Étude pilote sur la dialyse péritonéale : évaluation du polyéthylène glycol (PEG) pour la constipation
Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un protocole intestinal à base de polyéthylène glycol (PEG) pour la prise en charge de la constipation chez les patients sous dialyse péritonéale : une étude pilote
La constipation est une affection courante qui touche un Canadien sur quatre. Le maintien de selles régulières est impératif car la constipation peut affecter la qualité du flux de dialysat PD et entraîner un effet indésirable sur l'adéquation de la dialyse.
Il existe peu de données sur la meilleure façon de gérer la constipation dans la population sous dialyse péritonéale. Le polyéthylène glycol (PEG) est un laxatif osmotique qui devient populaire pour la prévention et le traitement de la constipation partout au Canada. Bien que certains programmes de DP au Canada se soient déjà convertis au PEG pour la prise en charge de la constipation, davantage de recherches sur cette population aideraient à orienter la pratique. Pour l'instant, le régime intestinal actuel de la PD à la Nova Scotia Health Authority (NSHA) comprend une thérapie préventive quotidienne utilisant un laxatif stimulant, le séné, ainsi qu'un laxatif osmotique, le lactulose, pour la constipation aiguë.
Les enquêteurs examineront tous les patients du programme de PD de la NSHA qui utilisent régulièrement ou récemment des laxatifs pour participer à cette étude. Les patients inclus dans cette étude seront assignés au hasard au Current Bowel Protocol ou au PEG Bowel Protocol pendant 8 semaines.
L'objectif est de déterminer si le protocole intestinal PEG est aussi efficace et sûr pour la prévention de la constipation que le protocole intestinal actuel utilisé dans le programme de DP. Les enquêteurs utiliseront des journaux de la fonction intestinale et des enquêtes auprès des patients pour déterminer les résultats d'efficacité et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation est une affection courante qui touche un Canadien sur quatre. Le maintien de selles régulières est important dans la population sous dialyse péritonéale (DP), car la constipation peut avoir un impact négatif sur la qualité du flux de dialysat et peut entraîner une insuffisance de la dialyse. Malheureusement, le traitement de la constipation est difficile chez les patients parkinsoniens en raison des restrictions alimentaires et hydriques requises dans cette population, ainsi que du besoin de liants de phosphate à base de calcium constipants.
Le traitement de la constipation peut être administré par voie orale ou rectale. Bien que les patients préfèrent souvent la thérapie orale, il y a des occasions où la thérapie rectale est préférée (c. suppositoires et lavements rectaux). Les laxatifs oraux comprennent les laxatifs en vrac, osmotiques, stimulants et lubrifiants.
Dans le programme de PD de la Nouvelle-Écosse (N.-É.), on conseille aux patients de maintenir des selles de type 3-4 sur le Bristol Stool Chart (BSC). Un tabouret idéal est un type 4, qui ressemble à une saucisse ou à un serpent et qui a une consistance lisse et douce. Pour maintenir des selles de type 3-4, le traitement actuel comprend du séné 8,6-17,2 g deux fois par jour avec l'ajout de lactulose 30-60 ml deux fois par jour, au besoin. La thérapie de secours dans le protocole actuel de l'intestin est le lactulose 30-60 mL toutes les heures jusqu'à la selle.
Il existe des preuves limitées pour guider le régime intestinal idéal chez les patients parkinsoniens. Les raisons d'envisager le traitement par PEG comprennent les données probantes faisant la promotion du PEG dans la population générale souffrant de constipation, les résultats positifs trouvés dans une petite population de patients atteints de MP (Mimidis 2005), ainsi que les commentaires positifs d'autres provinces qui recommandent actuellement le PEG chez les patients atteints de MP. Les enquêteurs postulent que le protocole PEG serait aussi efficace et sûr que le protocole actuel de l'intestin, et évalueront donc le PEG dans la population PD, les enquêteurs mèneront une étude pilote prospective, interventionnelle, randomisée, ouverte.
Tous les patients ayant récemment utilisé des laxatifs seront approchés pour inclusion. Les patients seront assignés au hasard au protocole actuel de l'intestin (séné/lactulose) ou au protocole PEG de l'intestin (PEG/lactulose) pendant 8 semaines.
L'objectif principal est de comparer l'efficacité du PEG Bowel Protocol dans la prévention de la constipation à celle du Current Bowel Protocol. Nous examinerons l'innocuité des régimes en surveillant les effets indésirables de tous les laxatifs et explorerons l'impact de la constipation chez les patients qui subissent un échec du traitement de la MP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaclyn Y Tran, BScPharm
- Numéro de téléphone: 902-809-2745
- E-mail: jaclyn.tran@nshealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jo-Anne Wilson, PharmD
Lieux d'étude
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Recrutement
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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Contact:
- Jaclyn Y Tran, BScPharm
- Numéro de téléphone: 902-473-5025
- E-mail: jaclyn.tran@nshealth.ca
-
Contact:
- Jo-Anne Wilson, PharmD
- Numéro de téléphone: 902-473-5418
- E-mail: jo-anne.wilson@nshealth.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients du programme de dialyse péritonéale en Nouvelle-Écosse qui prennent actuellement des laxatifs.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance à l'un des laxatifs de l'étude (PEG, séné, lactulose) ; troubles cognitifs ou incapacité à documenter les symptômes ; obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée ou iléus ; grossesse connue ou planifiée; aucune utilisation de laxatif au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole intestinal actuel
Les patients recevront le Current Bowel Protocol avec du séné.
Le lactulose sera utilisé pour la thérapie de sauvetage.
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Laxatifs stimulants et osmotiques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole intestinal PEG
Les patients recevront le protocole avec du polyéthylène glycol 3350.
Le lactulose sera utilisé pour la thérapie de sauvetage.
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Laxatifs osmotiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement de la constipation
Délai: 8 semaines.
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Le succès du traitement de la constipation sera défini sur la base d'un critère ROME modifié développé par Dipalma 2007 : soulagement de la constipation pendant plus de 50 % des semaines de l'étude.
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8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des effets indésirables liés aux laxatifs.
Délai: 8 semaines.
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Comparez la survenue d'effets secondaires au cours de la période d'étude.
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8 semaines.
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Changement moyen par rapport à la ligne de base sur le questionnaire PAC-SYM
Délai: 8 semaines.
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Mesure de l'impact de la gravité de la constipation.
PAC-SYM = Évaluation des symptômes de constipation par le patient (Frank 1999 et Bove 2012)
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8 semaines.
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Changement moyen par rapport au départ sur le questionnaire PAC-QOL
Délai: 8 semaines
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Mesurer l'impact de la constipation sur la qualité de vie.
PAC-QOL = Patient Assessment of Constipation Quality of Life (Marquis 2005 et Bove 2012)
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8 semaines
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Incidence des échecs du traitement par dialyse péritonéale nécessitant une intervention
Délai: 8 semaines
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Les interventions comprennent des antibiotiques pour la péritonite, le repositionnement du cathéter.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- PDBowel2017
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