Estudo piloto de diálise peritoneal: avaliando o polietilenoglicol (PEG) para constipação
Uma avaliação da eficácia e segurança de um protocolo intestinal baseado em polietilenoglicol (PEG) para o tratamento da constipação em pacientes em diálise peritoneal: um estudo piloto
A constipação é uma condição comum, que ocorre em um em cada quatro canadenses. Manter movimentos intestinais regulares é imperativo porque a constipação pode afetar a qualidade do fluxo do dialisato de DP e resultar em um efeito indesejado na adequação da diálise.
Existem dados limitados sobre a melhor forma de controlar a constipação na população de diálise peritoneal. O polietileno glicol (PEG) é um laxante osmótico que está se tornando popular na prevenção e tratamento da constipação em todo o Canadá. Embora alguns programas de DP no Canadá já tenham convertido para PEG para o tratamento da constipação, mais pesquisas nessa população ajudariam a orientar a prática. Por enquanto, o atual regime intestinal de DP da Autoridade de Saúde da Nova Escócia (NSHA) inclui terapia preventiva diária usando um laxante estimulante, senna, junto com um laxante osmótico, lactulose, para constipação aguda.
Os investigadores revisarão todos os pacientes no programa NSHA PD que fazem uso regular ou recente de laxantes para participação neste estudo. Os pacientes incluídos neste estudo serão aleatoriamente designados para o Protocolo Intestinal Atual ou o Protocolo Intestinal PEG por 8 semanas.
O objetivo é determinar se o PEG Bowel Protocol é tão eficaz e seguro para a prevenção da constipação quanto o Current Bowel Protocol usado no Programa de DP. Os investigadores usarão diários de função intestinal e pesquisas com pacientes para determinar os resultados de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A constipação é uma condição comum, que afeta um em cada quatro canadenses Manter os movimentos intestinais regulares é importante na população de diálise peritoneal (DP) porque a constipação pode afetar negativamente a qualidade do fluxo de dialisato e pode resultar em adequação inadequada da diálise. Infelizmente, o tratamento da constipação é um desafio em pacientes com DP devido à dieta e às restrições de líquidos necessárias nessa população, bem como à necessidade de constipação de quelantes de fosfato à base de cálcio.
O tratamento da constipação pode ser administrado por via oral ou retal. Embora os pacientes muitas vezes prefiram a terapia oral, há ocasiões em que a terapia retal é preferida (ou seja, supositórios retais e enemas). Os laxantes orais incluem massa, osmóticos, estimulantes e lubrificantes.
No Programa de DP da Nova Escócia (NS), os pacientes são aconselhados a manter fezes do tipo 3-4 no Bristol Stool Chart (BSC). Um banquinho ideal é um tipo 4, que se parece com uma salsicha ou cobra e é macio e de consistência macia. Para manter fezes tipo 3-4, a terapia atual inclui sene 8.6-17.2 g duas vezes ao dia com a adição de lactulose 30-60 mL duas vezes ao dia, conforme necessário. A terapia de resgate no Protocolo Intestinal Atual é 30-60 mL de lactulose a cada hora até a evacuação.
Há evidências limitadas para orientar o regime intestinal ideal em pacientes com DP. As razões para considerar a terapia com PEG incluem as evidências que promovem o PEG na população geral com constipação, os resultados positivos encontrados em uma pequena população de pacientes com DP (Mimidis 2005), bem como feedback positivo de outras províncias que atualmente recomendam o PEG em pacientes com DP. Os investigadores postulam que o protocolo PEG seria tão eficaz e seguro quanto o Protocolo Intestinal Atual e, portanto, avaliará o PEG na população de DP. Os investigadores conduzirão um estudo piloto prospectivo, intervencional, randomizado, aberto.
Todos os pacientes com uso recente de laxantes serão abordados para inclusão. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o Protocolo Intestinal Atual (senna/lactulose) ou o Protocolo Intestinal PEG (PEG/lactulose) por 8 semanas.
O objetivo principal é comparar a eficácia do PEG Bowel Protocol na prevenção da constipação com o Current Bowel Protocol. Vamos revisar a segurança dos regimes monitorando eventos adversos de todos os laxantes e explorar o impacto da constipação em pacientes que apresentam falha no tratamento de DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaclyn Y Tran, BScPharm
- Número de telefone: 902-809-2745
- E-mail: jaclyn.tran@nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jo-Anne Wilson, PharmD
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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Contato:
- Jaclyn Y Tran, BScPharm
- Número de telefone: 902-473-5025
- E-mail: jaclyn.tran@nshealth.ca
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Contato:
- Jo-Anne Wilson, PharmD
- Número de telefone: 902-473-5418
- E-mail: jo-anne.wilson@nshealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do programa de diálise peritoneal na Nova Escócia que estão atualmente tomando laxantes.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos laxantes do estudo (PEG, senna, lactulose); comprometimento cognitivo ou incapacidade de documentar sintomas; obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita ou íleo; gravidez conhecida ou planejada; sem uso de laxante nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Protocolo Intestinal Atual
Os pacientes receberão o Protocolo Intestinal Atual com sene.
A lactulose será utilizada para terapia de resgate.
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Laxantes estimulantes e osmóticos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEG Protocolo Intestinal
Os pacientes receberão o Protocolo com Polietileno Glicol 3350.
A lactulose será utilizada para terapia de resgate.
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Laxantes Osmóticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do tratamento da constipação
Prazo: 8 semanas.
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O sucesso do tratamento da constipação será definido com base nos critérios ROME modificados desenvolvidos por Dipalma 2007: alívio da constipação por mais de 50% das semanas do estudo.
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8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com efeitos adversos relacionados a laxantes.
Prazo: 8 semanas.
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Compare a ocorrência de efeitos colaterais durante o período do estudo.
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8 semanas.
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Mudança média desde a linha de base no questionário PAC-SYM
Prazo: 8 semanas.
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Medida do impacto da gravidade da doença de constipação.
PAC-SYM = Avaliação do paciente dos sintomas de constipação (Frank 1999 e Bove 2012)
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8 semanas.
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Alteração média desde a linha de base no questionário PAC-QOL
Prazo: 8 semanas
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Medir o impacto da constipação na qualidade de vida.
PAC-QOL = Avaliação da qualidade de vida da constipação pelo paciente (Marquis 2005 e Bove 2012)
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8 semanas
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Incidência de falha no tratamento de diálise peritoneal que requer intervenção
Prazo: 8 semanas
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As intervenções incluem antibióticos para peritonite, reposicionamento do cateter.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
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- Sutton D, Ovington S, Engel B. A multi-centre, randomised trial to assess whether increased dietary fibre intake (using a fibre supplement or high-fibre foods) produces healthy bowel performance and reduces laxative requirement in free living patients on peritoneal dialysis. J Ren Care. 2014 Sep;40(3):157-63. doi: 10.1111/jorc.12056. Epub 2014 Mar 20.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDBowel2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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