Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritonealdialysepilotundersøgelse: Evaluering af polyethylenglycol (PEG) for forstoppelse

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en polyethylenglycol (PEG)-baseret tarmprotokol til håndtering af obstipation hos peritonealdialysepatienter: en pilotundersøgelse

Forstoppelse er en almindelig tilstand, som forekommer hver fjerde canadier. Det er bydende nødvendigt at opretholde regelmæssig afføring, fordi forstoppelse kan påvirke kvaliteten af ​​PD-dialysatflowet og resultere i en uønsket effekt på dialysetilstrækkeligheden.

Der er begrænsede data om, hvordan man bedst håndterer forstoppelse i peritonealdialysepopulationen. Polyethylenglycol (PEG) er et osmotisk afføringsmiddel, der er ved at blive populært til forebyggelse og behandling af forstoppelse i hele Canada. Selvom nogle PD-programmer i Canada allerede er konverteret til PEG til håndtering af forstoppelse, vil mere forskning i denne population hjælpe med at vejlede praksis. Indtil videre inkluderer den nuværende PD-tarm-kur hos Nova Scotia Health Authority (NSHA) daglig forebyggende terapi ved hjælp af et stimulerende afføringsmiddel, senna, sammen med et osmotisk afføringsmiddel, lactulose, til akut forstoppelse.

Efterforskerne vil gennemgå alle patienter i NSHA PD-programmet, som har brugt regelmæssigt eller nyligt afføringsmiddel til deltagelse i denne undersøgelse. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt den nuværende tarmprotokol eller PEG tarmprotokol i 8 uger.

Målet er at afgøre, om PEG Bowel Protocol er lige så effektiv og sikker til forebyggelse af forstoppelse som den nuværende Bowel Protocol, der anvendes i PD-programmet. Efterforskerne vil bruge tarmfunktionsdagbøger og patientundersøgelser til at bestemme effektivitet og sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er en almindelig tilstand, som påvirker én ud af fire canadiere. Det er vigtigt at opretholde regelmæssig afføring i peritonealdialysepopulationen (PD), fordi forstoppelse kan have en negativ indvirkning på kvaliteten af ​​dialysatstrømmen og kan resultere i nedsat dialysetilstrækkelighed. Desværre er behandling af forstoppelse udfordrende hos PD-patienter på grund af de diæt- og væskerestriktioner, der kræves i denne population, samt behovet for forstoppende calciumbaserede fosfatbindere.

Forstoppelse behandling kan administreres oralt eller rektalt. Selvom patienter ofte foretrækker oral terapi, er der tilfælde, hvor rektal terapi foretrækkes (dvs. rektale stikpiller og lavementer). Orale afføringsmidler omfatter bulk, osmotiske, stimulerende og smøremidler.

I Nova Scotia (NS) PD-programmet rådgives patienter om at opretholde en type 3-4 afføring på Bristol Stool Chart (BSC). En ideel skammel er en type 4, der fremstår som en pølse eller slange og er glat og blød i konsistensen. For at opretholde en type 3-4 afføring inkluderer den nuværende terapi senna 8.6-17.2 g to gange dagligt med tilsætning af lactulose 30-60 mL to gange dagligt efter behov. Redningsterapi i den nuværende tarmprotokol er lactulose 30-60 ml hver time indtil afføring.

Der er begrænset evidens til at vejlede det ideelle tarmregime hos PD-patienter. Grunde til at overveje PEG-terapi omfatter beviser, der fremmer PEG i den generelle befolkning med forstoppelse, de positive resultater fundet i en lille population af PD-patienter (Mimidis 2005), samt positiv feedback fra andre provinser, som i øjeblikket anbefaler PEG til PD-patienter. Efterforskerne postulerer, at PEG-protokollen ville være lige så effektiv og sikker som den nuværende tarmprotokol, og vil således evaluere PEG i PD-populationen, efterforskerne vil udføre en prospektiv, interventionel, randomiseret, åben, pilotundersøgelse.

Alle patienter med nylig afføringsmiddel vil blive kontaktet med henblik på inklusion. Patienter vil blive tilfældigt tildelt den nuværende tarmprotokol (senna/lactulose) eller PEG tarmprotokol (PEG/lactulose) i 8 uger.

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​PEG Bowel Protocol til at forhindre forstoppelse med den nuværende Bowel Protocol. Vi vil gennemgå regimernes sikkerhed ved at overvåge for bivirkninger fra alle afføringsmidler og undersøge virkningen af ​​forstoppelse hos patienter, som oplever PD-behandlingssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i peritonealdialyseprogrammet i Nova Scotia, som i øjeblikket tager afføringsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens afføringsmidler (PEG, senna, lactulose); kognitiv svækkelse eller manglende evne til at dokumentere symptomer; kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller ileus; kendt eller planlagt graviditet; ingen afføringsmiddel i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuværende tarmprotokol
Patienter vil modtage den nuværende tarmprotokol med senna. Lactulose vil blive brugt til redningsterapi.
Stimulerende og osmotiske afføringsmidler.
Andre navne:
  • Lactulose
  • Senna
  • Sennosider
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • NPN: 00367729
  • NPN: 00026158
Aktiv komparator: PEG Bowel Protocol
Patienter vil modtage protokollen med polyethylenglycol 3350. Lactulose vil blive brugt til redningsterapi.
Osmotiske afføringsmidler.
Andre navne:
  • PEG
  • Lactulose
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • Lax-A-Day
  • Pegalax
  • DIN: 02328232
  • Restoralax
  • DIN: 02318164
  • DIN: 02317680

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for succes med forstoppelsesbehandling
Tidsramme: 8 uger.
Succesfuld behandling af forstoppelse vil blive defineret ud fra et modificeret ROME-kriterie udviklet af Dipalma 2007: lindring af forstoppelse i mere end 50 % af ugerne i undersøgelsen.
8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med afføringsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 8 uger.
Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger i undersøgelsesperioden.
8 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline på PAC-SYM-spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger.
Mål for virkningen af ​​sværhedsgraden af ​​forstoppelsessygdommen. PAC-SYM = Patientvurdering af obstipationssymptomer (Frank 1999 og Bove 2012)
8 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline på PAC-QOL spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger
Mål virkningen af ​​forstoppelse på livskvaliteten. PAC-QOL = Patient Assessment of Constipation Quality of Life (Marquis 2005 og Bove 2012)
8 uger
Forekomst af peritonealdialysebehandlingssvigt, der kræver intervention
Tidsramme: 8 uger
Interventioner omfatter antibiotika mod peritonitis, kateterrepositionering.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDBowel2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner