Peritoneális dialízis kísérleti tanulmány: A polietilén-glikol (PEG) értékelése székrekedés szempontjából
A polietilénglikol (PEG) alapú bélprotokoll hatékonyságának és biztonságosságának értékelése peritoneális dialízisben szenvedő betegek székrekedésének kezelésére: kísérleti tanulmány
A székrekedés gyakori állapot, amely minden negyedik kanadainál fordul elő. A rendszeres bélmozgás fenntartása elengedhetetlen, mert a székrekedés befolyásolhatja a PD dializátum áramlásának minőségét, és nem kívánt hatást gyakorolhat a dialízis megfelelőségére.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy miként lehet a legjobban kezelni a székrekedést a peritoneális dializált populációban. A polietilénglikol (PEG) egy ozmotikus hashajtó, amely Kanadában egyre népszerűbb a székrekedés megelőzésében és kezelésében. Bár Kanadában néhány PD-programot már PEG-re alakítottak át a székrekedés kezelésére, az ebben a populációban végzett további kutatások segíthetnek a gyakorlatban. Egyelőre a Nova Scotia Health Authority (NSHA) jelenlegi PD bélrendszere napi megelőző terápiát tartalmaz stimuláns hashajtó, szenna, valamint ozmotikus hashajtó, laktulóz alkalmazásával az akut székrekedés kezelésére.
A vizsgálók áttekintik az NSHA PD programban részt vevő összes beteget, aki rendszeresen vagy a közelmúltban hashajtót használ, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen beosztják a Current Bowel Protocol vagy a PEG Bowel Protocol 8 hétre.
A cél annak meghatározása, hogy a PEG Bél Protokoll ugyanolyan hatékony és biztonságos-e a székrekedés megelőzésében, mint a PD Programban használt Current Bowel Protocol. A vizsgálók bélműködési naplókat és betegek felméréseit fogják használni a hatékonyság és a biztonságosság eredményeinek meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A székrekedés gyakori állapot, amely minden negyedik kanadai lakost érinti. A rendszeres bélmozgás fenntartása fontos a peritoneális dialízisben (PD) szenvedő populációban, mivel a székrekedés negatívan befolyásolhatja a dializátum áramlásának minőségét, és a dialízis megfelelőségének károsodásához vezethet. Sajnálatos módon a székrekedés kezelése kihívást jelent a PD-s betegeknél az ebben a populációban megkövetelt étrend- és folyadékkorlátozások, valamint a székrekedést okozó kalcium-alapú foszfátkötő anyagok miatt.
A székrekedés kezelése orálisan vagy rektálisan adható. Bár a betegek gyakran az orális terápiát részesítik előnyben, vannak esetek, amikor a rektális terápiát részesítik előnyben (pl. végbélkúpok és beöntés). Az orális hashajtók közé tartoznak az ömlesztett, ozmotikus, stimulánsok és síkosítók.
A Nova Scotia (NS) PD Programban a betegeknek azt tanácsolják, hogy tartsanak 3-4 típusú székletet a Bristol széklettáblázaton (BSC). Az ideális széklet a 4-es típusú, amely úgy néz ki, mint egy kolbász vagy kígyó, és sima és puha állagú. A 3-4 típusú széklet fenntartásához a jelenlegi terápia szenna 8,6-17,2 g naponta kétszer, szükség szerint napi kétszer 30-60 ml laktulóz hozzáadásával. A Current Bowel Protocolban a mentőterápia óránként 30-60 ml laktulóz a bélmozgásig.
Korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre az ideális bélrendszer kialakítására PD betegeknél. A PEG-terápia megfontolásának okai közé tartoznak a PEG-t népszerűsítő bizonyítékok a székrekedésben szenvedő általános populációban, a PD-betegek kis populációjában talált pozitív eredmények (Mimidis 2005), valamint pozitív visszajelzések más tartományoktól, amelyek jelenleg PEG-et ajánlanak PD-betegeknél. A kutatók feltételezik, hogy a PEG protokoll ugyanolyan hatékony és biztonságos lenne, mint a Current Bowel Protocol, és így értékelni fogják a PEG-et a PD populációban, a kutatók prospektív, intervenciós, randomizált, nyílt elrendezésű, pilot vizsgálatot fognak végezni.
Minden olyan beteget, aki a közelmúltban hashajtót használt, felkeresnek a felvétel érdekében. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Current Bowel Protocol (senna/laktulóz) vagy a PEG Bowel Protocol (PEG/laktulóz) 8 hétre.
Az elsődleges cél a PEG Bél Protokoll székrekedés megelőzésében betöltött hatékonyságának összehasonlítása a Current Bowel Protocollal. Felülvizsgáljuk a kezelési rendek biztonságosságát az összes hashajtó mellékhatásainak megfigyelésével, és megvizsgáljuk a székrekedés hatását azoknál a betegeknél, akiknél a PD kezelés sikertelen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jaclyn Y Tran, BScPharm
- Telefonszám: 902-809-2745
- E-mail: jaclyn.tran@nshealth.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jo-Anne Wilson, PharmD
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Toborzás
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaclyn Y Tran, BScPharm
- Telefonszám: 902-473-5025
- E-mail: jaclyn.tran@nshealth.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jo-Anne Wilson, PharmD
- Telefonszám: 902-473-5418
- E-mail: jo-anne.wilson@nshealth.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újskóciai peritoneális dialízis programban részt vevő összes beteg, aki jelenleg hashajtót szed.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia bármely vizsgálati hashajtóra (PEG, szenna, laktulóz); kognitív károsodás vagy a tünetek dokumentálására való képtelenség; ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy ileus; ismert vagy tervezett terhesség; nem használt hashajtót az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi bélprotokoll
A betegek a Current Bowel Protocolt szennaval kapják meg.
