Badanie pilotażowe dializy otrzewnowej: ocena glikolu polietylenowego (PEG) pod kątem zaparć
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa protokołu jelitowego opartego na glikolu polietylenowym (PEG) w leczeniu zaparć u pacjentów dializowanych otrzewnowo: badanie pilotażowe
Zaparcia to częsta dolegliwość, która występuje u jednego na czterech Kanadyjczyków. Utrzymanie regularnych wypróżnień jest konieczne, ponieważ zaparcia mogą wpływać na jakość przepływu dializatu PD i powodować niepożądany wpływ na adekwatność dializy.
Istnieją ograniczone dane dotyczące najlepszego leczenia zaparć w populacji pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Glikol polietylenowy (PEG) to osmotyczny środek przeczyszczający, który staje się popularny w profilaktyce i leczeniu zaparć w całej Kanadzie. Chociaż niektóre programy PD w Kanadzie zostały już przekształcone w PEG w leczeniu zaparć, więcej badań w tej populacji pomogłoby ukierunkować praktykę. Na razie obecny reżim jelitowy PD w Nova Scotia Health Authority (NSHA) obejmuje codzienną terapię zapobiegawczą z użyciem pobudzającego środka przeczyszczającego, senesu, wraz z osmotycznym środkiem przeczyszczającym, laktulozą, na ostre zaparcia.
Badacze dokonają przeglądu wszystkich pacjentów w programie NSHA PD, którzy regularnie lub niedawno stosowali środki przeczyszczające pod kątem udziału w tym badaniu. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do aktualnego protokołu jelita grubego lub protokołu jelita grubego PEG na 8 tygodni.
Celem jest ustalenie, czy protokół jelita grubego PEG jest tak samo skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu zaparciom, jak aktualny protokół jelita grubego stosowany w programie PD. Badacze wykorzystają dzienniki czynności jelit i ankiety pacjentów, aby określić wyniki skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia są częstym schorzeniem, które dotyka jednego na czterech Kanadyjczyków. Utrzymanie regularnych wypróżnień jest ważne w populacji dializowanych otrzewnowo (PD), ponieważ zaparcia mogą negatywnie wpływać na jakość przepływu dializatu i mogą skutkować upośledzeniem skuteczności dializy. Niestety, leczenie zaparć u pacjentów z chP jest trudne ze względu na dietę i ograniczenia płynów wymagane w tej populacji, jak również konieczność stosowania środków wiążących fosforany na bazie wapnia.
Leczenie zaparć można podawać doustnie lub doodbytniczo. Chociaż pacjenci często preferują terapię doustną, zdarzają się sytuacje, w których preferowana jest terapia doodbytnicza (np. czopki doodbytnicze i lewatywy). Doustne środki przeczyszczające obejmują masowe, osmotyczne, pobudzające i lubrykanty.
W programie PD w Nowej Szkocji (NS) pacjentom zaleca się utrzymywanie stolca typu 3-4 na Bristol Stool Chart (BSC). Idealny stolec to typ 4, który wygląda jak kiełbasa lub wąż i ma gładką i miękką konsystencję. Aby utrzymać stolec typu 3-4, obecna terapia obejmuje senes 8,6-17,2 g dwa razy dziennie z dodatkiem 30-60 ml laktulozy dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb. Terapia ratunkowa w Obecnym Protokole Jelitowym to laktuloza 30-60 ml co godzinę aż do wypróżnienia.
Istnieją ograniczone dowody wskazujące na idealny schemat wypróżniania u pacjentów z PD. Powody do rozważenia terapii PEG obejmują dowody promujące PEG w populacji ogólnej z zaparciami, pozytywne wyniki stwierdzone w małej populacji pacjentów z PD (Mimidis 2005), jak również pozytywne opinie z innych województw, które obecnie zalecają PEG u pacjentów z PD. Badacze postulują, że protokół PEG byłby tak samo skuteczny i bezpieczny jak obecny protokół jelitowy, a zatem ocenią PEG w populacji PD, badacze przeprowadzą prospektywne, interwencyjne, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe.
Wszyscy pacjenci, którzy niedawno stosowali środki przeczyszczające, zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktualnego protokołu jelita grubego (senes/laktuloza) lub protokołu PEG jelita grubego (PEG/laktuloza) na 8 tygodni.
Głównym celem jest porównanie skuteczności protokołu jelitowego PEG w zapobieganiu zaparciom z aktualnym protokołem jelitowym. Dokonamy przeglądu bezpieczeństwa schematów, monitorując działania niepożądane wszystkich środków przeczyszczających i zbadamy wpływ zaparć u pacjentów, u których leczenie PD zakończyło się niepowodzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w programie dializy otrzewnowej w Nowej Szkocji, którzy obecnie przyjmują środki przeczyszczające.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych środków przeczyszczających (PEG, senes, laktuloza); upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do udokumentowania objawów; znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit; znana lub planowana ciąża; nie stosować środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktualny protokół jelitowy
Pacjenci otrzymają aktualny protokół jelitowy z senesem.
Laktuloza będzie stosowana w terapii ratunkowej.
|
Pobudzające i osmotyczne środki przeczyszczające.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokół PEG jelita
Pacjenci otrzymają Protokół z glikolem polietylenowym 3350.
Laktuloza będzie stosowana w terapii ratunkowej.
|
Osmotyczne środki przeczyszczające.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia zaparć
Ramy czasowe: 8 tygodni.
|
Skuteczne leczenie zaparć zostanie określone na podstawie zmodyfikowanych kryteriów ROME opracowanych przez Dipalma 2007: złagodzenie zaparć przez ponad 50% tygodni objętych badaniem.
|
8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem środków przeczyszczających.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
|
Porównaj występowanie działań niepożądanych w okresie badania.
|
8 tygodni.
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu PAC-SYM
Ramy czasowe: 8 tygodni.
|
Miara wpływu nasilenia choroby zaparciowej.
PAC-SYM = Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (Frank 1999 i Bove 2012)
|
8 tygodni.
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu PAC-QOL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierz wpływ zaparć na jakość życia.
PAC-QOL = Ocena jakości życia pacjenta z powodu zaparć (Marquis 2005 i Bove 2012)
|
8 tygodni
|
|
Częstość niepowodzeń leczenia dializą otrzewnową wymagających interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Interwencje obejmują antybiotyki na zapalenie otrzewnej, zmianę położenia cewnika.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Mimidis K, Mourvati E, Kaliontzidou M, Papadopoulos V, Thodis E, Kartalis G, Vargemezis V. Efficacy of polyethylene glycol in constipated CAPD patients. Perit Dial Int. 2005 Nov-Dec;25(6):601-3. No abstract available.
- Setyapranata S, Holt SG. The Gut in Older Patients on Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):650-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00341.
- Pare P, Ferrazzi S, Thompson WG, Irvine EJ, Rance L. An epidemiological survey of constipation in canada: definitions, rates, demographics, and predictors of health care seeking. Am J Gastroenterol. 2001 Nov;96(11):3130-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.05259.x.
- Sutton D, Dumbleton S, Allaway C. Can increased dietary fibre reduce laxative requirement in peritoneal dialysis patients? J Ren Care. 2007 Oct-Dec;33(4):174-8. doi: 10.1111/j.1755-6686.2007.tb00068.x.
- Dessau RB, Olsen OB, Frifelt JJ, Skott H. Influence of psyllium seed husk on azotemia, electrolytes, and bowel regulation in patients on CAPD. Perit Dial Int. 1989;9(4):351. No abstract available.
- Pare P. The approach to diagnosis and treatment of chronic constipation: suggestions for a general practitioner. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):36B-40B. doi: 10.1155/2011/368189.
- Liu LW. Chronic constipation: current treatment options. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):22B-28B.
- Schuster BG, Kosar L, Kamrul R. Constipation in older adults: stepwise approach to keep things moving. Can Fam Physician. 2015 Feb;61(2):152-8. No abstract available.
- Ramkumar D, Rao SS. Efficacy and safety of traditional medical therapies for chronic constipation: systematic review. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):936-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40925.x.
- Hsieh C. Treatment of constipation in older adults. Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2277-84.
- Di Palma JA, Smith JR, Cleveland Mv. Overnight efficacy of polyethylene glycol laxative. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1776-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05840.x.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Christie AH, Culbert P, Guest JF. Economic impact of low dose polyethylene glycol 3350 plus electrolytes compared with lactulose in the management of idiopathic constipation in the UK. Pharmacoeconomics. 2002;20(1):49-60. doi: 10.2165/00019053-200220010-00005.
- Taylor RR, Guest JF. The cost-effectiveness of macrogol 3350 compared to lactulose in the treatment of adults suffering from chronic constipation in the UK. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):302-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04191.x. Epub 2009 Nov 3.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Yiannakou Y, Piessevaux H, Bouchoucha M, Schiefke I, Filip R, Gabalec L, Dina I, Stephenson D, Kerstens R, Etherson K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of prucalopride in men with chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):741-8. doi: 10.1038/ajg.2015.115. Epub 2015 Apr 14.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Gokal R, Alexander S, Ash S, Chen TW, Danielson A, Holmes C, Joffe P, Moncrief J, Nichols K, Piraino B, Prowant B, Slingeneyer A, Stegmayr B, Twardowski Z, Vas S. Peritoneal catheters and exit-site practices toward optimum peritoneal access: 1998 update. (Official report from the International Society for Peritoneal Dialysis). Perit Dial Int. 1998 Jan-Feb;18(1):11-33. No abstract available.
- Sutton D, Ovington S, Engel B. A multi-centre, randomised trial to assess whether increased dietary fibre intake (using a fibre supplement or high-fibre foods) produces healthy bowel performance and reduces laxative requirement in free living patients on peritoneal dialysis. J Ren Care. 2014 Sep;40(3):157-63. doi: 10.1111/jorc.12056. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: J Ren Care. 2023 Dec;49(4):288. doi: 10.1111/jorc.12476.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDBowel2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .