Pilotstudie peritoneale dialyse: evaluatie van polyethyleenglycol (PEG) voor constipatie
Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een op polyethyleenglycol (PEG) gebaseerd darmprotocol voor de behandeling van constipatie bij peritoneale dialysepatiënten: een pilotstudie
Constipatie is een veelvoorkomende aandoening, die bij één op de vier Canadezen voorkomt. Het handhaven van regelmatige stoelgang is absoluut noodzakelijk omdat constipatie de kwaliteit van de PD-dialysaatstroom kan beïnvloeden en kan resulteren in een ongewenst effect op de geschiktheid van de dialyse.
Er zijn beperkte gegevens over hoe constipatie het beste kan worden behandeld bij peritoneale dialysepopulaties. Polyethyleenglycol (PEG) is een osmotisch laxeermiddel dat in heel Canada populair wordt voor de preventie en behandeling van constipatie. Hoewel sommige PD-programma's in Canada al zijn overgeschakeld op PEG voor de behandeling van constipatie, zou meer onderzoek bij deze populatie de praktijk kunnen helpen. Voorlopig omvat het huidige PD-darmregime bij de Nova Scotia Health Authority (NSHA) dagelijkse preventieve therapie met een stimulerend laxeermiddel, senna, samen met een osmotisch laxeermiddel, lactulose, voor acute constipatie.
De onderzoekers zullen alle patiënten in het NSHA PD-programma die regelmatig of recentelijk laxeermiddelen gebruiken beoordelen voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, worden gedurende 8 weken willekeurig toegewezen aan het huidige darmprotocol of het PEG-darmprotocol.
Het doel is om te bepalen of het PEG-darmprotocol even effectief en veilig is voor de preventie van obstipatie als het huidige darmprotocol dat in het PD-programma wordt gebruikt. De onderzoekers zullen darmfunctiedagboeken en patiëntenquêtes gebruiken om de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is een veelvoorkomende aandoening, die een op de vier Canadezen treft. Het handhaven van een regelmatige stoelgang is belangrijk in de peritoneale dialyse (PD)-populatie, omdat constipatie een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van de dialysaatstroom en kan resulteren in verminderde geschiktheid van de dialyse. Helaas is de behandeling van constipatie bij PD-patiënten een uitdaging vanwege de dieet- en vochtbeperkingen die in deze populatie vereist zijn, evenals de behoefte aan constipatie van op calcium gebaseerde fosfaatbinders.
Constipatiebehandeling kan oraal of rectaal worden toegediend. Hoewel patiënten vaak de voorkeur geven aan orale therapie, zijn er gevallen waarin rectale therapie de voorkeur heeft (bijv. rectale zetpillen en klysma's). Orale laxeermiddelen omvatten bulk, osmotische, stimulerende middelen en smeermiddelen.
In het Nova Scotia (NS) PD-programma krijgen patiënten de raad om een type 3-4 ontlasting op de Bristol Stool Chart (BSC) aan te houden. Een ideale ontlasting is een type 4, die eruitziet als een worst of slang en glad en zacht van consistentie is. Om een type 3-4 ontlasting te behouden, omvat de huidige therapie senna 8.6-17.2 g tweemaal daags met toevoeging van lactulose 30-60 ml tweemaal daags, indien nodig. Reddingstherapie in het huidige darmprotocol is lactulose 30-60 ml elk uur tot stoelgang.
Er is beperkt bewijs om het ideale darmregime bij PD-patiënten te begeleiden. Redenen om PEG-therapie te overwegen, zijn onder meer het bewijs dat PEG promoot bij de algemene bevolking met constipatie, de positieve resultaten die zijn gevonden bij een kleine populatie van PD-patiënten (Mimidis 2005), evenals positieve feedback van andere provincies die momenteel PEG aanbevelen bij PD-patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat het PEG-protocol net zo effectief en veilig zou zijn als het huidige darmprotocol, en dus zullen ze PEG in de PD-populatie evalueren. De onderzoekers zullen een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, open-label pilotstudie uitvoeren.
Alle patiënten met recent gebruik van laxeermiddelen zullen worden benaderd voor opname. Patiënten worden gedurende 8 weken willekeurig toegewezen aan het huidige darmprotocol (senna/lactulose) of het PEG-darmprotocol (PEG/lactulose).
Het primaire doel is om de werkzaamheid van het PEG-darmprotocol bij het voorkomen van obstipatie te vergelijken met het huidige darmprotocol. We zullen de veiligheid van de regimes beoordelen door te controleren op bijwerkingen van alle laxeermiddelen en de impact onderzoeken van constipatie bij patiënten die PD-behandelingsfalen ervaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in het peritoneale dialyseprogramma in Nova Scotia die momenteel laxeermiddelen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor een van de onderzochte laxeermiddelen (PEG, senna, lactulose); cognitieve stoornissen of het onvermogen om symptomen te documenteren; bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of ileus; bekende of geplande zwangerschap; geen laxeermiddelen gebruikt in de laatste 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Huidig darmprotocol
Patiënten krijgen het Huidig Darmprotocol met senna.
Lactulose zal worden gebruikt voor reddingstherapie.
|
Stimulerende en osmotische laxeermiddelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PEG-darmprotocol
Patiënten ontvangen het protocol met polyethyleenglycol 3350.
Lactulose zal worden gebruikt voor reddingstherapie.
|
Osmotische laxeermiddelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage constipatiebehandeling
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Succesvolle behandeling van constipatie zal worden gedefinieerd op basis van aangepaste ROME-criteria ontwikkeld door Dipalma 2007: verlichting van constipatie gedurende meer dan 50% van de weken in de studie.
|
8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met laxeermiddelgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Vergelijk het optreden van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
|
8 weken.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de PAC-SYM-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Maatstaf voor de impact van de ernst van de constipatieziekte.
PAC-SYM = Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (Frank 1999 en Bove 2012)
|
8 weken.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de PAC-QOL-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meet de impact van constipatie op de kwaliteit van leven.
PAC-QOL = Patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (Marquis 2005 en Bove 2012)
|
8 weken
|
|
Incidentie van mislukte behandeling van peritoneale dialyse waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: 8 weken
|
Interventies omvatten antibiotica voor peritonitis, herpositionering van de katheter.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Mimidis K, Mourvati E, Kaliontzidou M, Papadopoulos V, Thodis E, Kartalis G, Vargemezis V. Efficacy of polyethylene glycol in constipated CAPD patients. Perit Dial Int. 2005 Nov-Dec;25(6):601-3. No abstract available.
- Setyapranata S, Holt SG. The Gut in Older Patients on Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):650-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00341.
- Pare P, Ferrazzi S, Thompson WG, Irvine EJ, Rance L. An epidemiological survey of constipation in canada: definitions, rates, demographics, and predictors of health care seeking. Am J Gastroenterol. 2001 Nov;96(11):3130-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.05259.x.
- Sutton D, Dumbleton S, Allaway C. Can increased dietary fibre reduce laxative requirement in peritoneal dialysis patients? J Ren Care. 2007 Oct-Dec;33(4):174-8. doi: 10.1111/j.1755-6686.2007.tb00068.x.
- Dessau RB, Olsen OB, Frifelt JJ, Skott H. Influence of psyllium seed husk on azotemia, electrolytes, and bowel regulation in patients on CAPD. Perit Dial Int. 1989;9(4):351. No abstract available.
- Pare P. The approach to diagnosis and treatment of chronic constipation: suggestions for a general practitioner. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):36B-40B. doi: 10.1155/2011/368189.
- Liu LW. Chronic constipation: current treatment options. Can J Gastroenterol. 2011 Oct;25 Suppl B(Suppl B):22B-28B.
- Schuster BG, Kosar L, Kamrul R. Constipation in older adults: stepwise approach to keep things moving. Can Fam Physician. 2015 Feb;61(2):152-8. No abstract available.
- Ramkumar D, Rao SS. Efficacy and safety of traditional medical therapies for chronic constipation: systematic review. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):936-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40925.x.
- Hsieh C. Treatment of constipation in older adults. Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2277-84.
- Di Palma JA, Smith JR, Cleveland Mv. Overnight efficacy of polyethylene glycol laxative. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1776-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05840.x.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Christie AH, Culbert P, Guest JF. Economic impact of low dose polyethylene glycol 3350 plus electrolytes compared with lactulose in the management of idiopathic constipation in the UK. Pharmacoeconomics. 2002;20(1):49-60. doi: 10.2165/00019053-200220010-00005.
- Taylor RR, Guest JF. The cost-effectiveness of macrogol 3350 compared to lactulose in the treatment of adults suffering from chronic constipation in the UK. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):302-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04191.x. Epub 2009 Nov 3.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Yiannakou Y, Piessevaux H, Bouchoucha M, Schiefke I, Filip R, Gabalec L, Dina I, Stephenson D, Kerstens R, Etherson K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of prucalopride in men with chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):741-8. doi: 10.1038/ajg.2015.115. Epub 2015 Apr 14.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Gokal R, Alexander S, Ash S, Chen TW, Danielson A, Holmes C, Joffe P, Moncrief J, Nichols K, Piraino B, Prowant B, Slingeneyer A, Stegmayr B, Twardowski Z, Vas S. Peritoneal catheters and exit-site practices toward optimum peritoneal access: 1998 update. (Official report from the International Society for Peritoneal Dialysis). Perit Dial Int. 1998 Jan-Feb;18(1):11-33. No abstract available.
- Sutton D, Ovington S, Engel B. A multi-centre, randomised trial to assess whether increased dietary fibre intake (using a fibre supplement or high-fibre foods) produces healthy bowel performance and reduces laxative requirement in free living patients on peritoneal dialysis. J Ren Care. 2014 Sep;40(3):157-63. doi: 10.1111/jorc.12056. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: J Ren Care. 2023 Dec;49(4):288. doi: 10.1111/jorc.12476.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDBowel2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .