Estudio piloto de diálisis peritoneal: evaluación del polietilenglicol (PEG) para el estreñimiento
Una evaluación de la eficacia y seguridad de un protocolo intestinal basado en polietilenglicol (PEG) para el tratamiento del estreñimiento en pacientes con diálisis peritoneal: un estudio piloto
El estreñimiento es una condición común, que ocurre en uno de cada cuatro canadienses. Es imperativo mantener deposiciones regulares porque el estreñimiento puede afectar la calidad del flujo del dializado de DP y provocar un efecto no deseado en la adecuación de la diálisis.
Hay datos limitados sobre cómo manejar mejor el estreñimiento en la población de diálisis peritoneal. El polietilenglicol (PEG) es un laxante osmótico que se está volviendo popular para la prevención y el tratamiento del estreñimiento en todo Canadá. Aunque algunos programas de DP en Canadá ya se han convertido a PEG para el manejo del estreñimiento, más investigación en esta población ayudaría a guiar la práctica. Por ahora, el régimen intestinal actual de DP en la Autoridad de Salud de Nueva Escocia (NSHA) incluye una terapia preventiva diaria con un laxante estimulante, sen, junto con un laxante osmótico, lactulosa, para el estreñimiento agudo.
Los investigadores revisarán a todos los pacientes en el programa de DP de la NSHA que tengan un uso regular o reciente de laxantes para que participen en este estudio. Los pacientes incluidos en este estudio serán asignados aleatoriamente al Protocolo intestinal actual o al Protocolo intestinal PEG durante 8 semanas.
El objetivo es determinar si el Protocolo intestinal PEG es tan efectivo y seguro para la prevención del estreñimiento como el Protocolo intestinal actual utilizado en el Programa PD. Los investigadores utilizarán diarios de función intestinal y encuestas de pacientes para determinar los resultados de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es una condición común, que afecta a uno de cada cuatro canadienses. Mantener movimientos intestinales regulares es importante en la población de diálisis peritoneal (DP) porque el estreñimiento puede afectar negativamente la calidad del flujo de dializado y puede resultar en una deficiencia en la adecuación de la diálisis. Desafortunadamente, tratar el estreñimiento es un desafío en pacientes con EP debido a las restricciones de dieta y líquidos requeridas en esta población, así como a la necesidad de quelantes de fosfato a base de calcio para el estreñimiento.
El tratamiento del estreñimiento se puede administrar por vía oral o rectal. Aunque los pacientes a menudo prefieren la terapia oral, hay ocasiones en las que se prefiere la terapia rectal (es decir, supositorios rectales y enemas). Los laxantes orales incluyen a granel, osmóticos, estimulantes y lubricantes.
En el Programa de DP de Nueva Escocia (NS), se aconseja a los pacientes que mantengan un tipo de heces 3-4 en el Gráfico de heces de Bristol (BSC). Un taburete ideal es el tipo 4, que parece una salchicha o una serpiente y tiene una consistencia suave y tersa. Para mantener heces tipo 3-4, la terapia actual incluye senna 8.6-17.2 g dos veces al día con la adición de lactulosa 30-60 ml dos veces al día, según sea necesario. La terapia de rescate en el Protocolo Intestinal Actual es lactulosa 30-60 mL cada hora hasta la evacuación intestinal.
Existe evidencia limitada para guiar el régimen intestinal ideal en pacientes con EP. Las razones para considerar el tratamiento con PEG incluyen la evidencia que promueve la PEG en la población general con estreñimiento, los resultados positivos encontrados en una población pequeña de pacientes con EP (Mimidis 2005), así como comentarios positivos de otras provincias que actualmente recomiendan la PEG en pacientes con EP. Los investigadores postulan que el protocolo PEG sería tan eficaz y seguro como el Current Bowel Protocol y, por lo tanto, evaluarán la PEG en la población con EP. Los investigadores realizarán un estudio piloto prospectivo, intervencionista, aleatorizado y abierto.
Todos los pacientes con uso reciente de laxantes serán abordados para su inclusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al Protocolo intestinal actual (senna/lactulosa) o al Protocolo intestinal PEG (PEG/lactulosa) durante 8 semanas.
El objetivo principal es comparar la eficacia del PEG Bowel Protocol para prevenir el estreñimiento con el Current Bowel Protocol. Revisaremos la seguridad de los regímenes al monitorear los eventos adversos de todos los laxantes y exploraremos el impacto del estreñimiento en pacientes que experimentan fracaso del tratamiento para la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en el programa de diálisis peritoneal en Nueva Escocia que actualmente toman laxantes.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a alguno de los laxantes del estudio (PEG, sen, lactulosa); deterioro cognitivo o incapacidad para documentar los síntomas; obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada o íleo; embarazo conocido o planeado; sin uso de laxantes en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo intestinal actual
Los pacientes recibirán el Current Bowel Protocol con senna.
La lactulosa se utilizará para la terapia de rescate.
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Laxantes estimulantes y osmóticos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Protocolo intestinal PEG
Los pacientes recibirán el Protocolo con Polietilenglicol 3350.
La lactulosa se utilizará para la terapia de rescate.
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Laxantes osmóticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento del estreñimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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El tratamiento exitoso del estreñimiento se definirá según un criterio ROME modificado desarrollado por Dipalma 2007: alivio del estreñimiento durante más del 50% de las semanas del estudio.
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8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con efectos adversos relacionados con los laxantes.
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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Compare la aparición de efectos secundarios durante el período de estudio.
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8 semanas.
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Cambio medio desde el inicio en el cuestionario PAC-SYM
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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Medida del impacto de la gravedad de la enfermedad de estreñimiento.
PAC-SYM = Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (Frank 1999 y Bove 2012)
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8 semanas.
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Cambio medio desde el inicio en el cuestionario PAC-QOL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medir el impacto del estreñimiento en la calidad de vida.
PAC-QOL = Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (Marquis 2005 y Bove 2012)
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8 semanas
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Incidencia de fracaso del tratamiento de diálisis peritoneal que requiere intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las intervenciones incluyen antibióticos para la peritonitis, reposicionamiento del catéter.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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