A laktulózt mentőterápiára fogják használni.
|
Stimuláns és ozmotikus hashajtók.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PEG Bél Protokoll
A betegek a Polietilénglikol 3350 protokollt kapják.
A laktulózt mentőterápiára fogják használni.
|
Ozmotikus hashajtók.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedés kezelésének sikerességének aránya
Időkeret: 8 hét.
|
A székrekedés sikeres kezelését a Dipalma 2007 által kidolgozott módosított ROME-kritériumok alapján határozzák meg: a székrekedés enyhítése a vizsgálat heteinek több mint 50%-ában.
|
8 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hashajtóval összefüggő mellékhatásokat észlelő betegek száma.
Időkeret: 8 hét.
|
Hasonlítsa össze a mellékhatások előfordulását a vizsgálati időszak alatt.
|
8 hét.
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PAC-SYM kérdőíven
Időkeret: 8 hét.
|
A székrekedési betegség súlyosságának hatásának mérése.
PAC-SYM = Patient Assessment of Constipation Symptoms (Frank 1999 és Bove 2012)
|
8 hét.
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PAC-QOL kérdőíven
Időkeret: 8 hét
|
Mérje meg a székrekedés hatását az életminőségre.
PAC-QOL = A székrekedés életminőségének betegértékelése (Marquis 2005 és Bove 2012)
|
8 hét
|
|
A beavatkozást igénylő peritoneális dialízis kezelés sikertelenségének előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
A beavatkozások közé tartozik az antibiotikumok hashártyagyulladásra, a katéter áthelyezése.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Mimidis K, Mourvati E, Kaliontzidou M, Papadopoulos V, Thodis E, Kartalis G, Vargemezis V. Efficacy of polyethylene glycol in constipated CAPD patients. Perit Dial Int. 2005 Nov-Dec;25(6):601-3. No abstract available.
- Setyapranata S, Holt SG. The Gut in Older Patients on Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):650-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00341.
- Pare P, Ferrazzi S, Thompson WG, Irvine EJ, Rance L. An epidemiological survey of constipation in canada: definitions, rates, demographics, and predictors of health care seeking. Am J Gastroenterol. 2001 Nov;96(11):3130-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.05259.x.
- Sutton D, Dumbleton S, Allaway C. Can increased dietary fibre reduce laxative requirement in peritoneal dialysis patients? J Ren Care. 2007 Oct-Dec;33(4):174-8. doi: 10.1111/j.1755-6686.2007.tb00068.x.
- Sutton D, Ovington S, Engel B. A multi-centre, randomised trial to assess whether increased dietary fibre intake (using a fibre supplement or high-fibre foods) produces healthy bowel performance and reduces laxative requirement in free living patients on peritoneal dialysis. J Ren Care. 2014 Sep;40(3):157-63. doi: 10.1111/jorc.12056. Epub 2014 Mar 20.
- Dessau RB, Olsen OB, Frifelt JJ, Skott H. Influence of psyllium seed husk on azotemia, electrolytes, and bowel regulation in patients on CAPD. Perit Dial Int. 1989;9(4):351. No abstract available.
- Pare P. The approach to diagnosis and treatment of chronic constipation: suggestions for a general practitioner. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):36B-40B. doi: 10.1155/2011/368189.
- Liu LW. Chronic constipation: current treatment options. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):22B-28B.
- Schuster BG, Kosar L, Kamrul R. Constipation in older adults: stepwise approach to keep things moving. Can Fam Physician. 2015 Feb;61(2):152-8. No abstract available.
- Ramkumar D, Rao SS. Efficacy and safety of traditional medical therapies for chronic constipation: systematic review. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):936-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40925.x.
- Hsieh C. Treatment of constipation in older adults. Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2277-84.
- Di Palma JA, Smith JR, Cleveland Mv. Overnight efficacy of polyethylene glycol laxative. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1776-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05840.x.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Christie AH, Culbert P, Guest JF. Economic impact of low dose polyethylene glycol 3350 plus electrolytes compared with lactulose in the management of idiopathic constipation in the UK. Pharmacoeconomics. 2002;20(1):49-60. doi: 10.2165/00019053-200220010-00005.
- Taylor RR, Guest JF. The cost-effectiveness of macrogol 3350 compared to lactulose in the treatment of adults suffering from chronic constipation in the UK. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):302-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04191.x. Epub 2009 Nov 3.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Yiannakou Y, Piessevaux H, Bouchoucha M, Schiefke I, Filip R, Gabalec L, Dina I, Stephenson D, Kerstens R, Etherson K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of prucalopride in men with chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):741-8. doi: 10.1038/ajg.2015.115. Epub 2015 Apr 14.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Gokal R, Alexander S, Ash S, Chen TW, Danielson A, Holmes C, Joffe P, Moncrief J, Nichols K, Piraino B, Prowant B, Slingeneyer A, Stegmayr B, Twardowski Z, Vas S. Peritoneal catheters and exit-site practices toward optimum peritoneal access: 1998 update. (Official report from the International Society for Peritoneal Dialysis). Perit Dial Int. 1998 Jan-Feb;18(1):11-33. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDBowel2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .