Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование перитонеального диализа: оценка полиэтиленгликоля (ПЭГ) при запорах

18 июля 2017 г. обновлено: Jaclyn Tran

Оценка эффективности и безопасности кишечного протокола на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) для лечения запоров у пациентов на перитонеальном диализе: пилотное исследование

Запор является распространенным заболеванием, которое встречается у каждого четвертого канадца. Поддержание регулярной дефекации является обязательным, поскольку запоры могут повлиять на качество потока диализирующего раствора при ПД и привести к нежелательному влиянию на адекватность диализа.

Имеются ограниченные данные о том, как лучше всего справляться с запорами у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) — это осмотическое слабительное, которое становится популярным для профилактики и лечения запоров в Канаде. Хотя некоторые программы ПД в Канаде уже перешли на ПЭГ для лечения запоров, дополнительные исследования в этой популяции помогут направить практику. На данный момент текущий режим работы кишечника при БП в Управлении здравоохранения Новой Шотландии (NSHA) включает ежедневную профилактическую терапию с использованием стимулирующего слабительного сенны вместе с осмотическим слабительным лактулозой при остром запоре.

Исследователи рассмотрят всех пациентов в программе NSHA PD, которые регулярно или недавно принимали слабительные для участия в этом исследовании. Пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом распределены по текущему протоколу кишечника или протоколу PEG для кишечника на 8 недель.

Цель состоит в том, чтобы определить, является ли протокол PEG Bowel столь же эффективным и безопасным для предотвращения запоров, как текущий протокол кишечника, используемый в программе PD. Исследователи будут использовать дневники функции кишечника и опросы пациентов для определения результатов эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Подробное описание

Запор является распространенным заболеванием, которым страдает каждый четвертый канадец. Поддержание регулярной дефекации важно для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД), поскольку запоры могут отрицательно влиять на качество потока диализирующего раствора и могут привести к нарушению адекватности диализа. К сожалению, лечение запоров у пациентов с болезнью Паркинсона затруднено из-за диеты и ограничений жидкости, необходимых в этой популяции, а также из-за необходимости использования фосфатсвязывающих средств на основе кальция.

Лечение запоров можно проводить перорально или ректально. Хотя пациенты часто предпочитают пероральную терапию, бывают случаи, когда предпочтение отдается ректальной терапии (т. ректальные суппозитории и клизмы). К оральным слабительным относятся объемные, осмотические, стимулирующие и смазывающие средства.

В программе PD Новой Шотландии (NS) пациентам рекомендуется поддерживать стул типа 3-4 по Бристольской таблице стула (BSC). Идеальный стул — тип 4, который выглядит как колбаса или змея, имеет гладкую и мягкую консистенцию. Для поддержания стула 3-4 типа в современную терапию входит сенна 8,6-17,2 г 2 раза в сутки с добавлением лактулозы по 30-60 мл 2 раза в сутки по мере необходимости. Спасательная терапия в Текущем протоколе кишечника - лактулоза 30-60 мл каждый час до опорожнения кишечника.

Имеются ограниченные данные для определения идеального режима работы кишечника у пациентов с БП. Причины для рассмотрения терапии ПЭГ включают данные о продвижении ПЭГ в общей популяции с запорами, положительные результаты, обнаруженные у небольшой группы пациентов с БП (Mimidis 2005), а также положительные отзывы из других провинций, которые в настоящее время рекомендуют ПЭГ у пациентов с БП. Исследователи постулируют, что протокол ПЭГ будет таким же эффективным и безопасным, как и текущий протокол кишечника, и, таким образом, будет оцениваться ПЭГ в популяции пациентов с болезнью Паркинсона. Исследователи проведут проспективное, интервенционное, рандомизированное, открытое, пилотное исследование.

Все пациенты, недавно принимавшие слабительные, будут включены в исследование. Пациентам будет случайным образом назначен текущий протокол кишечника (сенна/лактулоза) или протокол ПЭГ кишечника (ПЭГ/лактулоза) на 8 недель.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность протокола ПЭГ для кишечника в предотвращении запоров с текущим протоколом для кишечника. Мы проанализируем безопасность схем, отслеживая побочные эффекты от всех слабительных, и изучим влияние запоров на пациентов, у которых наблюдается неэффективность лечения ПД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaclyn Y Tran, BScPharm
  • Номер телефона: 902-809-2745
  • Электронная почта: jaclyn.tran@nshealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jo-Anne Wilson, PharmD

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Jaclyn Y Tran, BScPharm
          • Номер телефона: 902-473-5025
          • Электронная почта: jaclyn.tran@nshealth.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты программы перитонеального диализа в Новой Шотландии, которые в настоящее время принимают слабительные.

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость любого из исследуемых слабительных (ПЭГ, сенна, лактулоза); когнитивные нарушения или неспособность документировать симптомы; известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или кишечная непроходимость; известная или планируемая беременность; отсутствие приема слабительных в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текущий протокол кишечника
Пациенты получат Текущий протокол кишечника с сенной. Лактулоза будет использоваться для экстренной терапии.
Стимулирующие и осмотические слабительные.
Другие имена:
  • Лактулоза
  • Сенна
  • Сеннозиды
  • ДИН 02242814
  • DIN: 02412268
  • НПН: 00367729
  • НПН: 00026158
Активный компаратор: Протокол ПЭГ для кишечника
Пациенты получат протокол с полиэтиленгликолем 3350. Лактулоза будет использоваться для экстренной терапии.
Осмотические слабительные.
Другие имена:
  • ПЭГ
  • Лактулоза
  • ДИН 02242814
  • DIN: 02412268
  • Lax-A-Day
  • Пегалакс
  • DIN: 02328232
  • Ресторалакс
  • ДИН: 02318164
  • ДИН: 02317680

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха лечения запоров
Временное ограничение: 8 недель.
Успешное лечение запоров будет определяться на основе модифицированных критериев ROME, разработанных Dipalma 2007: облегчение запоров более чем на 50% недель в исследовании.
8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными со слабительными.
Временное ограничение: 8 недель.
Сравните возникновение побочных эффектов в течение периода исследования.
8 недель.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику PAC-SYM
Временное ограничение: 8 недель.
Мера влияния запора на тяжесть заболевания. PAC-SYM = Оценка симптомов запора пациентами (Frank 1999 и Bove 2012)
8 недель.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику PAC-QOL
Временное ограничение: 8 недель
Измерьте влияние запоров на качество жизни. PAC-QOL = оценка пациентом качества жизни при запорах (Marquis 2005 и Bove 2012)
8 недель
Частота случаев неудачного лечения перитонеальным диализом, требующего вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Вмешательства включают антибиотики при перитоните, изменение положения катетера.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PDBowel2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться