Epub 2015 Apr 14.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Gokal R, Alexander S, Ash S, Chen TW, Danielson A, Holmes C, Joffe P, Moncrief J, Nichols K, Piraino B, Prowant B, Slingeneyer A, Stegmayr B, Twardowski Z, Vas S. Peritoneal catheters and exit-site practices toward optimum peritoneal access: 1998 update. (Official report from the International Society for Peritoneal Dialysis). Perit Dial Int. 1998 Jan-Feb;18(1):11-33. No abstract available.
- Sutton D, Ovington S, Engel B. A multi-centre, randomised trial to assess whether increased dietary fibre intake (using a fibre supplement or high-fibre foods) produces healthy bowel performance and reduces laxative requirement in free living patients on peritoneal dialysis. J Ren Care. 2014 Sep;40(3):157-63. doi: 10.1111/jorc.12056. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: J Ren Care. 2023 Dec;49(4):288. doi: 10.1111/jorc.12476.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDBowel2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nykyinen suolen protokolla (senna/laktuloosi)
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja