- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03148002
Экспериментальное исследование перитонеального диализа: оценка полиэтиленгликоля (ПЭГ) при запорах
Оценка эффективности и безопасности кишечного протокола на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) для лечения запоров у пациентов на перитонеальном диализе: пилотное исследование
Запор является распространенным заболеванием, которое встречается у каждого четвертого канадца. Поддержание регулярной дефекации является обязательным, поскольку запоры могут повлиять на качество потока диализирующего раствора при ПД и привести к нежелательному влиянию на адекватность диализа.
Имеются ограниченные данные о том, как лучше всего справляться с запорами у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) — это осмотическое слабительное, которое становится популярным для профилактики и лечения запоров в Канаде. Хотя некоторые программы ПД в Канаде уже перешли на ПЭГ для лечения запоров, дополнительные исследования в этой популяции помогут направить практику. На данный момент текущий режим работы кишечника при БП в Управлении здравоохранения Новой Шотландии (NSHA) включает ежедневную профилактическую терапию с использованием стимулирующего слабительного сенны вместе с осмотическим слабительным лактулозой при остром запоре.
Исследователи рассмотрят всех пациентов в программе NSHA PD, которые регулярно или недавно принимали слабительные для участия в этом исследовании. Пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом распределены по текущему протоколу кишечника или протоколу PEG для кишечника на 8 недель.
Цель состоит в том, чтобы определить, является ли протокол PEG Bowel столь же эффективным и безопасным для предотвращения запоров, как текущий протокол кишечника, используемый в программе PD. Исследователи будут использовать дневники функции кишечника и опросы пациентов для определения результатов эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Запор является распространенным заболеванием, которым страдает каждый четвертый канадец. Поддержание регулярной дефекации важно для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД), поскольку запоры могут отрицательно влиять на качество потока диализирующего раствора и могут привести к нарушению адекватности диализа. К сожалению, лечение запоров у пациентов с болезнью Паркинсона затруднено из-за диеты и ограничений жидкости, необходимых в этой популяции, а также из-за необходимости использования фосфатсвязывающих средств на основе кальция.
Лечение запоров можно проводить перорально или ректально. Хотя пациенты часто предпочитают пероральную терапию, бывают случаи, когда предпочтение отдается ректальной терапии (т. ректальные суппозитории и клизмы). К оральным слабительным относятся объемные, осмотические, стимулирующие и смазывающие средства.
В программе PD Новой Шотландии (NS) пациентам рекомендуется поддерживать стул типа 3-4 по Бристольской таблице стула (BSC). Идеальный стул — тип 4, который выглядит как колбаса или змея, имеет гладкую и мягкую консистенцию. Для поддержания стула 3-4 типа в современную терапию входит сенна 8,6-17,2 г 2 раза в сутки с добавлением лактулозы по 30-60 мл 2 раза в сутки по мере необходимости. Спасательная терапия в Текущем протоколе кишечника - лактулоза 30-60 мл каждый час до опорожнения кишечника.
Имеются ограниченные данные для определения идеального режима работы кишечника у пациентов с БП. Причины для рассмотрения терапии ПЭГ включают данные о продвижении ПЭГ в общей популяции с запорами, положительные результаты, обнаруженные у небольшой группы пациентов с БП (Mimidis 2005), а также положительные отзывы из других провинций, которые в настоящее время рекомендуют ПЭГ у пациентов с БП. Исследователи постулируют, что протокол ПЭГ будет таким же эффективным и безопасным, как и текущий протокол кишечника, и, таким образом, будет оцениваться ПЭГ в популяции пациентов с болезнью Паркинсона. Исследователи проведут проспективное, интервенционное, рандомизированное, открытое, пилотное исследование.
Все пациенты, недавно принимавшие слабительные, будут включены в исследование. Пациентам будет случайным образом назначен текущий протокол кишечника (сенна/лактулоза) или протокол ПЭГ кишечника (ПЭГ/лактулоза) на 8 недель.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность протокола ПЭГ для кишечника в предотвращении запоров с текущим протоколом для кишечника. Мы проанализируем безопасность схем, отслеживая побочные эффекты от всех слабительных, и изучим влияние запоров на пациентов, у которых наблюдается неэффективность лечения ПД.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jaclyn Y Tran, BScPharm
- Номер телефона: 902-809-2745
- Электронная почта: jaclyn.tran@nshealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jo-Anne Wilson, PharmD
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Jaclyn Y Tran, BScPharm
- Номер телефона: 902-473-5025
- Электронная почта: jaclyn.tran@nshealth.ca
-
Контакт:
- Jo-Anne Wilson, PharmD
- Номер телефона: 902-473-5418
- Электронная почта: jo-anne.wilson@nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты программы перитонеального диализа в Новой Шотландии, которые в настоящее время принимают слабительные.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость любого из исследуемых слабительных (ПЭГ, сенна, лактулоза); когнитивные нарушения или неспособность документировать симптомы; известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или кишечная непроходимость; известная или планируемая беременность; отсутствие приема слабительных в течение последних 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Текущий протокол кишечника
Пациенты получат Текущий протокол кишечника с сенной.
Лактулоза будет использоваться для экстренной терапии.
|
Стимулирующие и осмотические слабительные.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Протокол ПЭГ для кишечника
Пациенты получат протокол с полиэтиленгликолем 3350.
Лактулоза будет использоваться для экстренной терапии.
|
Осмотические слабительные.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень успеха лечения запоров
Временное ограничение: 8 недель.
|
Успешное лечение запоров будет определяться на основе модифицированных критериев ROME, разработанных Dipalma 2007: облегчение запоров более чем на 50% недель в исследовании.
|
8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными со слабительными.
Временное ограничение: 8 недель.
|
Сравните возникновение побочных эффектов в течение периода исследования.
|
8 недель.
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику PAC-SYM
Временное ограничение: 8 недель.
|
Мера влияния запора на тяжесть заболевания.
PAC-SYM = Оценка симптомов запора пациентами (Frank 1999 и Bove 2012)
|
8 недель.
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику PAC-QOL
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерьте влияние запоров на качество жизни.
PAC-QOL = оценка пациентом качества жизни при запорах (Marquis 2005 и Bove 2012)
|
8 недель
|
Частота случаев неудачного лечения перитонеальным диализом, требующего вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Вмешательства включают антибиотики при перитоните, изменение положения катетера.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Mimidis K, Mourvati E, Kaliontzidou M, Papadopoulos V, Thodis E, Kartalis G, Vargemezis V. Efficacy of polyethylene glycol in constipated CAPD patients. Perit Dial Int. 2005 Nov-Dec;25(6):601-3. No abstract available.
- Setyapranata S, Holt SG. The Gut in Older Patients on Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):650-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00341.
- Pare P, Ferrazzi S, Thompson WG, Irvine EJ, Rance L. An epidemiological survey of constipation in canada: definitions, rates, demographics, and predictors of health care seeking. Am J Gastroenterol. 2001 Nov;96(11):3130-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.05259.x.
- Sutton D, Dumbleton S, Allaway C. Can increased dietary fibre reduce laxative requirement in peritoneal dialysis patients? J Ren Care. 2007 Oct-Dec;33(4):174-8. doi: 10.1111/j.1755-6686.2007.tb00068.x.
- Sutton D, Ovington S, Engel B. A multi-centre, randomised trial to assess whether increased dietary fibre intake (using a fibre supplement or high-fibre foods) produces healthy bowel performance and reduces laxative requirement in free living patients on peritoneal dialysis. J Ren Care. 2014 Sep;40(3):157-63. doi: 10.1111/jorc.12056. Epub 2014 Mar 20.
- Dessau RB, Olsen OB, Frifelt JJ, Skott H. Influence of psyllium seed husk on azotemia, electrolytes, and bowel regulation in patients on CAPD. Perit Dial Int. 1989;9(4):351. No abstract available.
- Pare P. The approach to diagnosis and treatment of chronic constipation: suggestions for a general practitioner. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):36B-40B. doi: 10.1155/2011/368189.
- Liu LW. Chronic constipation: current treatment options. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):22B-28B.
- Schuster BG, Kosar L, Kamrul R. Constipation in older adults: stepwise approach to keep things moving. Can Fam Physician. 2015 Feb;61(2):152-8. No abstract available.
- Ramkumar D, Rao SS. Efficacy and safety of traditional medical therapies for chronic constipation: systematic review. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):936-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40925.x.
- Hsieh C. Treatment of constipation in older adults. Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2277-84.
- Di Palma JA, Smith JR, Cleveland Mv. Overnight efficacy of polyethylene glycol laxative. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1776-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05840.x.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Christie AH, Culbert P, Guest JF. Economic impact of low dose polyethylene glycol 3350 plus electrolytes compared with lactulose in the management of idiopathic constipation in the UK. Pharmacoeconomics. 2002;20(1):49-60. doi: 10.2165/00019053-200220010-00005.
- Taylor RR, Guest JF. The cost-effectiveness of macrogol 3350 compared to lactulose in the treatment of adults suffering from chronic constipation in the UK. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):302-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04191.x. Epub 2009 Nov 3.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Yiannakou Y, Piessevaux H, Bouchoucha M, Schiefke I, Filip R, Gabalec L, Dina I, Stephenson D, Kerstens R, Etherson K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of prucalopride in men with chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):741-8. doi: 10.1038/ajg.2015.115. Epub 2015 Apr 14.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Gokal R, Alexander S, Ash S, Chen TW, Danielson A, Holmes C, Joffe P, Moncrief J, Nichols K, Piraino B, Prowant B, Slingeneyer A, Stegmayr B, Twardowski Z, Vas S. Peritoneal catheters and exit-site practices toward optimum peritoneal access: 1998 update. (Official report from the International Society for Peritoneal Dialysis). Perit Dial Int. 1998 Jan-Feb;18(1):11-33. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDBowel2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .